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Évaluation de l'indice d'analgésie-nociception et de la vidéopupillométrie pour prédire la prescription de morphine post-amygdalectomie d'un enfant (ENIGME)

28 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Certaines chirurgies, comme les amygdalectomies, sont particulièrement douloureuses en postopératoire car elles sont peu accessibles à une technique complémentaire d'anesthésie loco-régionale et nécessitent l'utilisation d'opioïdes en période postopératoire.

L'utilisation d'opioïdes, en association avec les analgésiques habituels, est fréquente après cette chirurgie. Cependant, certains risques sont associés à l'utilisation de la morphine chez les enfants, notamment une détresse respiratoire plus fréquente, des nausées et des vomissements, et peuvent entraîner des complications hémorragiques et allonger la durée d'hospitalisation. Diminuer la consommation de médicaments morphiniques est donc un véritable défi.

Bien qu'il n'existe pas à ce jour d'étude contrôlée randomisée sur l'utilisation des antalgiques standards avec ou sans morphine, un certain nombre d'études suggèrent que l'utilisation de la morphine ne devrait pas être systématique après une intervention chirurgicale.

Le besoin d'opioïdes après une amygdalectomie ainsi que le niveau de douleur varient d'un patient à l'autre. Certaines équipes utilisent la morphine en fin d'anesthésie générale pour prévenir les douleurs au réveil et d'autres ne l'utilisent qu'en cas de besoin, une fois l'enfant réveillé.

Des échelles d'évaluation de la douleur sont utilisées dans la salle de surveillance post-interventionnelle (PIMR) pour adapter ces thérapies antalgiques en fonction de l'intensité de la douleur. L'une des échelles validées et fréquemment utilisées en PIMR pédiatrique est FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Des outils de monitoring sont également disponibles pour évaluer la qualité de l'analgésie peropératoire chez l'enfant inconscient :

  • l'analyse de la variation pupillaire en réponse à un stimulus douloureux par vidéo-pupillométrie,
  • et l'ANI (Analgesia Nociception Index) qui consiste à estimer l'équilibre sympathique-parasympathique par une analyse complexe de la variabilité du rythme cardiaque.

Ces deux types de suivi pourraient prédire quels enfants auront besoin d'un traitement morphinique postopératoire.

A ce jour, aucune étude n'a démontré la relation entre la vidéo-pupillométrie et la consommation postopératoire de morphine. L'ANI moyen a déjà été évalué chez l'enfant comme corrélé au FLACC mais les deux dispositifs de surveillance n'ont jamais été comparés dans un but prédictif.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de l'échelle PPI® (Pain Pupillary Index) d'Algiscan® et de l'ANI moyen mesuré par le moniteur PhysioDoloris® chez les enfants encore sous sédation à la fin de l'intervention pourrait avoir une valeur pronostique sur la prescription post-opératoire de morphine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tout enfant pour lequel une amygdalectomie est programmée ≥ 2 ans et jusqu'à 7 ans inclus
  • Consentement écrit et signé par au moins un titulaire de l'exercice de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • Maladie des yeux
  • Pathologie cardiaque
  • Pathologie neurologique
  • Traitement chronique aux opioïdes
  • Tout traitement interférant avec le système nerveux autonome
  • Toute contre-indication aux AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesures PPI et ANI

L'intervention est la stimulation nerveuse du nerf cubital pour évaluation/réalisation d'IPP par vidéopupillométrie.

La réalisation des mesures PPI et ANI est réalisée en fin d'intervention chirurgicale, elle implique un maintien de l'anesthésie pendant environ 5 minutes supplémentaires.

L'intervention est la stimulation nerveuse du nerf cubital pour évaluation/réalisation d'IPP par vidéopupillométrie.

La réalisation des mesures PPI et ANI est réalisée en fin d'intervention chirurgicale, elle implique un maintien de l'anesthésie pendant environ 5 minutes supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de l'Index Pupillaire Douleur® mesuré en fin d'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0 (Fin de la chirurgie)
Présence ou absence d'une prescription de morphine pendant le SSPI.
Jour 0 (Fin de la chirurgie)
Valeur pronostique de l'indice moyen d'analgésie et de nociception mesuré à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: Jour 0 (Fin de la chirurgie)
Présence ou absence d'une prescription de morphine pendant le SSPI.
Jour 0 (Fin de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'indice d'analgésie et de nociception mesuré et le score maximal obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
Le coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman entre l'Indice d'Analgésie Nociception mesuré par le moniteur PhysioDoloris® à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en Salle de Surveillance Post-interventionnelle.
Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
Corrélation entre l'index pupillaire de la douleur mesuré et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
Le coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman entre l'Indice Pupillaire ® Douleur mesuré par Algiscan à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en Salle de Surveillance Post-interventionnelle.
Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
Corrélation entre la variation du diamètre pupillaire mesuré et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC
Délai: Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)
Le coefficient de corrélation de Pearson ou Spearman entre l'évolution du diamètre pupillaire mesuré par Algiscan® à la fin de l'intervention chirurgicale et le score maximum obtenu à l'échelle FLACC lors du séjour en salle de surveillance post-interventionnelle.
Jour 1 (Sortie de la salle de surveillance post-interventionnelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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