- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698565
Évaluation de l'indice d'analgésie-nociception et de la vidéopupillométrie pour prédire la prescription de morphine post-amygdalectomie d'un enfant (ENIGME)
Certaines chirurgies, comme les amygdalectomies, sont particulièrement douloureuses en postopératoire car elles sont peu accessibles à une technique complémentaire d'anesthésie loco-régionale et nécessitent l'utilisation d'opioïdes en période postopératoire.
L'utilisation d'opioïdes, en association avec les analgésiques habituels, est fréquente après cette chirurgie. Cependant, certains risques sont associés à l'utilisation de la morphine chez les enfants, notamment une détresse respiratoire plus fréquente, des nausées et des vomissements, et peuvent entraîner des complications hémorragiques et allonger la durée d'hospitalisation. Diminuer la consommation de médicaments morphiniques est donc un véritable défi.
Bien qu'il n'existe pas à ce jour d'étude contrôlée randomisée sur l'utilisation des antalgiques standards avec ou sans morphine, un certain nombre d'études suggèrent que l'utilisation de la morphine ne devrait pas être systématique après une intervention chirurgicale.
Le besoin d'opioïdes après une amygdalectomie ainsi que le niveau de douleur varient d'un patient à l'autre. Certaines équipes utilisent la morphine en fin d'anesthésie générale pour prévenir les douleurs au réveil et d'autres ne l'utilisent qu'en cas de besoin, une fois l'enfant réveillé.
Des échelles d'évaluation de la douleur sont utilisées dans la salle de surveillance post-interventionnelle (PIMR) pour adapter ces thérapies antalgiques en fonction de l'intensité de la douleur. L'une des échelles validées et fréquemment utilisées en PIMR pédiatrique est FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Des outils de monitoring sont également disponibles pour évaluer la qualité de l'analgésie peropératoire chez l'enfant inconscient :
- l'analyse de la variation pupillaire en réponse à un stimulus douloureux par vidéo-pupillométrie,
- et l'ANI (Analgesia Nociception Index) qui consiste à estimer l'équilibre sympathique-parasympathique par une analyse complexe de la variabilité du rythme cardiaque.
Ces deux types de suivi pourraient prédire quels enfants auront besoin d'un traitement morphinique postopératoire.
A ce jour, aucune étude n'a démontré la relation entre la vidéo-pupillométrie et la consommation postopératoire de morphine. L'ANI moyen a déjà été évalué chez l'enfant comme corrélé au FLACC mais les deux dispositifs de surveillance n'ont jamais été comparés dans un but prédictif.
Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'échelle PPI® (Pain Pupillary Index) d'Algiscan® et de l'ANI moyen mesuré par le moniteur PhysioDoloris® chez les enfants encore sous sédation à la fin de l'intervention pourrait avoir une valeur pronostique sur la prescription post-opératoire de morphine. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limoges, France, 87042
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout enfant pour lequel une amygdalectomie est programmée ≥ 2 ans et jusqu'à 7 ans inclus
- Consentement écrit et signé par au moins un titulaire de l'exercice de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Maladie des yeux
- Pathologie cardiaque
- Pathologie neurologique
- Traitement chronique aux opioïdes
- Tout traitement interférant avec le système nerveux autonome
- Toute contre-indication aux AINS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesures PPI et ANI
L'intervention est la stimulation nerveuse du nerf cubital pour évaluation/réalisation d'IPP par vidéopupillométrie. La réalisation des mesures PPI et ANI est réalisée en fin d'intervention chirurgicale, elle implique un maintien de l'anesthésie pendant environ 5 minutes supplémentaires. |
L'intervention est la stimulation nerveuse du nerf cubital pour évaluation/réalisation d'IPP par vidéopupillométrie. La réalisation des mesures PPI et ANI est réalisée en fin d'intervention chirurgicale, elle implique un maintien de l'anesthésie pendant environ 5 minutes supplémentaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur pronostique de l'Index Pupillaire Douleur® mesuré en fin d'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0 (Fin de la chirurgie)
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Présence ou absence d'une prescription de morphine pendant le SSPI.
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Jour 0 (Fin de la chirurgie)
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Valeur pronostique de l'indice moyen d'analgésie et de nociception mesuré à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0 (Fin de la chirurgie)
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Présence ou absence d'une prescription de morphine pendant le SSPI.
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Jour 0 (Fin de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'indice d'analgésie et de nociception mesuré et le score maximal obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman entre l'Indice d'Analgésie Nociception mesuré par le moniteur PhysioDoloris® à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en Salle de Surveillance Post-interventionnelle.
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Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Corrélation entre l'index pupillaire de la douleur mesuré et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Le coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman entre l'Indice Pupillaire ® Douleur mesuré par Algiscan à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en Salle de Surveillance Post-interventionnelle.
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Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Corrélation entre la variation du diamètre pupillaire mesuré et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Le coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman entre l'évolution du diamètre pupillaire mesuré par Algiscan® à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle.
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Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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