口咽癌经口头颈手术后辅助放疗（化疗）与主要放化疗的比较疗效试验
2023年5月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
口咽癌经口头颈手术后辅助放（化）疗与主要放化疗的比较疗效试验
研究概览
详细说明
该试验研究了经口头颈手术 (TOS) 治疗局部晚期但可经口切除的口咽癌的有效性，然后进行风险适应性辅助治疗与主要放化疗（根治性放化疗，CRTX）的对比。
这两种治疗方法都是国际公认的标准。
治疗策略的选择取决于负责主治医师的偏好和居住国。
在国际上，大多数根治性放化疗被视为口咽癌的标准治疗。
然而，在德国，经口外科手术切除术也很成熟并且很普遍。
因此，关键问题是在我们医疗保健系统的给定条件下以及现实的、非理想的患者队列中，这两种疗法中的一种是否比另一种更有效。
出于这个原因，比较有效性研究 (CER) 概念将应用于此设置。
该试验的目的主要是显示手术方法在局部和区域控制方面的优势，其次是比较功能结果和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Berlin Charité
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
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Baden- Würtemberg
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Mannheim、Baden- Würtemberg、德国、68167
- Universitäts- HNO- Klinik Mannhein
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76135
- St. Vincentius- Kliniken Karlsruhe
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89075
- Universitatsklinikum Ulm
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Bayern
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Dachau、Bayern、德国、85221
- Helios Amper- Klinikum Dachau
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Brandenburg
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Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
- Ruppiner Klinken GmbH
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Potsdam、Brandenburg、德国、14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gießen、Hessen、德国、35385
- Universitätsklinikum Gießen
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Marburg、Hessen、德国、35037
- Philipps-Universitat Marburg
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Niedersachsen
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Stade、Niedersachsen、德国、21682
- Elbekliniken Stade- Buxtehude GmbH, Klinikum Stade und Klinik Dr. Hancken
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Wolfsburg、Niedersachsen、德国、38440
- Klinikum Wolfsburg
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Nordrhein-Westfalen
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Gummersbach、Nordrhein-Westfalen、德国、51643
- Kreiskliniken Gummersbach-Waldbröl GmbH Klinik Oberberg
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56073
- Katholischen Krankenhaus Koblenz
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Saarland
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Homburg、Saarland、德国、22421
- Universität des Saarlandes
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitätsklinik Leipzig / Borna Sana Kliniken Leipziger Land
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Schleswig- Holstein
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Lübeck、Schleswig- Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07757
- Universitätsklinikum Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的口咽鳞状细胞癌； T1、N2a-c、M0； T2, N1-2c, M0; T3、N0-2c、M0，仅适用于经口切除术）
- 原发肿瘤必须可通过经口入路切除
- 局部病理学或 FFPE 组织的 p16 免疫组织化学必须可用于中央 HPV 诊断
- 书面并签署知情同意书
- 通过外科医生和放射肿瘤学家进行简报
- ECOG PS ≥2，Karnofsky PS ≥ 60 %
- 年龄 ≥ 18
- 治疗意向
- 足够的骨髓功能：白细胞 > 3.0 x 109/L，中性粒细胞 > 1.5 x 109/L，血小板 > 80 x 109/L，血红蛋白 > 9.5 g/dL
- 足够的肝功能：胆红素 < 2.0 g/dL，SGOT，SGPT，< 3 x ULN
- 如果有生育能力，愿意在研究期间和给药后 2 个月内使用有效的避孕方法。
- 机密 TopROC 2017_03_24 版本 1.0 Seite 15 von 124 放疗开始前需要进行牙科检查和适当的牙科治疗
- 开始治疗前的营养评估和可选的预防性胃造口术 (PEG) 管放置
排除标准：
- 除受控皮肤癌或宫颈原位癌外，既往侵袭性恶性肿瘤
- 未知原发性 (CUP)、鼻咽癌、下咽癌、喉癌或唾液腺癌
- 转移性疾病
- 严重的合并症，例如 高度颈动脉狭窄，充血性心力衰竭 NYHA 3 级和 4 级，肝硬化 CHILD C
- 血红蛋白水平
- 怀孕或哺乳
- 避孕措施不明确的育龄妇女
- 既往接受化疗、放疗、EGFR 靶向药物或手术治疗超过头颈部活检
- 在研究筛选前 30 天内与其他实验药物同时治疗或使用任何研究药物参与另一项临床试验
- 限制遵守研究要求的社会情况或病情不稳定的患者（例如，精神障碍、近期吸毒或酗酒史、干扰研究依从性、筛选前 6 个月内）或其他被认为不可靠或无能力的社会情况符合协议的要求
- 通过官方手段或法院命令收容的患者
- 不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：切除/辅助放（化疗）治疗
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最终手术通常应在随机分组后 2 周内进行，但不超过 4 周。
适当指定的颈部清扫术可以在原发肿瘤切除之前、期间或之后 2 周内进行，但不得迟于随机分组后 4 周。
在所有情况下，原发肿瘤均应以清晰的边缘 (R0) 和整块切除。
冰冻切片评估必须定期且随时可用。
其他名称：
6-7 周标准风险适应辅助放疗 56-66 Gy，术后 6 周内开始 B 组：6-7 周标准放疗（IMRT 技术），随机分组后 4 周内开始，70-72 Gy，SIB可能的
研究药物产品 (IMP) 是化疗药物顺铂、丝裂霉素 C 和 5-FU。
根据当地常规，应使用研究方案中列出的化疗方案。
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有源比较器：辅助放（化疗）疗法/挽救性颈清扫术
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6-7 周标准风险适应辅助放疗 56-66 Gy，术后 6 周内开始 B 组：6-7 周标准放疗（IMRT 技术），随机分组后 4 周内开始，70-72 Gy，SIB可能的
研究药物产品 (IMP) 是化疗药物顺铂、丝裂霉素 C 和 5-FU。
根据当地常规，应使用研究方案中列出的化疗方案。
+/- 治疗后 12±2 周进行补救性颈清扫术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生局部或局部区域故障或因任何原因死亡的时间
大体时间：定义为从随机化到 36 个月的时间
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本研究的主要目的是评估局部晚期但可经口可切除的口咽癌患者的初次手术与非手术治疗在局部或局部区域失败或全因死亡 (LRF) 时间方面的有效性。
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定义为从随机化到 36 个月的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：直到随机分组后 3 年
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两个研究组的总生存期 (OS)、随访直至研究结束
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直到随机分组后 3 年
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无病生存
大体时间：直到随机分组后 3 年
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两个研究组的无病生存期 (DFS)。
CT-扫描将在第 3 个月、第 6 个月、18 个月、30 个月以及在怀疑复发的情况下进行
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直到随机分组后 3 年
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毒性方面的有效性
大体时间：直到随机分组后 3 年
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两个研究组在毒性方面的有效性。
在本试验中从随机化到最后一次施用 IMP 后 28 天和/或随机化后 5 个月监测 AE/SAE
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直到随机分组后 3 年
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在发病率方面的有效性
大体时间：直到随机分组后 3 年
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两个研究组中晚期发病率记录在发病率（包括 MDADI 评分的吞咽功能）方面的有效性。
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直到随机分组后 3 年
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患者评价的生活质量
大体时间：直到随机分组后 3 年
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在两个研究组中使用 QLQ H&N-43 的生活质量问卷
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直到随机分组后 3 年
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患者评价的生活质量
大体时间：直到随机分组后 3 年
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使用 EORTC QLQ-C30 的 CareQuality of life Questionnaires 两个研究组
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直到随机分组后 3 年
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成本效用
大体时间：直到随机分组后 3 年
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使用调查问卷医疗保健利用率和生产力损失的两个研究武器的成本效用。
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直到随机分组后 3 年
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成本效益
大体时间：直到随机分组后 3 年
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使用调查问卷健康利用和生产力损失的两个研究组的成本效益。
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直到随机分组后 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三目标包括比较 HPV-状态之间的治疗效果
大体时间：长达 36 个月
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HPV阳性和HPV阴性口咽癌的亚组分析
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chia-Jung Busch, PD Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月5日
初级完成 (预期的)
2024年5月5日
研究完成 (预期的)
2024年5月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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