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Valutazione dell'indice di nocicezione dell'analgesia e videopupillometria per prevedere la prescrizione di morfina post-tonsillectomia di un bambino (ENIGME)

28 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Alcuni interventi chirurgici, come le tonsillectomie, sono particolarmente dolorosi nel postoperatorio perché poco accessibili a una tecnica complementare di anestesia loco-regionale e richiedono l'uso di oppiacei nel periodo postoperatorio.

L'uso di oppioidi, in combinazione con i soliti analgesici, è comune dopo questo intervento chirurgico. Tuttavia, alcuni rischi sono associati all'uso della morfina nei bambini, tra cui difficoltà respiratorie più frequenti, nausea e vomito, e possono causare complicanze emorragiche e allungare la durata del ricovero. Diminuire il consumo di farmaci a base di morfina è quindi una vera sfida.

Sebbene ad oggi non esista uno studio controllato randomizzato sull'uso di analgesici standard con o senza morfina, un certo numero di studi suggerisce che l'uso di morfina non dovrebbe essere sistematico dopo un intervento chirurgico.

La necessità di oppioidi dopo la tonsillectomia e il livello di dolore variano da paziente a paziente. Alcuni team usano la morfina alla fine dell'anestesia generale per prevenire il dolore al risveglio e altri la usano solo se necessario, una volta che il bambino è sveglio.

Le scale di valutazione del dolore vengono utilizzate nella sala di monitoraggio post-interventistica (PIMR) per adattare queste terapie analgesiche in base all'intensità del dolore. Una delle scale convalidate e frequentemente utilizzate nel PIMR pediatrico è FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Sono inoltre disponibili strumenti di monitoraggio per valutare la qualità dell'analgesia intraoperatoria nei bambini incoscienti:

  • l'analisi della variazione pupillare in risposta ad uno stimolo doloroso mediante videopupillometria,
  • e l'ANI (Analgesia Nociception Index) che consiste nella stima dell'equilibrio simpatico-parasimpatico mediante una complessa analisi della variabilità del ritmo cardiaco.

Questi due tipi di monitoraggio potrebbero prevedere quali bambini richiederanno un trattamento post-operatorio con morfina.

Ad oggi, nessuno studio ha dimostrato la relazione tra videopupillometria e consumo postoperatorio di morfina. L'ANI medio è già stato valutato nei bambini come correlato con FLACC ma entrambi i dispositivi di monitoraggio non sono mai stati confrontati a scopo predittivo.

I ricercatori ipotizzano che l'utilizzo della scala PPI® (Pain Pupillary Index) di Algiscan® e l'ANI medio misurato dal monitor PhysioDoloris® nei bambini ancora sedati al termine dell'intervento potrebbero avere un valore prognostico sulla prescrizione post-operatoria di morfina .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi bambino per il quale è programmata la tonsillectomia ≥ 2 anni e fino a 7 anni inclusi
  • Consenso scritto e firmato da almeno un titolare dell'esercizio della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Malattia degli occhi
  • Patologia cardiaca
  • Patologia neurologica
  • Trattamento cronico con oppioidi
  • Qualsiasi trattamento che interferisce con il sistema nervoso autonomo
  • Qualsiasi controindicazione ai FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misurazioni PPI e ANI

L'intervento consiste nella stimolazione nervosa del nervo ulnare per la valutazione/realizzazione del PPI mediante videopupillometria.

La realizzazione delle misurazioni PPI e ANI viene effettuata al termine della procedura chirurgica, implica un mantenimento dell'anestesia per circa 5 minuti aggiuntivi.

L'intervento consiste nella stimolazione nervosa del nervo ulnare per la valutazione/realizzazione del PPI mediante videopupillometria.

La realizzazione delle misurazioni PPI e ANI viene effettuata al termine della procedura chirurgica, implica un mantenimento dell'anestesia per circa 5 minuti aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico del Pupillary Index Pain ® misurato al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (Fine dell'intervento)
Presenza o assenza di una prescrizione di morfina durante il SSPI.
Giorno 0 (Fine dell'intervento)
Valore prognostico dell'Indice di Nocicezione Analgesia medio misurato al termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0 (Fine dell'intervento)
Presenza o assenza di una prescrizione di morfina durante il SSPI.
Giorno 0 (Fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra Analgesia Nociception Index misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman tra l'Indice di Nocicezione dell'Analgesia misurato dal monitor PhysioDoloris® al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza nella Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
Correlazione tra Pain Pupillary Index misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
Il coefficiente di correlazione di Pearson o di Spearman tra il Pupillary Index ® Pain misurato da Algiscan al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza in Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
Correlazione tra variazione del diametro pupillare misurato e punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC
Lasso di tempo: Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)
Il coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman tra la variazione del diametro pupillare misurata da Algiscan® al termine dell'intervento chirurgico e il punteggio massimo ottenuto alla scala FLACC durante la permanenza in Sala di Monitoraggio Post-interventistica.
Giorno 1 (uscita dalla sala di monitoraggio post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Stimolazione nervosa del nervo ulnare

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