Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti transorální chirurgie hlavy a krku s následnou adjuvantní radio(chemo)terapií versus primární radiochemoterapií u rakoviny orofaryngu

15. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Srovnávací studie účinnosti transorální chirurgie hlavy a krku s následnou adjuvantní radio(chemo)terapií versus primární radiochemoterapie u rakoviny orofaryngu

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost transorální chirurgie hlavy a krku (TOS) u lokálně pokročilého, ale transorálně resekovatelného orofaryngeálního karcinomu s následnou adjuvantní terapií přizpůsobenou riziku oproti primární radiochemoterapii (definitivní chemoradioterapie, CRTX). Obě léčby jsou mezinárodně uznávanými standardy. Volba léčebné strategie závisí na preferenci odpovědného ošetřujícího lékaře a na zemi bydliště. Mezinárodně je většinou definitivní chemoradioterapie považována za standard péče o orofaryngeální karcinom. V Německu je však dobře zavedena a běžně praktikována také transorální chirurgická resekce. Klíčovou otázkou tedy je, zda je jedna ze dvou terapií účinnější než druhá v klinickém denním režimu za daných podmínek našeho zdravotnického systému a s realistickou, neideální kohortou pacientů. Z tohoto důvodu bude v tomto prostředí aplikován koncept komparativního výzkumu efektivity (CER). Cílem této studie je především ukázat nadřazenost operačního přístupu z hlediska lokální a lokoregionální kontroly a sekundárně porovnat funkční výsledek a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Berlin Charité
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
    • Baden- Würtemberg
      • Mannheim, Baden- Würtemberg, Německo, 68167
        • Universitäts- HNO- Klinik Mannhein
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76135
        • St. Vincentius- Kliniken Karlsruhe
      • Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Německo, 85221
        • Helios Amper- Klinikum Dachau
    • Brandenburg
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
        • Ruppiner Klinken GmbH
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Hessen, Německo, 35385
        • Universitätsklinikum Giessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Philipps-Universität Marburg
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Německo, 21682
        • Elbekliniken Stade- Buxtehude GmbH, Klinikum Stade und Klinik Dr. Hancken
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Německo, 38440
        • Klinikum Wolfsburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gummersbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51643
        • Kreiskliniken Gummersbach-Waldbröl GmbH Klinik Oberberg
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
        • Katholischen Krankenhaus Koblenz
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 22421
        • Universität des Saarlandes
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinik Leipzig / Borna Sana Kliniken Leipziger Land
    • Schleswig- Holstein
      • Lübeck, Schleswig- Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07757
        • Universitätsklinikum Jena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný SCC orofaryngu; TI, N2a-c, MO; T2, N1-2c, MO; T3, N0-2c, M0, lze upravit pouze na transorální resekci)
  • Primární nádor musí být resekabilní transorálním přístupem
  • Pro centrální diagnostiku HPV musí být k dispozici imunohistochemie p16 podle lokální patologie nebo tkáně FFPE
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Briefing přes chirurga a radiačního onkologa
  • ECOG PS ≥ 2, Karnofsky PS ≥ 60 %
  • Věk ≥ 18
  • Léčebný záměr
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: leukocyty > 3,0 x 109/l, neutrofily > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 80 x 109/l, hemoglobin > 9,5 g/dl
  • Přiměřená funkce jater: Bilirubin < 2,0 g/dl, SGOT, SGPT, < 3 x ULN
  • Pokud jste ve fertilním věku, ochota používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a 2 měsíce po podání.
  • zubní vyšetření a v případě potřeby vhodná zubní terapie před Confidential TopROC 2017_03_24 Verze 1.0 Seite 15 von 124 začátek radioterapie
  • Nutriční hodnocení před zahájením terapie a volitelné umístění trubice profylaktické gastrostomie (PEG).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita kromě kontrolované rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Neznámý primární (CUP), rakovina nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu nebo slinných žláz
  • Metastatické onemocnění
  • Závažná komorbidita, např. stenóza karotické tepny vysokého stupně, městnavé srdeční selhání NYHA stupeň 3 a 4, jaterní cirhóza DÍTĚ C
  • Hladina hemoglobinu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku s nejasnou antikoncepcí
  • Předchozí léčba chemoterapií, radioterapií, látkami zacílenými na EGFR nebo chirurgickým zákrokem přesahujícím biopsii v oblasti hlavy a krku
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před screeningem studie
  • Sociální situace, které omezují soulad s požadavky studie nebo pacienti s nestabilním stavem (např. psychiatrická porucha, nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, narušující dodržování podmínek studie, během 6 měsíců před screeningem) nebo se jinak považují za nespolehlivé nebo neschopné v souladu s požadavky protokolu
  • Pacienti institucionalizovaní úředními prostředky nebo soudním příkazem
  • Nedostatečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekční/adjuvantní radio(-chemo)terapie
  • Transorální chirurgická resekce do 4 týdnů po randomizaci
  • Disekci krku lze provést během resekce primárního tumoru nebo do 4 týdnů po randomizaci
  • 6-7 týdnů standardní adjuvantní radio(-chemo)terapie přizpůsobená riziku 56-66 Gy (chemoterapie dle ramene B v případě potřeby), zahájení do 6 týdnů po operaci
Postup: Resekce
Definitivní operace by měla být obecně provedena do 2 týdnů, ale ne více než 4 týdny po randomizaci. Vhodně indikovaná krční disekce (disekce) může být provedena buď před, během stejného sezení nebo do 2 týdnů po resekci primárního tumoru, nejpozději však 4 týdny po randomizaci. Primární nádor musí být ve všech případech resekován s jasnými okraji (R0) a en bloc. Hodnocení zmrazené části musí být běžně a snadno dostupné.
Ostatní jména:
  • Transorální chirurgie
Záření: Radioterapie
6–7 týdnů standardní adjuvantní radioterapie přizpůsobená riziku 56–66 Gy, zahájení do 6 týdnů po operaci Rameno B: 6–7 týdnů standardní radioterapie (technika IMRT), zahájení do 4 týdnů po randomizaci, 70–72 Gy, SIB možný
Lék: Chemoterapie
Studovaným léčivým přípravkem (IMP) jsou chemoterapeutika Cisplatina, Mitomycin C a 5-FU. Podle místních zvyklostí by se měly používat protokoly chemoterapie uvedené v protokolu studie.
Aktivní komparátor: Adjuvantní radio(-chemo)terapie/záchranná krční disekce
  • 6-7 týdnů standardní radioterapie (technika IMRT), zahájení do 4 týdnů po randomizaci
  • 70-72 Gy, SIB možné
  • Cisplatina 100 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 nebo cisplatina jednou týdně (30-40 mg/m2) ve dnech 1, 8, 15, 22, 29, 36 nebo Mitomycin C 10 mg/m2 d1, 29 a 5- FU 600 mg/m2/den iv ve dnech 1-5 nebo cisplatina 20 mg/m² + 5-FU 600 mg/m²/den iv d 1-5 a 29-33
  • +/- Záchranná krční disekce 12±2 týdny po léčbě
Záření: Radioterapie
6–7 týdnů standardní adjuvantní radioterapie přizpůsobená riziku 56–66 Gy, zahájení do 6 týdnů po operaci Rameno B: 6–7 týdnů standardní radioterapie (technika IMRT), zahájení do 4 týdnů po randomizaci, 70–72 Gy, SIB možný
Lék: Chemoterapie
Studovaným léčivým přípravkem (IMP) jsou chemoterapeutika Cisplatina, Mitomycin C a 5-FU. Podle místních zvyklostí by se měly používat protokoly chemoterapie uvedené v protokolu studie.
Postup: Záchranná krční pitva
+/- Záchranná krční disekce 12±2 týdny po léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do místního nebo lokoregionálního selhání nebo smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Definováno jako doba od randomizace do 36 měsíců
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost primární chirurgické versus nechirurgické léčby pacientů s lokálně pokročilým, ale transorálně resekabilním orofaryngeálním karcinomem z hlediska doby do lokálního nebo lokoregionálního selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny (LRF).
Definováno jako doba od randomizace do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Celkové přežití (OS) v obou ramenech studie, následné návštěvy do konce studie
Do 3 let po randomizaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS) v obou ramenech studie. CT-skenování bude provedeno ve 3., 6., 18., 30. měsíci a v případě podezření na recidivu
Do 3 let po randomizaci
Účinnost z hlediska toxicity
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Účinnost z hlediska toxicity v obou ramenech studie. Monitorování AE/SAE od randomizace do 28 dnů po posledním podání IMP a/nebo 5 měsíců po randomizaci v této studii
Do 3 let po randomizaci
Efektivita z hlediska nemocnosti
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Účinnost z hlediska morbidity (včetně funkce polykání podle skóre MDADI) podle dokumentace pozdní morbidity v obou větvích studie.
Do 3 let po randomizaci
Kvalita života hodnocená pacientem
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Dotazníky kvality života pomocí QLQ H&N-43 v obou větvích studie
Do 3 let po randomizaci
Kvalita života hodnocená pacientem
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Péče Dotazníky kvality života pomocí EORTC QLQ-C30 v obou větvích studie
Do 3 let po randomizaci
Nákladová užitečnost
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Nákladová užitečnost v obou studiích s využitím dotazníku Využití zdravotní péče a ztráty produktivity.
Do 3 let po randomizaci
Efektivita nákladů
Časové okno: Do 3 let po randomizaci
Nákladová efektivita v obou větvích studie pomocí dotazníku Využití zdraví a ztráta produktivity.
Do 3 let po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární cíle zahrnují srovnání účinků léčby mezi HPV-Stavem
Časové okno: Až 36 měsíců
Analýza podskupiny HPV-pozitivního a HPV-negativního karcinomu orofaryngu
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University Hospital Ulm
University Medical Center Gießen and Marburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Jung Busch, PD Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TopROC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit