Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Analgesi Nociception Index og videopupillometri for å forutsi et barns morfinresept etter tonsillektomi (ENIGME)

28. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Noen operasjoner, som tonsillektomi, er spesielt smertefulle postoperativt fordi de er lite tilgjengelige for en komplementær teknikk for lokoregional anestesi og krever bruk av opioider i den postoperative perioden.

Bruk av opioider, i kombinasjon med vanlige analgetika, er vanlig etter denne operasjonen. Noen risikoer er imidlertid forbundet med bruk av morfin hos barn, inkludert hyppigere pustebesvær, kvalme og oppkast, og kan forårsake hemoragiske komplikasjoner og forlenge varigheten av sykehusinnleggelsen. Å redusere forbruket av morfinmedisiner er derfor en reell utfordring.

Selv om det ikke finnes noen randomisert kontrollert studie om bruk av standard smertestillende med eller uten morfin til dags dato, tyder en rekke studier på at bruken av morfin ikke bør være systematisk etter en operasjon.

Behovet for opioider etter tonsillektomi samt smertenivået varierer mellom pasientene. Noen lag bruker morfin på slutten av generell anestesi for å forhindre smerter når de våkner, og andre bruker det bare ved behov når barnet er våkent.

Smertevurderingsskalaer brukes i det postintervensjonelle overvåkingsrommet (PIMR) for å tilpasse disse smertestillende terapiene i henhold til smerteintensiteten. En av de validerte og ofte brukte skalaene i pediatrisk PIMR er FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Overvåkingsverktøy er også tilgjengelig for å evaluere kvaliteten på intraoperativ analgesi hos bevisstløse barn:

  • analysen av pupillevariasjonen som respons på en smertefull stimulus ved videopupillometri,
  • og ANI (Analgesia Nociception Index) som består av å estimere den sympatisk-parasympatiske balansen ved en kompleks analyse av hjerterytmevariabilitet.

Disse to typene overvåking kan forutsi hvilke barn som vil trenge postoperativ morfinbehandling.

Til dags dato har ingen studie vist sammenhengen mellom videopupillometri og postoperativt morfinforbruk. Gjennomsnittlig ANI har allerede blitt evaluert hos barn som korrelert med FLACC, men begge overvåkingsenhetene har aldri blitt sammenlignet for et prediktivt formål.

Etterforskerne antar at bruken av PPI® (Pain Pupillary Index)-skalaen til Algiscan® og gjennomsnittlig ANI målt med PhysioDoloris®-monitoren hos barn som fortsatt er bedøvet ved slutten av intervensjonen, kan ha en prognostisk verdi på postoperativ morfinresept .

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn som tonsillektomi er programmert for ≥ 2 år og opptil 7 år inkludert
  • Samtykke skrevet og signert av minst én innehaver av utøvelse av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Øyesykdom
  • Hjertepatologi
  • Nevrologisk patologi
  • Kronisk opioidbehandling
  • Enhver behandling som forstyrrer det autonome nervesystemet
  • Enhver kontraindikasjon mot NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPI og ANI målinger

Intervensjonen er nervestimulering av ulnarnerven for evaluering/realisering av PPI ved videopupillometri.

Realiseringen av PPI- og ANI-målinger utføres på slutten av den kirurgiske prosedyren, det innebærer en vedlikehold av anestesien i ca. 5 ekstra minutter.

Intervensjonen er nervestimulering av ulnarnerven for evaluering/realisering av PPI ved videopupillometri.

Realiseringen av PPI- og ANI-målinger utføres på slutten av den kirurgiske prosedyren, det innebærer en vedlikehold av anestesien i ca. 5 ekstra minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi av Pupillary Index Pain ® målt ved slutten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: Dag 0 (slutt på operasjonen)
Tilstedeværelse eller fravær av en morfinresept under SSPI.
Dag 0 (slutt på operasjonen)
Prognostisk verdi av gjennomsnittlig Analgesi Nociception Index målt ved slutten av den kirurgiske intervensjonen
Tidsramme: Dag 0 (slutt på operasjonen)
Tilstedeværelse eller fravær av en morfinresept under SSPI.
Dag 0 (slutt på operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom målt Analgesi Nociception Index og maksimal poengsum oppnådd ved FLACC-skala
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom Analgesi Nociception Index målt av PhysioDoloris®-monitoren ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og den maksimale poengsummen oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
Korrelasjon mellom Pain Pupillary Index målt og maksimal score oppnådd ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom Pupillary Index ® Pain målt av Algiscan ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og den maksimale poengsummen oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
Korrelasjon mellom variasjon av målt pupillediameter og maksimal score oppnådd ved FLACC-skala
Tidsramme: Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)
Korrelasjonskoeffisienten til Pearson eller Spearman mellom endringen i pupillediameter målt med Algiscan® ved slutten av den kirurgiske intervensjonen og maksimal poengsum oppnådd på FLACC-skalaen under oppholdet i det postintervensjonelle overvåkingsrommet.
Dag 1 (forlater det postintervensjonelle overvåkingsrommet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere