O Efeito da Oxigenação Nasal de Alto Fluxo na Saturação Durante Analgo-sedação em Diferentes Pacientes da Classe de Risco ASA

Analgo-sedação é um procedimento padrão na prática anestesiológica e é frequentemente administrado para intervenção diagnóstica e de procedimento no ambiente hospitalar diário. A instituição da sedação e a manutenção da respiração espontânea são as principais características da analgo-sedação. A preservação da oxigenação adequada do paciente é estabelecida pela administração contínua de infusão anestésica sedativa que contribui para a estabilidade hemodinâmica e pela administração de oxigênio. A oxigenação do paciente é implementada antes da analgo-sedação (pré-oxigenação), durante a analgo-sedação (oxigenação periprocedimento) e durante o despertar da analgo-sedação (oxigenação pós-procedimento) geralmente via cânula nasal com aplicação de baixo fluxo (2-6 L/min) até 40% da fração inspirada de oxigênio (LFNO: oxigenação nasal de baixo fluxo, FiO2: fração inspiratória de oxigênio). Apesar da administração de oxigenação, a analgo-sedação aplicada por via intravenosa acarreta risco de apnéia transitória acompanhada de hipoxemia, hipóxia, hipercapnia e insuficiência hemodinâmica. O risco da anestesia é classificado como classificação ASA pelo Sistema de Classificação do Estado Físico da American Society of Anesthesiologist: ASA I inclui pacientes saudáveis ​​sem doença sistêmica, ASA II pacientes que apresentam doença sistêmica leve sem limitações funcionais de órgãos e ASA III pacientes com insuficiência de função de um ou mais órgãos.

A oxigenação aquecida e umidificada (HFNO) de alto fluxo fornecida por uma cânula nasal macia e especialmente projetada é usada com sucesso para pré-oxigenação de pacientes com dificuldade prevista em garantir a desobstrução das vias aéreas. Ao contrário do LFNO, o HFNO é caracterizado por alto fluxo de mistura aquecida e umidificada de oxigênio-ar (20-70 L/min) até 100% FiO2. ONAF prolonga o tempo de oxigenação adequada em pacientes durante colangiopancreatografia endoscópica retrógrada. Além disso, ONAF poderia ser alternativa para ventilação não invasiva de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. De acordo com as afirmações anteriores, o LFNO apresenta limitações significativas. A principal característica da ONAF como técnica inovadora é apoiar o esforço de inspiração espontânea do paciente por meio de alto fluxo de mistura de oxigênio-ar aquecida e umidificada. Maior fração inspiratória de oxigênio, pressão expiratória final positiva, diminuição do espaço morto das vias aéreas faríngeas e diminuição da resistência das vias aéreas levam a uma melhor manutenção da oxigenação combinada com melhor tolerância dos pacientes.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de ONAF e ONFL durante procedimento padronizado de analgo-sedação intravenosa na manutenção da oxigenação periprocedimento em pacientes de peso normal ASA I, II e III.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de ONAF em comparação com LFNO, em pacientes com respiração espontânea preservada durante o procedimento de analgo-sedação, contribui para manter a oxigenação adequada, consequentemente aumentando a estabilidade circulatória e respiratória periprocedimento desses pacientes. Os investigadores esperam que a ONAF assegure intervalos de bradipneia reduzidos (frequência respiratória, FoB 1/min), manutenção mais longa da oxigenação adequada, intervalos mais curtos de dessaturação (SpO2 ≤ 92%), redução da hipercapnia (PaCO2 ≥ 6 kPa) e menor abertura das vias aéreas manobras realizadas pelo anestesiologista assistente (Aom). Isso evitará insuficiência respiratória parcial detectada por SpO2 baixa ou PaO2 baixa ≤ 11kPa acompanhada de PaCO2 normal ou baixa ≤ 6 kPa e insuficiência respiratória global detectada por diminuição de SpO2 ≤ 92% e PaO2 ≤ 11kPa com aumento de PaCO2 ≥ 6 kPa.

Os investigadores planejam conduzir ensaios clínicos prospectivos, de grupos paralelos e controlados randomizados. O estudo será gerenciado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki para pesquisa clínica científica e será planejado e guiado de acordo com as diretrizes CONSORT (Padrões Consolidados de Relato de Ensaios). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do hospital.

A fonte de informação serão 126 pacientes adultos agendados para colonoscopia sob analgo-sedação no ambiente da ambulância ambulatorial diária de gastroenterologia. Os participantes elegíveis serão entrevistados e examinados ambulatorialmente por um anestesiologista juntamente com a avaliação do estado ASA, dificuldade de manejo das vias aéreas e índice de massa corporal (IMC). Após o exame inicial serão distinguidos critérios inclusivos e exclusivos. Os participantes elegíveis que derem seu consentimento por escrito de participação serão incluídos neste estudo. A partir daí, os participantes serão alocados em grupo igual à classe de risco ASA I, II ou III. Cada grupo será randomizado para subgrupo intervenção (HFNO) e controle (LFNO) por gerador de números aleatórios. A randomização será usada até atingirmos o número adequado de participantes em cada grupo.

Intervenções: os participantes dos subgrupos de intervenção serão oxigenados via cânula nasal utilizando alto fluxo (40 L/min) de oxigênio umidificado e aquecido em mistura de ar (FiO2 40%). O ONAF será aplicado por oxigenador (AirVO™2, Fisher and Paykell, New Zealand, Technomedika Croatia d.o.o.) durante o procedimento de analgo-sedação para colonoscopia com respiração espontânea mantida. Nos subgrupos controle, o LFNO será aplicado via cateter nasal (Bauerfeind d.o.o, Zagreb, Croácia) usando oxigênio padrão de baixo fluxo - 5 L/min, FiO2 40%. Em ambos os grupos, a concentração de oxigênio entregue depende do fluxo de oxigênio que é regulado pelo regulador de fluxo padrão (fluxômetro). O oxigênio é fornecido através de tubulações do suprimento central de gás do hospital ou do suprimento de gás de cilindro portátil.

O procedimento anestésico será uniformizado para todos os participantes. O monitoramento não invasivo integrado das funções vitais será definido: EKG - (frequência cardíaca/min), SpO2 (%), pressão arterial (mmHg), frequência respiratória (número de respirações/min) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Alemanha).

Cada participante terá infusão intravenosa estabelecida de 250 ml de NaCl 0,9% através de cânula intravenosa regulada por fluxo contínuo (Conjunto de extensão/Control-A-FLO Regulator 19" Male Luer Lock Adapter, Baxter/Agmar d.o.o. Estados Unidos da América/Croácia).

Cânula arterial (REF30401, 20 G - 1,10 mm x 45 mm 49 ml, ponta de agulha atraumática, Medbar LTD, Izmir, Turquia) será colocada na artéria radial em uma área previamente anestesiada com anestésico local (EMLA).

A oxigenação (ONAF ou LFNO) será administrada em continuidade até o despertar do paciente. Será iniciada 3 minutos antes de iniciar a analgo-sedação (pré-oxigenação), continuada durante analgo-sedação e procedimento de colonoscopia (oxigenação perioperatória) e até cinco minutos após a colonoscopia e até o paciente acordar (oxigenação pós-procedimento).

Será iniciada analgo-sedação endovenosa através de infusões contínuas de propofol e fentanil. A indução da sedação será guiada por TCI (Target control Infusion) (B. Braun Melsungen, Alemanha) com concentração alvo inicial de propofol de 6 microgramas/minuto. O tempo esperado de indução com esta concentração é de 60-120 segundos. Esta concentração alvo permite a estabilidade hemodinâmica e respiratória. A analgesia necessária será aplicada simultaneamente por meio de infusão contínua lenta na dose de 0,05 mcg/kg/min a fim de preservar a respiração espontânea. A infusão lenta será aplicada através de perfusor (B.Braun, Melsungen, Alemanha). A analgo-sedação será suspensa imediatamente após o término do procedimento.

O controle da passagem da via aérea nasofaríngea durante o procedimento é obtido pelo uso da via aérea orofaríngea, se necessário. A via aérea orofaríngea (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) será inserida após atingir sedação moderada e somente se a base da língua estiver fechando a via aérea ao cair na parede posterior da faringe. Cada manipulação da via aérea do paciente pelo anestesiologista será documentada (inserção da via aérea, manobra de elevação da mandíbula).

Amostragem: será coletado um mililitro de sangue arterial em três amostras consecutivas da cânula arterial antes, durante e após a analgo-sedação. A amostra de sangue arterial será coletada da artéria radial ou cubital esquerda.

Medições: a medição da oxigenação será feita usando dois métodos: método indireto (não invasivo) usando oxímetro de pulso (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Alemanha) e método direto (invasivo) a partir de amostra de sangue arterial obtida. A medição de SpO2 e a coleta de amostra de sangue arterial serão feitas simultaneamente. Medições diretas de SpO2 e PaO2 serão feitas em intervalos de tempo. O SpO2 será medido no dedo indicador esquerdo. Os dados serão coletados uniformemente por meio de medições indiretas - não invasivas (SpO2, frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória) e diretas - invasivas (gasometria arterial - pH, PaO2, PaCO2, SaO2).

Possíveis vieses e variáveis ​​de confusão podem ser causados ​​pela hipotermia do participante, pela pressão do manguito do esfigmomanômetro no mesmo braço onde as amostras de sangue são coletadas e pelo tempo prolongado de análise de sangue arterial. Essas dificuldades podem ser contornadas por: ajuste da temperatura ambiente onde a analgo-sedação é realizada, medição da pressão arterial no braço oposto de onde as amostras de sangue são coletadas e análise de gases do sangue arterial sem demora.

Análises básicas de dados serão realizadas por estatístico. O tamanho da amostra é determinado pelo programa da web de computação estatística: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize teste estatístico usado Inferência para Proporções: Comparando Duas Amostras Independentes. A avaliação do tamanho da amostra é computada para duas amostras independentes com a suposição de diferença clinicamente significativa na oxigenação dos pacientes: ≤11 e ≥14,4 kPa com delta 4,4. A significância estatística da diferença será inferida com 5% de erro α, 50% de erro β e poder de estudo de 0,80. O tamanho calculado da amostra é: 21 participantes por subgrupo (total de 126 participantes).

Os investigadores não esperam mudanças nos métodos após o início do estudo. Todos os possíveis eventos indesejados que possam ocorrer durante a analgo-sedação e a colonoscopia que possam causar desvio do protocolo deste estudo serão motivos de exclusão do participante deste estudo. Se as circunstâncias mudarem, o anestesiologista responsável pela aplicação da anestesia realizará o procedimento da maneira que for melhor para o paciente.