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Bewertung des Analgesie-Nozizeptionsindex und der Videopupillometrie zur Vorhersage der Morphinverschreibung eines Kindes nach der Tonsillektomie (ENIGME)

2. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Einige Operationen, wie Tonsillektomien, sind postoperativ besonders schmerzhaft, da sie für eine komplementäre Technik der lokoregionalen Anästhesie nicht sehr zugänglich sind und die Verwendung von Opioiden in der postoperativen Phase erfordern.

Die Anwendung von Opioiden in Kombination mit üblichen Analgetika ist nach dieser Operation üblich. Die Anwendung von Morphin bei Kindern ist jedoch mit einigen Risiken verbunden, darunter häufigere Atemnot, Übelkeit und Erbrechen, und kann hämorrhagische Komplikationen verursachen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängern. Die Reduzierung des Konsums von Morphin-Medikamenten ist daher eine echte Herausforderung.

Obwohl es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zur Anwendung von Standard-Analgetika mit oder ohne Morphin gibt, legen einige Studien nahe, dass die Anwendung von Morphin nach einer Operation nicht systematisch erfolgen sollte.

Der Bedarf an Opioiden nach Tonsillektomie sowie das Schmerzniveau variieren von Patient zu Patient. Einige Teams verwenden Morphin am Ende der Vollnarkose, um Schmerzen beim Aufwachen vorzubeugen, und andere verwenden es nur bei Bedarf, sobald das Kind wach ist.

Im Post-Interventional Monitoring Room (PIMR) werden Schmerzbeurteilungsskalen verwendet, um diese Schmerztherapien entsprechend der Schmerzintensität anzupassen. Eine der validierten und häufig verwendeten Skalen in der pädiatrischen PIMR ist FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Es stehen auch Überwachungsinstrumente zur Verfügung, um die Qualität der intraoperativen Analgesie bei bewusstlosen Kindern zu bewerten:

  • die Analyse der Pupillenvariation als Reaktion auf einen Schmerzreiz mittels Videopupillometrie,
  • und der ANI (Analgesia Nociception Index), der aus der Schätzung des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts durch eine komplexe Analyse der Herzrhythmusvariabilität besteht.

Diese beiden Arten der Überwachung könnten vorhersagen, welche Kinder eine postoperative Morphinbehandlung benötigen.

Bisher hat keine Studie den Zusammenhang zwischen Videopupillometrie und postoperativem Morphinkonsum nachgewiesen. Der durchschnittliche ANI wurde bereits bei Kindern als mit FLACC korreliert bewertet, aber beide Überwachungsgeräte wurden nie zu Vorhersagezwecken verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der PPI®-Skala (Pain Pupillary Index) von Algiscan® und der durchschnittliche ANI, gemessen vom PhysioDoloris®-Monitor, bei Kindern, die am Ende des Eingriffs noch sediert sind, einen prognostischen Wert für die postoperative Morphinverschreibung haben könnten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Kind, für das eine Tonsillektomie programmiert ist, ≥ 2 Jahre und bis einschließlich 7 Jahre
  • Einverständniserklärung, die von mindestens einem Träger der elterlichen Gewalt geschrieben und unterzeichnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheit
  • Herzpathologie
  • Neurologische Pathologie
  • Chronische Opioidbehandlung
  • Jede Behandlung, die in das vegetative Nervensystem eingreift
  • Jede Kontraindikation für NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI- und ANI-Messungen

Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie.

Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet.

Der Eingriff ist die Nervenstimulation des N. ulnaris zur Auswertung / Durchführung der PPI mittels Videopupillometrie.

Die Durchführung der PPI- und ANI-Messungen erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs, was eine Aufrechterhaltung der Anästhesie für etwa 5 zusätzliche Minuten beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert des am Ende des chirurgischen Eingriffs gemessenen Pupillary Index Pain ®
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
Tag 0 (Ende der Operation)
Prognosewert des durchschnittlichen Analgesie-Nozizeptions-Index gemessen am Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Tag 0 (Ende der Operation)
Vorhandensein oder Fehlen einer Morphinverschreibung während des SSPI.
Tag 0 (Ende der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem gemessenen Analgesie-Nozizeptions-Index und der auf der FLACC-Skala erzielten Höchstpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem vom PhysioDoloris®-Monitor gemessenen Analgesia Nociception Index am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postoperativen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Korrelation zwischen dem gemessenen Schmerzpupillenindex und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen dem mit Algiscan gemessenen Pupillenindex ® -Schmerz am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Korrelation zwischen der Variation des gemessenen Pupillendurchmessers und der auf der FLACC-Skala erzielten maximalen Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)
Der Korrelationskoeffizient von Pearson oder Spearman zwischen der mit Algiscan® gemessenen Veränderung des Pupillendurchmessers am Ende des chirurgischen Eingriffs und der maximalen Punktzahl, die auf der FLACC-Skala während des Aufenthalts im postinterventionellen Überwachungsraum erzielt wurde.
Tag 1 (Verlassen des postinterventionellen Überwachungsraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Nervenstimulation des N. ulnaris

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