此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估镇痛伤害指数和 Videopupillometry 预测儿童扁桃体切除术后吗啡处方 (ENIGME)

2025年7月28日 更新者:University Hospital, Limoges

一些手术,如扁桃体切除术,术后特别痛苦,因为它们不太容易采用局部区域麻醉的补充技术,并且需要在术后期间使用阿片类药物。

阿片类药物与常用镇痛药的结合使用在该手术后很常见。 然而,一些风险与儿童使用吗啡有关,包括更频繁的呼吸窘迫、恶心和呕吐,并可能导致出血并发症和延长住院时间。 因此,减少吗啡类药物的消费是一项真正的挑战。

尽管迄今为止还没有关于使用标准镇痛药加或不加吗啡的随机对照研究,但许多研究表明,吗啡的使用不应在手术后系统化。

扁桃体切除术后对阿片类药物的需求以及疼痛程度因患者而异。 一些团队在全身麻醉结束时使用吗啡来防止醒来时的疼痛,而其他团队仅在需要时使用吗啡,一旦孩子醒了。

介入后监测室 (PIMR) 使用疼痛评估量表根据疼痛强度调整这些镇痛疗法。 儿科 PIMR 中经过验证且经常使用的量表之一是 FLACC(面部腿部活动哭泣安慰性)。 监测工具也可用于评估无意识儿童的术中镇痛质量:

  • 通过视频瞳孔测量法分析瞳孔对疼痛刺激的反应变化,
  • 和 ANI(镇痛伤害感受指数),它包括通过对心律变异性的复杂分析来估计交感神经-副交感神经平衡。

这两种类型的监测可以预测哪些儿童需要术后吗啡治疗。

迄今为止,尚无研究证明视频瞳孔法与术后吗啡用量之间的关系。 已经对儿童的平均 ANI 进行了评估,认为其与 FLACC 相关,但从未出于预测目的对这两种监测设备进行比较。

研究人员假设,使用 Algiscan® 的 PPI®(瞳孔疼痛指数)量表和 PhysioDoloris® 监测器测量的平均 ANI 对干预结束时仍处于镇静状态的儿童可能对术后吗啡处方具有预后价值.

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Limoges、法国、87042
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行扁桃体切除术的任何儿童 ≥ 2 岁且不超过 7 岁(含)
  • 由至少一名行使亲权的持有人书面签署的同意书

排除标准:

  • 眼疾
  • 心脏病学
  • 神经病理学
  • 慢性阿片类药物治疗
  • 任何干扰自主神经系统的治疗
  • NSAIDs 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PPI 和 ANI 测量

干预是通过视瞳孔测量法对尺神经进行神经刺激,以评估/实现 PPI。

PPI 和 ANI 测量的实现是在外科手术结束时进行的,这意味着麻醉维持大约 5 分钟。

干预是通过视瞳孔测量法对尺神经进行神经刺激,以评估/实现 PPI。

PPI 和 ANI 测量的实现是在外科手术结束时进行的,这意味着麻醉维持大约 5 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术干预结束时测量的瞳孔指数疼痛 ® 的预后价值
大体时间:第 0 天(手术结束)
SSPI 期间是否存在吗啡处方。
第 0 天(手术结束)
手术干预结束时测量的平均镇痛伤害感受指数的预后价值
大体时间:第 0 天(手术结束)
SSPI 期间是否存在吗啡处方。
第 0 天(手术结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量的镇痛伤害感受指数与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
手术干预结束时由 PhysioDoloris® 监测器测量的镇痛伤害感受指数与在干预后监测室停留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
第 1 天(离开干预后监测室)
测量的疼痛瞳孔指数与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
手术干预结束时通过 Algiscan 测量的瞳孔指数 ® 疼痛与在干预后监测室逗留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
第 1 天(离开干预后监测室)
测量的瞳孔直径变化与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
手术干预结束时通过 Algiscan® 测量的瞳孔直径变化与在干预后监测室停留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
第 1 天(离开干预后监测室)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles HODLER, PH、University Hospital, Limoges

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月20日

初级完成 (实际的)

2020年2月10日

研究完成 (实际的)

2020年2月10日

研究注册日期

首次提交

2018年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月5日

首次发布 (实际的)

2018年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 87RC17_0109 (ENIGME)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅