- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698565
Bewertung des Analgesie-Nozizeptionsindex und der Videopupillometrie zur Vorhersage der Morphinverschreibung eines Kindes nach der Tonsillektomie (ENIGME)
Einige Operationen, wie Tonsillektomien, sind postoperativ besonders schmerzhaft, da sie für eine komplementäre Technik der lokoregionalen Anästhesie nicht sehr zugänglich sind und die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase erfordern.
Die Anwendung von Opioiden in Kombination mit üblichen Analgetika ist nach dieser Operation üblich. Die Anwendung von Morphin bei Kindern ist jedoch mit einigen Risiken verbunden, darunter häufigere Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, und kann hämorrhagische Komplikationen verursachen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern. Die Reduzierung des Konsums von Morphin-Medikamenten ist daher eine echte Herausforderung.
Obwohl es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von Standard-Analgetika mit oder ohne Morphin gibt, legen einige Studien nahe, dass die Anwendung von Morphin nach einer Operation nicht systematisch erfolgen sollte.
Der Bedarf an Opioiden nach Tonsillektomie sowie das Schmerzniveau variieren von Patient zu Patient. Einige Teams verwenden Morphin am Ende der Vollnarkose, um Schmerzen beim Aufwachen vorzubeugen, und andere verwenden es nur bei Bedarf, sobald das Kind wach ist.
Im Post-Interventional Monitoring Room (PIMR) werden Schmerzbeurteilungsskalen verwendet, um diese Schmerztherapien entsprechend der Schmerzintensität anzupassen. Eine der validierten und häufig verwendeten Skalen in der pädiatrischen PIMR ist FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Es stehen auch Überwachungsinstrumente zur Verfügung, um die Qualität der intraoperativen Analgesie bei bewusstlosen Kindern zu bewerten:
- die Analyse der Pupillenvariation als Reaktion auf einen Schmerzreiz mittels Videopupillometrie,
- und der ANI (Analgesia Nociception Index), der aus der Schätzung des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts durch eine komplexe Analyse der Herzrhythmusvariabilität besteht.
Diese beiden Arten der Überwachung könnten vorhersagen, welche Kinder eine postoperative Morphinbehandlung benötigen.
Bisher hat keine Studie den Zusammenhang zwischen Videopupillometrie und postoperativem Morphinkonsum nachgewiesen. Der durchschnittliche ANI wurde bereits bei Kindern als mit FLACC korreliert bewertet, aber beide Überwachungsgeräte wurden nie zu Vorhersagezwecken verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der PPI®-Skala (Pain Pupillary Index) von Algiscan® und der durchschnittliche ANI, gemessen vom PhysioDoloris®-Monitor, bei Kindern, die am Ende des Eingriffs noch sediert sind, einen prognostischen Wert für die postoperative Morphinverschreibung haben könnten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Kind, für das eine Tonsillektomie programmiert ist, ≥ 2 Jahre und bis einschließlich 7 Jahre
- Einverständniserklärung, die von mindestens einem Träger der elterlichen Gewalt geschrieben und unterzeichnet wurde
Ausschlusskriterien:
- Augenkrankheit
- Herzpathologie
- Neurologische Pathologie
- Chronische Opioidbehandlung
- Jede Behandlung, die in das vegetative Nervensystem eingreift
- Jede Kontraindikation für NSAIDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PPI- und ANI-Messungen
Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie. Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet. |
Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie. Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prognosewert des am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessenen Pupillary Index Pain ®
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
|
Tag 0 (Ende der Operation)
|
Prognosewert des durchschnittlichen Analgesie-Nozizeptions-Index gemessen am Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
|
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
|
Tag 0 (Ende der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen dem gemessenen Analgesie-Nozizeptions-Index und der auf der FLACC-Skala erzielten Höchstpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem vom PhysioDoloris®-Monitor gemessenen Analgesia Nociception Index am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postoperativen Überwachungsraum erzielt wurde.
|
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Korrelation zwischen dem gemessenen Schmerzpupillenindex und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem mit Algiscan gemessenen Pupillenindex ® -Schmerz am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
|
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Korrelation zwischen der Variation des gemessenen Pupillendurchmessers und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen der mit Algiscan® gemessenen Veränderung des Pupillendurchmessers am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
|
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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