- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03698565
A fájdalomcsillapító nocicepciós index és a videopupillometria értékelése a gyermek mandulaműtét utáni morfiumfelírásának előrejelzésére (ENIGME)
Egyes műtétek, mint például a mandulaműtét, különösen fájdalmasak a műtét után, mivel nem nagyon hozzáférhetők a loko-regionális érzéstelenítés kiegészítő technikájához, és opioidok alkalmazását teszik szükségessé a posztoperatív időszakban.
E műtét után gyakori az opioidok alkalmazása a szokásos fájdalomcsillapítókkal kombinálva. A morfin gyermekeknél történő alkalmazása azonban bizonyos kockázatokkal jár, ideértve a gyakoribb légzési nehézségeket, hányingert és hányást, amelyek vérzéses szövődményeket okozhatnak, és meghosszabbíthatják a kórházi kezelés időtartamát. A morfiumok fogyasztásának csökkentése ezért igazi kihívás.
Bár ez idáig nincs randomizált, ellenőrzött vizsgálat a standard fájdalomcsillapítók morfinnal vagy anélkül történő használatával kapcsolatban, számos tanulmány azt sugallja, hogy a morfin alkalmazása nem lehet szisztematikus műtét után.
Az opioidok iránti igény a mandulaműtét után, valamint a fájdalom mértéke betegenként eltérő. Egyes csapatok morfiumot használnak az általános érzéstelenítés végén, hogy megakadályozzák az ébredéskor jelentkező fájdalmat, mások pedig csak szükség esetén használják, ha a gyermek ébren van.
A fájdalomértékelési skálákat a beavatkozás utáni megfigyelő szobában (PIMR) használják, hogy ezeket a fájdalomcsillapító terápiákat a fájdalom intenzitása szerint igazítsák. A gyermekkori PIMR egyik validált és gyakran használt mérlege a FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Monitoring eszközök is rendelkezésre állnak az intraoperatív fájdalomcsillapítás minőségének értékelésére eszméletlen gyermekeknél:
- a pupilla variációjának elemzése fájdalmas ingerre válaszul videopupillometriával,
- és az ANI (Analgesia Nociception Index), amely a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly becsléséből áll a szívritmus-variabilitás komplex elemzésével.
Ez a két típusú monitorozás előre jelezheti, hogy mely gyermekeknek lesz szükségük posztoperatív morfiumkezelésre.
A mai napig egyetlen tanulmány sem igazolta a videopupillometria és a posztoperatív morfiumfogyasztás közötti kapcsolatot. Az átlagos ANI-t már értékelték gyermekeknél a FLACC-vel összefüggésben, de mindkét megfigyelőeszközt soha nem hasonlították össze prediktív célból.
A kutatók azt feltételezik, hogy az Algiscan® PPI® (Pain Pupillary Index) skálájának és a PhysioDoloris® monitorral mért átlagos ANI-nek a beavatkozás végén még nyugtatóban lévő gyermekeknél prognosztikai értéke lehet a posztoperatív morfium felírására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan gyermek, akinek mandulaműtétet programoznak ≥ 2 éves korig és legfeljebb 7 éves korig
- A szülői felügyelet legalább egy jogosultja által írt és aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Szembetegség
- Szív patológia
- Neurológiai patológia
- Krónikus opioid kezelés
- Minden olyan kezelés, amely zavarja az autonóm idegrendszert
- Bármilyen ellenjavallat az NSAID-okhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PPI és ANI mérések
A beavatkozás az ulnáris ideg idegstimulálása a PPI videopupillometriával történő értékelésére/megvalósítására. A PPI és ANI mérések elvégzése a műtéti beavatkozás végén történik, ez az érzéstelenítés további kb. 5 perces fenntartását jelenti. |
A beavatkozás az ulnáris ideg idegstimulálása a PPI videopupillometriával történő értékelésére/megvalósítására. A PPI és ANI mérések elvégzése a műtéti beavatkozás végén történik, ez az érzéstelenítés további kb. 5 perces fenntartását jelenti. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pupillary Index Pain ® prognosztikai értéke a műtét végén mérve
Időkeret: 0. nap (a műtét vége)
|
Morfin recept megléte vagy hiánya az SSPI alatt.
|
0. nap (a műtét vége)
|
|
A sebészeti beavatkozás végén mért átlagos fájdalomcsillapító nocicepciós index prognosztikai értéke
Időkeret: 0. nap (a műtét vége)
|
Morfin recept megléte vagy hiánya az SSPI alatt.
|
0. nap (a műtét vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a mért fájdalomcsillapító nocicepciós index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
Pearson vagy Spearman korrelációs koefficiense a PhysioDoloris® monitor által a műtét végén mért fájdalomcsillapító nocicepciós index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségben való tartózkodás során.
|
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
|
Korreláció a mért fájdalom pupilláris index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatója a Pupillary Index ® Pain, a műtét végén Algiscan által mért és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelő szobában.
|
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
|
A mért pupillaátmérő változása és a FLACC skálán kapott maximális pontszám közötti összefüggés
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatója a pupilla átmérőjének Algiscan® által a műtét végén mért változása és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelőszobában való tartózkodás során.
|
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .