Ensayo de eficacia comparativa de cirugía transoral de cabeza y cuello seguida de radio(quimio)terapia adyuvante versus radioquimioterapia primaria para el cáncer de orofaringe

Criterios de inclusión:

• CCE de orofaringe comprobado histológicamente; T1, N2a-c, M0; T2, N1-2c, M0; T3, N0-2c, M0, con solo modificable a resección transoral)
• El tumor primario debe ser resecable mediante abordaje transoral
• La inmunohistoquímica p16 por patología local o tejido FFPE debe estar disponible para el diagnóstico central de VPH
• Consentimiento informado por escrito y firmado
• Reunión informativa a través del cirujano y el oncólogo radioterápico
• PS ECOG ≥2, PS Karnofsky ≥ 60 %
• Edad ≥ 18
• Intención de tratamiento curativo
• Función adecuada de la médula ósea: leucocitos > 3,0 x 109/L, neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 80 x 109/L, hemoglobina > 9,5 g/dL
• Función hepática adecuada: Bilirrubina < 2,0 g/dL, SGOT, SGPT, < 3 x LSN
• Si está en edad fértil, voluntad de usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y 2 meses después de la dosificación.
• examen dental y terapia dental adecuada si es necesario antes del comienzo de la radioterapia
• Evaluación nutricional antes del inicio de la terapia y colocación opcional de sonda de gastrostomía profiláctica (PEG)

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel controlado o carcinoma in situ de cuello uterino
• Cáncer primario desconocido (CUP), nasofaringe, hipofaringe, laríngeo o de glándulas salivales
• Enfermedad metástica
• Comorbilidad grave, p. estenosis de la arteria carótida de alto grado, insuficiencia cardíaca congestiva NYHA grado 3 y 4, cirrosis hepática NIÑO C
• nivel de hemoglobina
• Embarazo o lactancia
• Mujeres en edad fértil con anticoncepción poco clara
• Tratamiento previo con quimioterapia, radioterapia, agentes dirigidos al EGFR o cirugía que exceda la biopsia en cabeza y cuello
• Tratamiento simultáneo con otros medicamentos experimentales o participación en otro ensayo clínico con cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio
• Situaciones sociales que limitan el cumplimiento de los requisitos del estudio o pacientes con una condición inestable (p. ej., trastorno psiquiátrico, antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol, que interfieren con el cumplimiento del estudio, dentro de los 6 meses anteriores a la selección) o que se cree que no son confiables o son incapaces de cumpliendo con los requisitos del protocolo
• Pacientes institucionalizados por vía oficial u orden judicial
• Deficiente