Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Analgesia Nociception Index och videopupillometri för att förutsäga ett barns morfinrecept efter tonsillektomi (ENIGME)

28 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Vissa operationer, såsom tonsillektomier, är särskilt smärtsamma postoperativt eftersom de inte är särskilt tillgängliga för en kompletterande teknik för lokoregional anestesi och kräver användning av opioider under den postoperativa perioden.

Användning av opioider i kombination med vanliga analgetika är vanligt efter denna operation. Vissa risker är dock förknippade med användning av morfin hos barn, inklusive mer frekvent andningsbesvär, illamående och kräkningar, och kan orsaka blödningskomplikationer och förlänga sjukhusvistelsen. Att minska konsumtionen av morfinläkemedel är därför en verklig utmaning.

Även om det hittills inte finns någon randomiserad kontrollerad studie om användning av vanliga smärtstillande medel med eller utan morfin, tyder ett antal studier på att användningen av morfin inte bör vara systematisk efter en operation.

Behovet av opioider efter tonsillektomi samt smärtnivån varierar mellan patienter. Vissa team använder morfin i slutet av allmän anestesi för att förhindra smärta när de vaknar och andra använder det bara om det behövs, när barnet är vaket.

Smärtbedömningsskalor används i Post-interventional Monitoring Room (PIMR) för att anpassa dessa smärtstillande behandlingar efter smärtans intensitet. En av de validerade och ofta använda skalorna inom pediatrisk PIMR är FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Övervakningsverktyg finns också tillgängliga för att utvärdera kvaliteten på intraoperativ analgesi hos medvetslösa barn:

  • analys av pupillvariationen som svar på en smärtsam stimulans genom videopupillometri,
  • och ANI (Analgesia Nociception Index) som består av att uppskatta den sympatiska-parasympatiska balansen genom en komplex analys av hjärtrytmvariabilitet.

Dessa två typer av övervakning kan förutsäga vilka barn som kommer att behöva postoperativ morfinbehandling.

Hittills har ingen studie visat sambandet mellan videopupillometri och postoperativ morfinkonsumtion. Den genomsnittliga ANI har redan utvärderats hos barn som korrelerad med FLACC men båda övervakningsenheterna har aldrig jämförts i ett prediktivt syfte.

Utredarna antar att användningen av PPI®-skalan (Pain Pupillary Index) för Algiscan® och den genomsnittliga ANI mätt med PhysioDoloris®-monitorn hos barn som fortfarande är sövda i slutet av interventionen kan ha ett prognostiskt värde vid postoperativ morfinrecept. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn för vilka tonsillektomi är programmerad ≥ 2 år och upp till 7 år inklusive
  • Samtycke skrivet och undertecknat av minst en innehavare av föräldramyndighetsutövning

Exklusions kriterier:

  • Ögonsjukdom
  • Hjärtpatologi
  • Neurologisk patologi
  • Kronisk opioidbehandling
  • All behandling som stör det autonoma nervsystemet
  • Eventuella kontraindikationer mot NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPI och ANI mätningar

Interventionen är nervstimulering av ulnarnerven för utvärdering/förverkligande av PPI genom videopupillometri.

Förverkligandet av PPI- och ANI-mätningar utförs i slutet av det kirurgiska ingreppet, det innebär ett underhåll av anestesin i ytterligare cirka 5 minuter.

Interventionen är nervstimulering av ulnarnerven för utvärdering/förverkligande av PPI genom videopupillometri.

Förverkligandet av PPI- och ANI-mätningar utförs i slutet av det kirurgiska ingreppet, det innebär ett underhåll av anestesin i ytterligare cirka 5 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostiskt värde för Pupillary Index Pain ® mätt i slutet av det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0 (slutet av operationen)
Närvaro eller frånvaro av morfinrecept under SSPI.
Dag 0 (slutet av operationen)
Prognostiskt värde för det genomsnittliga Analgesi Nociception Index uppmätt i slutet av den kirurgiska interventionen
Tidsram: Dag 0 (slutet av operationen)
Närvaro eller frånvaro av morfinrecept under SSPI.
Dag 0 (slutet av operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan analgesi nociception Index uppmätt och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan Analgesia Nociception Index uppmätt av PhysioDoloris®-monitorn i slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poängen som erhållits på FLACC-skalan under vistelsen i det post-interventionella övervakningsrummet.
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
Korrelation mellan Pain Pupillary Index uppmätt och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan Pupillary Index ® Pain mätt med Algiscan vid slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poängen som erhålls på FLACC-skalan under vistelsen i övervakningsrummet efter intervention.
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
Korrelation mellan variationen av den uppmätta pupilldiametern och maximal poäng erhållen på FLACC-skalan
Tidsram: Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)
Korrelationskoefficienten för Pearson eller Spearman mellan förändringen i pupilldiameter mätt med Algiscan® i slutet av den kirurgiska interventionen och den maximala poäng som erhålls på FLACC-skalan under vistelsen i övervakningsrummet efter intervention.
Dag 1 (lämnar övervakningsrummet efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera