- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03698565
Utvärdering av Analgesia Nociception Index och videopupillometri för att förutsäga ett barns morfinrecept efter tonsillektomi (ENIGME)
Vissa operationer, såsom tonsillektomier, är särskilt smärtsamma postoperativt eftersom de inte är särskilt tillgängliga för en kompletterande teknik för lokoregional anestesi och kräver användning av opioider under den postoperativa perioden.
Användning av opioider i kombination med vanliga analgetika är vanligt efter denna operation. Vissa risker är dock förknippade med användning av morfin hos barn, inklusive mer frekvent andningsbesvär, illamående och kräkningar, och kan orsaka blödningskomplikationer och förlänga sjukhusvistelsen. Att minska konsumtionen av morfinläkemedel är därför en verklig utmaning.
Även om det hittills inte finns någon randomiserad kontrollerad studie om användning av vanliga smärtstillande medel med eller utan morfin, tyder ett antal studier på att användningen av morfin inte bör vara systematisk efter en operation.
Behovet av opioider efter tonsillektomi samt smärtnivån varierar mellan patienter. Vissa team använder morfin i slutet av allmän anestesi för att förhindra smärta när de vaknar och andra använder det bara om det behövs, när barnet är vaket.
Smärtbedömningsskalor används i Post-interventional Monitoring Room (PIMR) för att anpassa dessa smärtstillande behandlingar efter smärtans intensitet. En av de validerade och ofta använda skalorna inom pediatrisk PIMR är FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Övervakningsverktyg finns också tillgängliga för att utvärdera kvaliteten på intraoperativ analgesi hos medvetslösa barn:
- analys av pupillvariationen som svar på en smärtsam stimulans genom videopupillometri,
- och ANI (Analgesia Nociception Index) som består av att uppskatta den sympatiska-parasympatiska balansen genom en komplex analys av hjärtrytmvariabilitet.
Dessa två typer av övervakning kan förutsäga vilka barn som kommer att behöva postoperativ morfinbehandling.
Hittills har ingen studie visat sambandet mellan videopupillometri och postoperativ morfinkonsumtion. Den genomsnittliga ANI har redan utvärderats hos barn som korrelerad med FLACC men båda övervakningsenheterna har aldrig jämförts i ett prediktivt syfte.
Utredarna antar att användningen av PPI®-skalan (Pain Pupillary Index) för Algiscan® och den genomsnittliga ANI mätt med PhysioDoloris®-monitorn hos barn som fortfarande är sövda i slutet av interventionen kan ha ett prognostiskt värde vid postoperativ morfinrecept. .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn för vilka tonsillektomi är programmerad ≥ 2 år och upp till 7 år inklusive
- Samtycke skrivet och undertecknat av minst en innehavare av föräldramyndighetsutövning
Exklusions kriterier:
- Ögonsjukdom
- Hjärtpatologi
- Neurologisk patologi
- Kronisk opioidbehandling
- All behandling som stör det autonoma nervsystemet
- Eventuella kontraindikationer mot NSAID
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPI och ANI mätningar
Interventionen är nervstimulering av ulnarnerven för utvärdering/förverkligande av PPI genom videopupillometri. Förverkligandet av PPI- och ANI-mätningar utförs i slutet av det kirurgiska ingreppet, det innebär ett underhåll av anestesin i ytterligare cirka 5 minuter. |
Interventionen är nervstimulering av ulnarnerven för utvärdering/förverkligande av PPI genom videopupillometri. Förverkligandet av PPI- och ANI-mätningar utförs i slutet av det kirurgiska ingreppet, det innebär ett underhåll av anestesin i ytterligare cirka 5 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde för Pupillary Index Pain ® mätt i slutet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0 (slutet av operationen)
|
Närvaro eller frånvaro av morfinrecept under SSPI.
|
Dag 0 (slutet av operationen)
|
|
Prognostiskt värde för det genomsnittliga Analgesi Nociception Index uppmätt i slutet av den kirurgiska interventionen
Tidsram: Dag 0 (slutet av operationen)
|
Närvaro eller frånvaro av morfinrecept under SSPI.
|
Dag 0 (slutet av operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan analgesi nociception Index uppmätt och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan Analgesia Nociception Index uppmätt av PhysioDoloris®-monitorn i slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poängen som erhållits på FLACC-skalan under vistelsen i det post-interventionella övervakningsrummet.
|
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
|
Korrelation mellan Pain Pupillary Index uppmätt och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan Pupillary Index ® Pain mätt med Algiscan vid slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poängen som erhålls på FLACC-skalan under vistelsen i övervakningsrummet efter intervention.
|
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
|
Korrelation mellan variationen av den uppmätta pupilldiametern och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan förändringen i pupilldiameter mätt med Algiscan® i slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poäng som erhålls på FLACC-skalan under vistelsen i övervakningsrummet efter intervention.
|
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .