Влияние высокопоточной назальной оксигенации на сатурацию во время обезболивания у пациентов разного класса риска по ASA

Анальгоседация является стандартной процедурой в анестезиологической практике и часто назначается для диагностических и процедурных вмешательств в условиях дневного стационара. Введение седации и поддержание спонтанного дыхания являются основными характеристиками анальгоседации. Сохранение адекватной оксигенации пациента обеспечивается постоянным введением седативных анестезирующих инфузий, способствующих гемодинамической стабильности, и введением кислорода. Оксигенацию пациента проводят перед анальгоседацией (преоксигенация), во время анальгоседации (перипроцедурная оксигенация) и во время пробуждения от анальгоседации (постпроцедурная оксигенация) обычно через назальные канюли с применением низкопотоковой (2-6 л/мин) до 40% вдыхаемой фракции кислорода (LFNO: низкопоточная назальная оксигенация, FiO2: вдыхаемая фракция кислорода). Несмотря на проводимую оксигенацию, внутривенно применяемая анальгоседация сопряжена с риском транзиторного апноэ, сопровождающегося гипоксемией, гипоксией, гиперкапнией и гемодинамической недостаточностью. Риск анестезии классифицируется по классификации ASA Системой классификации физического состояния Американского общества анестезиологов: ASA I включает здоровых пациентов без системных заболеваний, пациентов ASA II с легким системным заболеванием без функциональных ограничений органов и пациентов ASA III с недостаточностью функции одного или нескольких органов.

Высокопоточная оксигенация с подогревом и увлажнением (HFNO), подаваемая через мягкую, специально разработанную назальную канюлю, успешно используется для преоксигенации пациентов с прогнозируемыми трудностями в обеспечении проходимости дыхательных путей. В отличие от LFNO, HFNO характеризуется высоким расходом подогретой и увлажненной кислородно-воздушной смеси (20-70 л/мин) до 100% FiO2. HFNO продлевает время адекватной оксигенации у пациентов во время ретроградной эндоскопической холангиопанкреатографии. Также ВЧНО может быть альтернативой неинвазивной вентиляции у больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью. Согласно ранее упомянутым утверждениям, LFNO имеет существенные ограничения. Основной характеристикой HFNO как инновационной методики является поддержка спонтанного усилия пациента на вдохе за счет высокого потока подогретой и увлажненной кислородно-воздушной смеси. Более высокая инспираторная доля кислорода, положительное давление в конце выдоха, уменьшение мертвого пространства глоточных дыхательных путей и снижение сопротивления дыхательных путей приводят к улучшению поддержания оксигенации в сочетании с лучшей переносимостью пациентов.

Целью данного исследования является сравнение влияния HFNO и LFNO во время стандартизированной процедуры внутривенной анальгоседации на поддержание перипроцедурной оксигенации у пациентов с нормальным весом со статусом ASA I, II и III.

Исследователи предположили, что применение HFNO по сравнению с LFNO у пациентов с сохраненным спонтанным дыханием во время процедурной анальгоседации способствует поддержанию адекватной оксигенации, что, следовательно, повышает перипроцедурную циркуляторную и дыхательную стабильность этих пациентов. Исследователи ожидают, что HFNO обеспечит сокращение интервалов брадипноэ (частота дыхания, FoB 1/мин), более длительное поддержание адекватной оксигенации, более короткие интервалы десатурации (SpO2 ≤ 92%), снижение гиперкапнии (PaCO2 ≥ 6 кПа) и меньшее открытие дыхательных путей. маневры, выполняемые лечащим анестезиологом (Аом). Это предотвратит частичную дыхательную недостаточность, обнаруживаемую при низком SpO2 или низком PaO2 ≤ 11 кПа в сочетании с нормальным или низким PaCO2 ≤ 6 кПа, а также глобальную дыхательную недостаточность, обнаруживаемую при снижении SpO2 ≤ 92% и PaO2 ≤ 11 кПа при повышенном PaCO2 ≥ 6 кПа.

Исследователи планируют провести проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации о научных клинических исследованиях и будет планироваться и проводиться в соответствии с рекомендациями CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об испытаниях). Исследование было одобрено комитетом по этике больницы.

Источником информации будут 126 взрослых пациентов, которым назначена колоноскопия под анальгоседацией в условиях ежедневной амбулаторной гастроэнтерологической скорой помощи. Приемлемые участники будут опрошены и осмотрены амбулаторно анестезиологом вместе с оценкой статуса ASA, сложности обеспечения проходимости дыхательных путей и индекса массы тела (ИМТ). После первоначального рассмотрения будут выделены инклюзивные и эксклюзивные критерии. В это исследование будут включены соответствующие критериям участники, давшие письменное согласие на участие. После этого участники будут отнесены к равной группе риска ASA I, II или III. Каждая группа будет рандомизирована на интервенционную (HFNO) и контрольную (LFNO) подгруппы с помощью генератора случайных чисел. Рандомизация будет использоваться до тех пор, пока мы не наберем достаточное количество участников в каждой группе.

Вмешательства: участникам подгрупп вмешательства будет проведена оксигенация через назальные канюли с использованием высокого потока (40 л/мин) увлажненного и нагретого кислорода в воздушной смеси (FiO2 40%). HFNO будет применяться с помощью оксигенатора (AirVO™2, Fisher and Paykell, Новая Зеландия, Technomedika Croatia d.o.o.) во время процедурной анальгоседации для колоноскопии с сохранением спонтанного дыхания. В контрольных подгруппах LFNO будет применяться через назальный катетер (Bauerfeind d.o.o, Загреб, Хорватия) с использованием стандартного кислорода с низким потоком - 5 л/мин, FiO2 40%. В обеих группах концентрация подаваемого кислорода зависит от потока кислорода, который регулируется стандартным регулятором потока (флоуметром). Кислород подается по трубопроводам из центрального больничного газоснабжения или из переносного баллонного газоснабжения.

Процедура анестезии будет единой для всех участников. Будет установлен комплексный неинвазивный мониторинг жизненно важных функций: ЭКГ - (ЧСС/мин), SpO2 (%), артериальное давление (мм рт.ст.), частота дыхания (количество вдохов/мин) (Compact 7; Medical Econet GmbH, Германия).

Каждому участнику будет налажено внутривенное вливание 250 мл NaCl 0,9% через внутривенную канюлю, регулируемую непрерывным потоком (набор удлинителей/регулятор CONTROL-A-FLO, 19-дюймовый адаптер Luer Lock Male, Baxter/Agmar d.o.o. Соединенные Штаты Америки/Хорватия).

Артериальная канюля (REF30401, 20 G - 1,10 мм x 45 мм, 49 мл, атравматический кончик иглы, Medbar LTD, Измир, Турция) будет помещена в лучевую артерию в предварительно анестезированную область с помощью местного анестетика (EMLA).

Оксигенация (HFNO или LFNO) будет проводиться непрерывно до пробуждения пациента. Она будет начата за 3 минуты до начала анальгоседации (преоксигенация), продолжена во время анальгоседации и процедуры колоноскопии (периоперационная оксигенация) и до пяти минут после колоноскопии и до пробуждения пациента (постпроцедурная оксигенация).

Внутривенная анальгоседация будет начата путем непрерывного вливания пропофола и фентанила. Индукция седации будет проводиться под контролем TCI (инфузия целевого контроля) (B. Braun Melsungen, Германия) с исходной целевой концентрацией пропофола 6 мкг/мин. Ожидаемое время индукции с этой концентрацией составляет 60-120 секунд. Эта целевая концентрация обеспечивает гемодинамическую и респираторную стабильность. Одновременно будет применяться необходимая анальгезия посредством медленной непрерывной инфузии в дозе 0,05 мкг/кг/мин для сохранения спонтанного дыхания. Медленная инфузия будет применяться через перфузор (B.Braun, Мельзунген, Германия). Анальгоседация будет прекращена сразу после окончания процедуры.

Контроль проходимости носоглоточных дыхательных путей во время процедуры достигается за счет использования при необходимости ротоглоточного воздуховода. Ротоглоточный воздуховод (Airway; Vigon-Medicpro d.o.o.) вводят после достижения умеренной седации и только в том случае, если основание языка закрывает дыхательные пути путем закапывания на заднюю стенку глотки. Каждая манипуляция с дыхательными путями пациента анестезиологом будет документирована (введение воздуховода, маневр выдвижения челюсти).

Отбор проб: один миллилитр артериальной крови будет взят в виде трех последовательных проб из артериальной канюли до, во время и после анальгоседации. Образец артериальной крови будет взят из левой лучевой или локтевой артерии.

Измерения: измерение оксигенации будет проводиться двумя методами: косвенным (неинвазивным) методом с использованием пульсоксиметра (Compact 7, Medical ECONET GmbH, Германия) и прямым (инвазивным) методом из полученного образца артериальной крови. Измерение SpO2 и взятие образца артериальной крови будут проводиться одновременно. Прямые измерения SpO2 и PaO2 будут измеряться через определенные промежутки времени. SpO2 будет измеряться на указательном пальце левой руки. Данные будут единообразно собираться с помощью непрямых — неинвазивных (SpO2, частота сердечных сокращений, кровяное давление, частота дыхания) и прямых — инвазивных (анализ газов артериальной крови — pH, PaO2, PaCO2, SaO2) измерений.

Возможные систематические ошибки и смешанные переменные могут быть вызваны гипотермией участника, давлением манжеты сфигмоманометра на той же руке, где берутся образцы крови, и длительным временем анализа артериальной крови. Эти трудности можно обойти: регулированием температуры в помещении, где проводится анальгоседация, измерением артериального давления на руке, противоположной от которой берется кровь, и безотлагательным анализом газов артериальной крови.

Анализ основных данных будет выполняться статистиком. Размер выборки определяется с помощью веб-программы статистических вычислений: http://www.stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize. использован статистический тест «Вывод пропорций: сравнение двух независимых выборок». Оценка размера выборки рассчитана для двух независимых выборок с допущением клинически значимой разницы в оксигенации пациентов: ≤11 и ≥14,4 кПа с дельтой 4,4. Статистическая значимость разницы будет выведена с 5% α-ошибкой, 50% β-ошибкой и мощностью исследования 0,80. Расчетный размер выборки: 21 участник про подгруппу (всего 126 участников).

Следователи не ожидают никаких изменений в методах после начала судебного разбирательства. Все потенциальные нежелательные события, которые могут произойти во время анальгоседации и колоноскопии, которые могут вызвать отклонение от протокола этого исследования, будут причиной исключения участника из этого исследования. Если обстоятельства изменятся, анестезиолог, ответственный за применение анестезии, проведет процедуру таким образом, который отвечает интересам пациента.