- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698565
Valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia e videopupillometria per prevedere la prescrizione di morfina post-tonsillectomia di un bambino (ENIGME)
Alcuni interventi chirurgici, come le tonsillectomie, sono particolarmente dolorosi nel postoperatorio perché poco accessibili a una tecnica complementare di anestesia loco-regionale e richiedono l'uso di oppiacei nel periodo postoperatorio.
L'uso di oppioidi, in combinazione con i soliti analgesici, è comune dopo questo intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni rischi sono associati all'uso della morfina nei bambini, tra cui difficoltà respiratorie più frequenti, nausea e vomito, e possono causare complicanze emorragiche e allungare la durata del ricovero. Diminuire il consumo di farmaci a base di morfina è quindi una vera sfida.
Sebbene ad oggi non esista uno studio controllato randomizzato sull'uso di analgesici standard con o senza morfina, un certo numero di studi suggerisce che l'uso di morfina non dovrebbe essere sistematico dopo un intervento chirurgico.
La necessità di oppioidi dopo la tonsillectomia e il livello di dolore variano da paziente a paziente. Alcuni team usano la morfina alla fine dell'anestesia generale per prevenire il dolore al risveglio e altri la usano solo se necessario, una volta che il bambino è sveglio.
Le scale di valutazione del dolore vengono utilizzate nella sala di monitoraggio post-interventistica (PIMR) per adattare queste terapie analgesiche in base all'intensità del dolore. Una delle scale convalidate e frequentemente utilizzate nel PIMR pediatrico è FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Sono inoltre disponibili strumenti di monitoraggio per valutare la qualità dell'analgesia intraoperatoria nei bambini incoscienti:
- l'analisi della variazione pupillare in risposta ad uno stimolo doloroso mediante videopupillometria,
- e l'ANI (Analgesia Nociception Index) che consiste nella stima dell'equilibrio simpatico-parasimpatico mediante una complessa analisi della variabilità del ritmo cardiaco.
Questi due tipi di monitoraggio potrebbero prevedere quali bambini richiederanno un trattamento post-operatorio con morfina.
Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato la relazione tra videopupillometria e consumo postoperatorio di morfina. L'ANI medio è già stato valutato nei bambini come correlato con FLACC ma entrambi i dispositivi di monitoraggio non sono mai stati confrontati a scopo predittivo.
I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo della scala PPI® (Pain Pupillary Index) di Algiscan® e l'ANI medio misurato dal monitor PhysioDoloris® nei bambini ancora sedati al termine dell'intervento potrebbero avere un valore prognostico sulla prescrizione post-operatoria di morfina .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi bambino per il quale è programmata la tonsillectomia ≥ 2 anni e fino a 7 anni inclusi
- Consenso scritto e firmato da almeno un titolare dell'esercizio della potestà genitoriale
Criteri di esclusione:
- Malattia degli occhi
- Patologia cardiaca
- Patologia neurologica
- Trattamento cronico con oppioidi
- Qualsiasi trattamento che interferisce con il sistema nervoso autonomo
- Qualsiasi controindicazione ai FANS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misurazioni PPI e ANI
L'intervento consiste nella stimolazione nervosa del nervo ulnare per la valutazione/realizzazione del PPI mediante videopupillometria. La realizzazione delle misurazioni PPI e ANI viene effettuata al termine della procedura chirurgica, implica un mantenimento dell'anestesia per circa 5 minuti aggiuntivi. |
L'intervento consiste nella stimolazione nervosa del nervo ulnare per la valutazione/realizzazione del PPI mediante videopupillometria. La realizzazione delle misurazioni PPI e ANI viene effettuata al termine della procedura chirurgica, implica un mantenimento dell'anestesia per circa 5 minuti aggiuntivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore prognostico del Pupillary Index Pain ® misurato al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (Fine dell'intervento)
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Presenza o assenza di una prescrizione di morfina durante il SSPI.
|
Giorno 0 (Fine dell'intervento)
|
|
Valore prognostico dell'Indice di Nocicezione Analgesia medio misurato al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (Fine dell'intervento)
|
Presenza o assenza di una prescrizione di morfina durante il SSPI.
|
Giorno 0 (Fine dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra Analgesia Nociception Index misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman tra l'Indice di Nocicezione dell'Analgesia misurato dal monitor PhysioDoloris® al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza nella Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
|
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
|
Correlazione tra Pain Pupillary Index misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman tra il Pupillary Index ® Pain misurato da Algiscan al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza in Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
|
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
|
Correlazione tra variazione del diametro pupillare misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
Il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman tra la variazione del diametro pupillare misurata da Algiscan® al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza in Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
|
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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