Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af analgesi nociception-indekset og videopupillometri til at forudsige et barns morfinrecept efter tonsillektomi (ENIGME)

28. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Nogle operationer, såsom tonsillektomier, er særligt smertefulde postoperativt, fordi de ikke er særlig tilgængelige for en komplementær teknik med loko-regional anæstesi og kræver brug af opioider i den postoperative periode.

Brugen af ​​opioider i kombination med sædvanlige analgetika er almindelig efter denne operation. Nogle risici er dog forbundet med brugen af ​​morfin hos børn, herunder hyppigere åndedrætsbesvær, kvalme og opkastning, og kan forårsage hæmoragiske komplikationer og forlænge varigheden af ​​hospitalsindlæggelse. At mindske forbruget af morfinlægemidler er derfor en reel udfordring.

Selvom der hidtil ikke findes nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​standardanalgetika med eller uden morfin, tyder en række undersøgelser på, at brugen af ​​morfin ikke bør være systematisk efter en operation.

Behovet for opioider efter tonsillektomi samt smerteniveauet varierer mellem patienter. Nogle hold bruger morfin i slutningen af ​​generel anæstesi for at forhindre smerter, når de vågner, og andre bruger det kun, hvis det er nødvendigt, når barnet er vågnet.

Smertevurderingsskalaer bruges i det postinterventionelle overvågningsrum (PIMR) til at tilpasse disse smertestillende behandlinger i henhold til smertens intensitet. En af de validerede og hyppigt anvendte skalaer i pædiatrisk PIMR er FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Overvågningsværktøjer er også tilgængelige til at evaluere kvaliteten af ​​intraoperativ analgesi hos bevidstløse børn:

  • analyse af pupilvariationen som reaktion på en smertefuld stimulus ved videopupillometri,
  • og ANI (Analgesia Nociception Index), som består i at estimere den sympatisk-parasympatiske balance ved en kompleks analyse af hjerterytmevariabilitet.

Disse to typer overvågning kunne forudsige, hvilke børn der vil have behov for postoperativ morfinbehandling.

Til dato har ingen undersøgelse påvist sammenhængen mellem videopupillometri og postoperativt morfinforbrug. Den gennemsnitlige ANI er allerede blevet evalueret hos børn som korreleret med FLACC, men begge overvågningsenheder er aldrig blevet sammenlignet med et prædiktivt formål.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​PPI® (Pain Pupillary Index) skalaen for Algiscan® og den gennemsnitlige ANI målt af PhysioDoloris® monitoren hos børn, der stadig er bedøvet ved slutningen af ​​interventionen, kan have en prognostisk værdi på postoperativ morfinordination .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert barn, for hvem tonsillektomi er programmeret ≥ 2 år og op til 7 år inklusive
  • Samtykke skrevet og underskrevet af mindst én indehaver af udøvelse af forældremyndighed

Ekskluderingskriterier:

  • Øjensygdom
  • Hjertepatologi
  • Neurologisk patologi
  • Kronisk opioidbehandling
  • Enhver behandling, der forstyrrer det autonome nervesystem
  • Enhver kontraindikation for NSAID'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPI og ANI målinger

Interventionen er nervestimulation af ulnarnerven til evaluering/realisering af PPI ved videopupillometri.

Realiseringen af ​​PPI- og ANI-målinger udføres i slutningen af ​​den kirurgiske procedure, det indebærer en vedligeholdelse af anæstesien i ca. 5 yderligere minutter.

Interventionen er nervestimulation af ulnarnerven til evaluering/realisering af PPI ved videopupillometri.

Realiseringen af ​​PPI- og ANI-målinger udføres i slutningen af ​​den kirurgiske procedure, det indebærer en vedligeholdelse af anæstesien i ca. 5 yderligere minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk værdi af Pupillary Index Pain ® målt ved slutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 0 (slut på operationen)
Tilstedeværelse eller fravær af en morfinrecept under SSPI.
Dag 0 (slut på operationen)
Prognostisk værdi af det gennemsnitlige Analgesi Nociception Index målt ved slutningen af ​​det kirurgiske indgreb
Tidsramme: Dag 0 (slut på operationen)
Tilstedeværelse eller fravær af en morfinrecept under SSPI.
Dag 0 (slut på operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Analgesi Nociception Index målt og maksimal score opnået ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem Analgesi Nociception Index målt af PhysioDoloris®-monitoren ved afslutningen af ​​den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
Korrelation mellem Pain Pupillary Index målt og maksimal score opnået ved FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem Pupillary Index ® Pain målt af Algiscan ved slutningen af ​​den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
Korrelation mellem variation af den målte pupildiameter og maksimal score opnået på FLACC-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)
Korrelationskoefficienten for Pearson eller Spearman mellem ændringen i pupildiameter målt med Algiscan® ved slutningen af ​​den kirurgiske intervention og den maksimale score opnået på FLACC-skalaen under opholdet i det post-interventionelle overvågningsrum.
Dag 1 (forlader det post-interventionelle overvågningsrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Abonner