- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698565
Evaluering av Analgesi Nociception Index og videopupillometri for å forutsi et barns morfinresept etter tonsillektomi (ENIGME)
Noen operasjoner, som tonsillektomi, er spesielt smertefulle postoperativt fordi de er lite tilgjengelige for en komplementær teknikk for lokoregional anestesi og krever bruk av opioider i den postoperative perioden.
Bruk av opioider, i kombinasjon med vanlige analgetika, er vanlig etter denne operasjonen. Noen risikoer er imidlertid forbundet med bruk av morfin hos barn, inkludert hyppigere pustebesvær, kvalme og oppkast, og kan forårsake hemoragiske komplikasjoner og forlenge varigheten av sykehusinnleggelsen. Å redusere forbruket av morfinmedisiner er derfor en reell utfordring.
Selv om det ikke finnes noen randomisert kontrollert studie om bruk av standard smertestillende med eller uten morfin til dags dato, tyder en rekke studier på at bruken av morfin ikke bør være systematisk etter en operasjon.
Behovet for opioider etter tonsillektomi samt smertenivået varierer mellom pasientene. Noen lag bruker morfin på slutten av generell anestesi for å forhindre smerter når de våkner, og andre bruker det bare ved behov når barnet er våkent.
Smertevurderingsskalaer brukes i det postintervensjonelle overvåkingsrommet (PIMR) for å tilpasse disse smertestillende terapiene i henhold til smerteintensiteten. En av de validerte og ofte brukte skalaene i pediatrisk PIMR er FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Overvåkingsverktøy er også tilgjengelig for å evaluere kvaliteten på intraoperativ analgesi hos bevisstløse barn:
- analysen av pupillevariasjonen som respons på en smertefull stimulus ved videopupillometri,
- og ANI (Analgesia Nociception Index) som består av å estimere den sympatisk-parasympatiske balansen ved en kompleks analyse av hjerterytmevariabilitet.
Disse to typene overvåking kan forutsi hvilke barn som vil trenge postoperativ morfinbehandling.
Til dags dato har ingen studie vist sammenhengen mellom videopupillometri og postoperativt morfinforbruk. Gjennomsnittlig ANI har allerede blitt evaluert hos barn som korrelert med FLACC, men begge overvåkingsenhetene har aldri blitt sammenlignet for et prediktivt formål.
Etterforskerne antar at bruken av PPI® (Pain Pupillary Index)-skalaen til Algiscan® og gjennomsnittlig ANI målt med PhysioDoloris®-monitoren hos barn som fortsatt er bedøvet ved slutten av intervensjonen, kan ha en prognostisk verdi på postoperativ morfinresept .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som tonsillektomi er programmert for ≥ 2 år og opptil 7 år inkludert
- Samtykke skrevet og signert av minst én innehaver av utøvelse av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdom
- Hjertepatologi
- Nevrologisk patologi
- Kronisk opioidbehandling
- Enhver behandling som forstyrrer det autonome nervesystemet
- Enhver kontraindikasjon mot NSAIDs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPI og ANI målinger
Intervensjonen er nervestimulering av ulnarnerven for evaluering/realisering av PPI ved videopupillometri. Realiseringen av PPI- og ANI-målinger utføres på slutten av den kirurgiske prosedyren, det innebærer en vedlikehold av anestesien i ca. 5 ekstra minutter. |
Intervensjonen er nervestimulering av ulnarnerven for evaluering/realisering av PPI ved videopupillometri. Realiseringen av PPI- og ANI-målinger utføres på slutten av den kirurgiske prosedyren, det innebærer en vedlikehold av anestesien i ca. 5 ekstra minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk verdi av Pupillary Index Pain ® målt ved slutten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Dag 0 (slutt på operasjonen)
|
Tilstedeværelse eller fravær av en morfinresept under SSPI.
|
Dag 0 (slutt på operasjonen)
|
|
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig Analgesi Nociception Index målt ved slutten av den kirurgiske intervensjonen
Tidsramme: Dag 0 (slutt på operasjonen)
|
Tilstedeværelse eller fravær av en morfinresept under SSPI.
|
Dag 0 (slutt på operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom målt Analgesi Nociception Index og maksimal poengsum oppnådd ved FLACC-skala
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom Analgesi Nociception Index målt av PhysioDoloris®-monitoren ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og den maksimale poengsummen oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
|
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
|
Korrelasjon mellom Pain Pupillary Index målt og maksimal score oppnådd ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom Pupillary Index ® Pain målt av Algiscan ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og den maksimale poengsummen oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
|
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
|
Korrelasjon mellom variasjon av målt pupillediameter og maksimal score oppnådd ved FLACC-skala
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom endringen i pupillediameter målt med Algiscan® ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og maksimal poengsum oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
|
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .