- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698565
Evaluering af analgesi nociception-indekset og videopupillometri til at forudsige et barns morfinrecept efter tonsillektomi (ENIGME)
Nogle operationer, såsom tonsillektomier, er særligt smertefulde postoperativt, fordi de ikke er særlig tilgængelige for en komplementær teknik med loko-regional anæstesi og kræver brug af opioider i den postoperative periode.
Brugen af opioider i kombination med sædvanlige analgetika er almindelig efter denne operation. Nogle risici er dog forbundet med brugen af morfin hos børn, herunder hyppigere åndedrætsbesvær, kvalme og opkastning, og kan forårsage hæmoragiske komplikationer og forlænge varigheden af hospitalsindlæggelse. At mindske forbruget af morfinlægemidler er derfor en reel udfordring.
Selvom der hidtil ikke findes nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af standardanalgetika med eller uden morfin, tyder en række undersøgelser på, at brugen af morfin ikke bør være systematisk efter en operation.
Behovet for opioider efter tonsillektomi samt smerteniveauet varierer mellem patienter. Nogle hold bruger morfin i slutningen af generel anæstesi for at forhindre smerter, når de vågner, og andre bruger det kun, hvis det er nødvendigt, når barnet er vågnet.
Smertevurderingsskalaer bruges i det postinterventionelle overvågningsrum (PIMR) til at tilpasse disse smertestillende behandlinger i henhold til smertens intensitet. En af de validerede og hyppigt anvendte skalaer i pædiatrisk PIMR er FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Overvågningsværktøjer er også tilgængelige til at evaluere kvaliteten af intraoperativ analgesi hos bevidstløse børn:
- analyse af pupilvariationen som reaktion på en smertefuld stimulus ved videopupillometri,
- og ANI (Analgesia Nociception Index), som består i at estimere den sympatisk-parasympatiske balance ved en kompleks analyse af hjerterytmevariabilitet.
Disse to typer overvågning kunne forudsige, hvilke børn der vil have behov for postoperativ morfinbehandling.
Til dato har ingen undersøgelse påvist sammenhængen mellem videopupillometri og postoperativt morfinforbrug. Den gennemsnitlige ANI er allerede blevet evalueret hos børn som korreleret med FLACC, men begge overvågningsenheder er aldrig blevet sammenlignet med et prædiktivt formål.
Efterforskerne antager, at brugen af PPI® (Pain Pupillary Index) skalaen for Algiscan® og den gennemsnitlige ANI målt af PhysioDoloris® monitoren hos børn, der stadig er bedøvet ved slutningen af interventionen, kan have en prognostisk værdi på postoperativ morfinordination .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert barn, for hvem tonsillektomi er programmeret ≥ 2 år og op til 7 år inklusive
- Samtykke skrevet og underskrevet af mindst én indehaver af udøvelse af forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
- Øjensygdom
- Hjertepatologi
- Neurologisk patologi
- Kronisk opioidbehandling
- Enhver behandling, der forstyrrer det autonome nervesystem
- Enhver kontraindikation for NSAID'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PPI og ANI målinger
Interventionen er nervestimulation af ulnarnerven til evaluering/realisering af PPI ved videopupillometri. Realiseringen af PPI- og ANI-målinger udføres i slutningen af den kirurgiske procedure, det indebærer en vedligeholdelse af anæstesien i ca. 5 yderligere minutter. |
Interventionen er nervestimulation af ulnarnerven til evaluering/realisering af PPI ved videopupillometri. Realiseringen af PPI- og ANI-målinger udføres i slutningen af den kirurgiske procedure, det indebærer en vedligeholdelse af anæstesien i ca. 5 yderligere minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi af Pupillary Index Pain ® målt ved slutningen af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 0 (slut på operationen)
|
Tilstedeværelse eller fravær af en morfinrecept under SSPI.
|
Dag 0 (slut på operationen)
|
|
Prognostisk værdi af det gennemsnitlige Analgesi Nociception Index målt ved slutningen af det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 0 (slut på operationen)
|
Tilstedeværelse eller fravær af en morfinrecept under SSPI.
|
Dag 0 (slut på operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Analgesi Nociception Index målt og maksimal score opnået ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem Analgesi Nociception Index målt af PhysioDoloris®-monitoren ved afslutningen af den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
|
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
|
Korrelation mellem Pain Pupillary Index målt og maksimal score opnået ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem Pupillary Index ® Pain målt af Algiscan ved slutningen af den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
|
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
|
Korrelation mellem variation af den målte pupildiameter og maksimal score opnået på FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem ændringen i pupildiameter målt med Algiscan® ved slutningen af den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
|
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater