评估镇痛伤害指数和 Videopupillometry 预测儿童扁桃体切除术后吗啡处方 (ENIGME)
一些手术,如扁桃体切除术,术后特别痛苦,因为它们不太容易采用局部区域麻醉的补充技术,并且需要在术后期间使用阿片类药物。
阿片类药物与常用镇痛药的结合使用在该手术后很常见。 然而,一些风险与儿童使用吗啡有关,包括更频繁的呼吸窘迫、恶心和呕吐,并可能导致出血并发症和延长住院时间。 因此,减少吗啡类药物的消费是一项真正的挑战。
尽管迄今为止还没有关于使用标准镇痛药加或不加吗啡的随机对照研究,但许多研究表明,吗啡的使用不应在手术后系统化。
扁桃体切除术后对阿片类药物的需求以及疼痛程度因患者而异。 一些团队在全身麻醉结束时使用吗啡来防止醒来时的疼痛,而其他团队仅在需要时使用吗啡,一旦孩子醒了。
介入后监测室 (PIMR) 使用疼痛评估量表根据疼痛强度调整这些镇痛疗法。 儿科 PIMR 中经过验证且经常使用的量表之一是 FLACC(面部腿部活动哭泣安慰性)。 监测工具也可用于评估无意识儿童的术中镇痛质量:
- 通过视频瞳孔测量法分析瞳孔对疼痛刺激的反应变化,
- 和 ANI(镇痛伤害感受指数),它包括通过对心律变异性的复杂分析来估计交感神经-副交感神经平衡。
这两种类型的监测可以预测哪些儿童需要术后吗啡治疗。
迄今为止,尚无研究证明视频瞳孔法与术后吗啡用量之间的关系。 已经对儿童的平均 ANI 进行了评估,认为其与 FLACC 相关,但从未出于预测目的对这两种监测设备进行比较。
研究人员假设,使用 Algiscan® 的 PPI®(瞳孔疼痛指数)量表和 PhysioDoloris® 监测器测量的平均 ANI 对干预结束时仍处于镇静状态的儿童可能对术后吗啡处方具有预后价值.
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Limoges、法国、87042
- University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 计划进行扁桃体切除术的任何儿童 ≥ 2 岁且不超过 7 岁(含)
- 由至少一名行使亲权的持有人书面签署的同意书
排除标准:
- 眼疾
- 心脏病学
- 神经病理学
- 慢性阿片类药物治疗
- 任何干扰自主神经系统的治疗
- NSAIDs 的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PPI 和 ANI 测量
干预是通过视瞳孔测量法对尺神经进行神经刺激,以评估/实现 PPI。 PPI 和 ANI 测量的实现是在外科手术结束时进行的,这意味着麻醉维持大约 5 分钟。 |
干预是通过视瞳孔测量法对尺神经进行神经刺激,以评估/实现 PPI。 PPI 和 ANI 测量的实现是在外科手术结束时进行的,这意味着麻醉维持大约 5 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术干预结束时测量的瞳孔指数疼痛 ® 的预后价值
大体时间:第 0 天(手术结束)
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SSPI 期间是否存在吗啡处方。
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第 0 天(手术结束)
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手术干预结束时测量的平均镇痛伤害感受指数的预后价值
大体时间:第 0 天(手术结束)
|
SSPI 期间是否存在吗啡处方。
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第 0 天(手术结束)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的镇痛伤害感受指数与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
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手术干预结束时由 PhysioDoloris® 监测器测量的镇痛伤害感受指数与在干预后监测室停留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
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第 1 天(离开干预后监测室)
|
|
测量的疼痛瞳孔指数与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
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手术干预结束时通过 Algiscan 测量的瞳孔指数 ® 疼痛与在干预后监测室逗留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
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第 1 天(离开干预后监测室)
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测量的瞳孔直径变化与 FLACC 量表获得的最大分数之间的相关性
大体时间:第 1 天(离开干预后监测室)
|
手术干预结束时通过 Algiscan® 测量的瞳孔直径变化与在干预后监测室停留期间在 FLACC 量表上获得的最高分之间的 Pearson 或 Spearman 相关系数。
|
第 1 天(离开干预后监测室)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles HODLER, PH、University Hospital, Limoges
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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