L'effetto dell'ossigenazione nasale ad alto flusso sulla saturazione durante la sedazione analgesica in pazienti con diverse classi di rischio ASA

La sedazione analgesica è una procedura standard nella pratica anestesiologica ed è spesso somministrata per interventi diagnostici e procedurali nell'ambito del day hospital. L'istituzione della sedazione e il mantenimento della respirazione spontanea sono le principali caratteristiche della sedazione analgesica. Il mantenimento di un'adeguata ossigenazione del paziente è garantito dalla somministrazione continua di un'infusione di anestetico sedativo che contribuisce alla stabilità emodinamica e dalla somministrazione di ossigeno. L'ossigenazione del paziente viene attuata prima dell'analgo-sedazione (preossigenazione), durante l'analgo-sedazione (ossigenazione periprocedurale) e durante il risveglio dall'analgo-sedazione (ossigenazione postprocedurale) solitamente tramite cannula nasale con applicazione di basso flusso (2-6 L/min) fino al 40% della frazione inspirata di ossigeno (LFNO: ossigenazione nasale a basso flusso, FiO2: frazione inspiratoria di ossigeno). Nonostante l'ossigenazione somministrata, l'analgo-sedazione per via endovenosa comporta il rischio di apnea transitoria accompagnata da ipossiemia, ipossia, ipercapnia e insufficienza emodinamica. Il rischio di anestesia è classificato come classificazione ASA dal sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist: ASA I include pazienti sani senza malattia sistemica, pazienti ASA II che hanno una malattia sistemica lieve senza limitazioni di organi funzionali e pazienti ASA III con uno o più insufficienza funzionale dell'organo.

L'ossigenazione riscaldata e umidificata ad alto flusso (HFNO) erogata tramite una cannula nasale morbida, appositamente progettata, viene utilizzata con successo per la preossigenazione di pazienti con difficoltà previste nell'assicurare la pervietà delle vie aeree. A differenza dell'LFNO, l'HFNO è caratterizzato da un flusso elevato di miscela ossigeno-aria riscaldata e umidificata (20-70 L/min) fino al 100% di FiO2. L'HFNO prolunga il tempo di ossigenazione adeguato nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia endoscopica retrograda. Inoltre, l'HFNO potrebbe essere un'alternativa per la ventilazione non invasiva di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. Secondo le dichiarazioni precedentemente menzionate, LFNO ha limitazioni significative. La caratteristica principale dell'HFNO come tecnica innovativa è supportare lo sforzo di inspirazione spontanea dei pazienti attraverso un flusso elevato di miscela aria-ossigeno riscaldata e umidificata. La maggiore frazione inspiratoria di ossigeno, la pressione positiva di fine espirazione, la diminuzione dello spazio morto delle vie aeree faringee e la diminuzione della resistenza delle vie aeree portano a un migliore mantenimento dell'ossigenazione combinato con una migliore tolleranza dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di HFNO e LFNO durante la procedura standardizzata di analgo-sedazione endovenosa sul mantenimento dell'ossigenazione periprocedurale in pazienti di peso normale con stato ASA I, II e III.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'applicazione di HFNO rispetto a LFNO, nei pazienti con respiro spontaneo preservato durante l'analgo-sedazione procedurale, contribuisca a mantenere un'adeguata ossigenazione, aumentando di conseguenza una maggiore stabilità circolatoria e respiratoria peri-procedurale di questi pazienti. Gli investigatori si aspettano che l'HFNO garantisca intervalli di bradipnea ridotti (frequenza respiratoria, FoB 1/min), mantenimento più lungo di un'adeguata ossigenazione, intervalli di desaturazione più brevi (SpO2 ≤ 92%), riduzione dell'ipercapnia (PaCO2 ≥ 6 kPa) e minore apertura delle vie aeree manovre eseguite da medico anestesista (Aom). Questi impediranno l'insufficienza respiratoria parziale rilevata da SpO2 bassa o PaO2 bassa ≤ 11kPa accompagnata da PaCO2 normale o bassa ≤ 6 kPa e l'insufficienza respiratoria globale rilevata da SpO2 ridotta ≤ 92% e PaO2 ≤ 11kPa con PaCO2 aumentata ≥ 6 kPa.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio clinico prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato e controllato. La sperimentazione sarà gestita secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki per la ricerca clinica scientifica e sarà pianificata e guidata secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale.

La fonte delle informazioni saranno 126 pazienti adulti sottoposti a colonscopia in sedazione analgesica nell'ambito dell'ambulanza giornaliera di gastroenterologia. I partecipanti idonei saranno intervistati ed esaminati ambulatorialmente dall'anestesista insieme alla valutazione dello stato ASA, difficoltà di gestione delle vie aeree e indice di massa corporea (BMI). Dopo l'esame iniziale si distingueranno criteri inclusivi ed esclusivi. I partecipanti idonei che danno il loro consenso scritto alla partecipazione saranno inclusi in questo studio. Successivamente, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di classe di rischio ASA I, II o III uguale. Ogni gruppo sarà randomizzato al sottogruppo di intervento (HFNO) e di controllo (LFNO) mediante un generatore di numeri casuali. La randomizzazione verrà utilizzata fino a raggiungere un numero adeguato di partecipanti in ogni gruppo.

Interventi: i partecipanti ai sottogruppi di intervento saranno ossigenati tramite cannula nasale utilizzando un flusso elevato (40 L/min) di ossigeno umidificato e riscaldato in miscela d'aria (FiO2 40%). L'HFNO verrà applicato mediante ossigenatore (AirVO™2, Fisher e Paykell, Nuova Zelanda, Technomedika Croatia d.o.o.) durante la procedura di analgo-sedazione per la colonscopia con respirazione spontanea mantenuta. Nei sottogruppi di controllo, LFNO verrà applicato tramite catetere nasale (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Croazia) utilizzando ossigeno standard a basso flusso - 5 L/min, FiO2 40%. In entrambi i gruppi la concentrazione di ossigeno erogato dipende dal flusso di ossigeno che è regolato da un regolatore di flusso standard (flussometro). L'ossigeno viene erogato tramite condutture dalla fornitura di gas dell'ospedale centrale o dalla fornitura di gas in bombole portatili.

La procedura di anestesia sarà uniforme per tutti i partecipanti. Verrà impostato il monitoraggio integrato non invasivo delle funzioni vitali: ECG - (frequenza cardiaca/min), SpO2 (%), pressione sanguigna (mmHg), frequenza respiratoria (numero di respiri/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Germania).

Ogni partecipante avrà stabilito un'infusione endovenosa di 250 ml di NaCl 0,9% attraverso una cannula endovenosa regolata dal flusso continuo (set di estensione/regolatore CONTROL-A-FLO adattatore Luer Lock maschio da 19", Baxter/Agmar d.o.o. Stati Uniti d'America/Croazia).

La cannula arteriosa (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, punta dell'ago atraumatica, Medbar LTD, Izmir, Turchia) verrà posizionata nell'arteria radiale in un'area precedentemente anestetizzata con anestetico locale (EMLA).

L'ossigenazione (HFNO o LFNO) verrà somministrata in continuità fino al risveglio dei pazienti. Verrà avviato 3 minuti prima dell'inizio dell'analgo-sedazione (preossigenazione), continuato durante l'analgo-sedazione e la procedura di colonscopia (ossigenazione perioperatoria) e fino a cinque minuti dopo la colonscopia e fino a quando il paziente è sveglio (ossigenazione postprocedurale).

Verrà avviata la sedazione analgovenosa mediante infusioni continue di propofol e fentanyl. L'induzione della sedazione sarà guidata da TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Germania) con una concentrazione target iniziale di propofol di 6 microgrammi/minuto. Il tempo di induzione previsto con questa concentrazione è di 60-120 secondi. Questa concentrazione target consente stabilità emodinamica e respiratoria. L'analgesia necessaria verrà applicata contemporaneamente mediante infusione continua lenta alla dose di 0,05 mcg/kg/min al fine di preservare la respirazione spontanea. L'infusione lenta sarà applicata tramite perfusore (B.Braun, Melsungen, Germania). La sedazione analgesica verrà interrotta immediatamente dopo la fine della procedura.

Il controllo del passaggio delle vie aeree nasofaringee durante la procedura si ottiene utilizzando le vie aeree orofaringee, se necessario. Le vie aeree orofaringee (Vie aeree; Vigon-Medicpro d.o.o.) verranno inserite dopo aver raggiunto una sedazione moderata e solo se la base della lingua sta chiudendo le vie aeree cadendo sulla parete faringea posteriore. Ogni manipolazione delle vie aeree dei pazienti da parte dell'anestesista sarà documentata (inserimento delle vie aeree, manovra di sublussazione della mandibola).

Prelievo: un millilitro di sangue arterioso verrà prelevato in tre campioni consecutivi da cannula arteriosa prima, durante e dopo la sedazione analgesica. Il campione di sangue arterioso verrà prelevato dall'arteria radiale o cubitale sinistra.

Misurazioni: la misurazione dell'ossigenazione verrà effettuata utilizzando due metodi: metodo indiretto (non invasivo) utilizzando il pulsossimetro (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Germania) e metodo diretto (invasivo) dal campione di sangue arterioso ottenuto. La misurazione della SpO2 e il prelievo del campione di sangue arterioso verranno eseguiti contemporaneamente. Le misurazioni dirette di SpO2 e PaO2 saranno misurate a intervalli di tempo. La SpO2 verrà misurata sull'indice della mano sinistra. I dati saranno raccolti in modo uniforme attraverso misure indirette - non invasive (SpO2, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, frequenza respiratoria) e dirette - invasive (emogasanalisi arteriosa - pH, PaO2, PaCO2, SaO2)

Possibili distorsioni e variabili confondenti potrebbero essere causate dall'ipotermia del partecipante, dalla pressione del bracciale dello sfigmomanometro sullo stesso braccio in cui vengono prelevati i campioni di sangue e dal tempo prolungato dell'analisi del sangue arterioso. Queste difficoltà possono essere aggirate mediante: regolazione della temperatura ambiente in cui viene eseguita la sedazione analgesica, misurazione della pressione arteriosa sul braccio opposto a quello in cui vengono prelevati i campioni di sangue ed emogasanalisi senza indugio.

Le analisi dei dati di base saranno eseguite dallo statistico. La dimensione del campione è determinata dal programma web di calcolo statistico: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize test statistico utilizzato Inferenza per proporzioni: confronto di due campioni indipendenti. La valutazione della dimensione del campione viene calcolata per due campioni indipendenti presupponendo una differenza clinicamente significativa nell'ossigenazione dei pazienti: ≤11 e ≥14,4 kPa con delta 4,4. La significatività statistica della differenza sarà dedotta con il 5% di errore α, il 50% di errore β e la potenza dello studio 0,80. La dimensione calcolata del campione è: 21 partecipanti per sottogruppo (totale di 126 partecipanti).

Gli investigatori non si aspettano modifiche ai metodi dopo l'inizio del processo. Tutti i potenziali eventi indesiderati che possono verificarsi durante l'analgo-sedazione e la colonscopia che potrebbero causare deviazioni dal protocollo di questo studio saranno motivo di esclusione del partecipante da questo studio. Se le circostanze cambiano, l'anestesista responsabile dell'applicazione dell'anestesia eseguirà la procedura nel migliore interesse del paziente.