Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapító nocicepciós index és a videopupillometria értékelése a gyermek mandulaműtét utáni morfiumfelírásának előrejelzésére (ENIGME)

2025. július 28. frissítette: University Hospital, Limoges

Egyes műtétek, mint például a mandulaműtét, különösen fájdalmasak a műtét után, mivel nem nagyon hozzáférhetők a loko-regionális érzéstelenítés kiegészítő technikájához, és opioidok alkalmazását teszik szükségessé a posztoperatív időszakban.

E műtét után gyakori az opioidok alkalmazása a szokásos fájdalomcsillapítókkal kombinálva. A morfin gyermekeknél történő alkalmazása azonban bizonyos kockázatokkal jár, ideértve a gyakoribb légzési nehézségeket, hányingert és hányást, amelyek vérzéses szövődményeket okozhatnak, és meghosszabbíthatják a kórházi kezelés időtartamát. A morfiumok fogyasztásának csökkentése ezért igazi kihívás.

Bár ez idáig nincs randomizált, ellenőrzött vizsgálat a standard fájdalomcsillapítók morfinnal vagy anélkül történő használatával kapcsolatban, számos tanulmány azt sugallja, hogy a morfin alkalmazása nem lehet szisztematikus műtét után.

Az opioidok iránti igény a mandulaműtét után, valamint a fájdalom mértéke betegenként eltérő. Egyes csapatok morfiumot használnak az általános érzéstelenítés végén, hogy megakadályozzák az ébredéskor jelentkező fájdalmat, mások pedig csak szükség esetén használják, ha a gyermek ébren van.

A fájdalomértékelési skálákat a beavatkozás utáni megfigyelő szobában (PIMR) használják, hogy ezeket a fájdalomcsillapító terápiákat a fájdalom intenzitása szerint igazítsák. A gyermekkori PIMR egyik validált és gyakran használt mérlege a FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Monitoring eszközök is rendelkezésre állnak az intraoperatív fájdalomcsillapítás minőségének értékelésére eszméletlen gyermekeknél:

  • a pupilla variációjának elemzése fájdalmas ingerre válaszul videopupillometriával,
  • és az ANI (Analgesia Nociception Index), amely a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly becsléséből áll a szívritmus-variabilitás komplex elemzésével.

Ez a két típusú monitorozás előre jelezheti, hogy mely gyermekeknek lesz szükségük posztoperatív morfiumkezelésre.

A mai napig egyetlen tanulmány sem igazolta a videopupillometria és a posztoperatív morfiumfogyasztás közötti kapcsolatot. Az átlagos ANI-t már értékelték gyermekeknél a FLACC-vel összefüggésben, de mindkét megfigyelőeszközt soha nem hasonlították össze prediktív célból.

A kutatók azt feltételezik, hogy az Algiscan® PPI® (Pain Pupillary Index) skálájának és a PhysioDoloris® monitorral mért átlagos ANI-nek a beavatkozás végén még nyugtatóban lévő gyermekeknél prognosztikai értéke lehet a posztoperatív morfium felírására. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan gyermek, akinek mandulaműtétet programoznak ≥ 2 éves korig és legfeljebb 7 éves korig
  • A szülői felügyelet legalább egy jogosultja által írt és aláírt hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Szembetegség
  • Szív patológia
  • Neurológiai patológia
  • Krónikus opioid kezelés
  • Minden olyan kezelés, amely zavarja az autonóm idegrendszert
  • Bármilyen ellenjavallat az NSAID-okhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PPI és ANI mérések

A beavatkozás az ulnáris ideg idegstimulálása a PPI videopupillometriával történő értékelésére/megvalósítására.

A PPI és ANI mérések elvégzése a műtéti beavatkozás végén történik, ez az érzéstelenítés további kb. 5 perces fenntartását jelenti.

A beavatkozás az ulnáris ideg idegstimulálása a PPI videopupillometriával történő értékelésére/megvalósítására.

A PPI és ANI mérések elvégzése a műtéti beavatkozás végén történik, ez az érzéstelenítés további kb. 5 perces fenntartását jelenti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pupillary Index Pain ® prognosztikai értéke a műtét végén mérve
Időkeret: 0. nap (a műtét vége)
Morfin recept megléte vagy hiánya az SSPI alatt.
0. nap (a műtét vége)
A sebészeti beavatkozás végén mért átlagos fájdalomcsillapító nocicepciós index prognosztikai értéke
Időkeret: 0. nap (a műtét vége)
Morfin recept megléte vagy hiánya az SSPI alatt.
0. nap (a műtét vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a mért fájdalomcsillapító nocicepciós index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
Pearson vagy Spearman korrelációs koefficiense a PhysioDoloris® monitor által a műtét végén mért fájdalomcsillapító nocicepciós index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelő helyiségben való tartózkodás során.
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
Korreláció a mért fájdalom pupilláris index és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatója a Pupillary Index ® Pain, a műtét végén Algiscan által mért és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelő szobában.
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
A mért pupillaátmérő változása és a FLACC skálán kapott maximális pontszám közötti összefüggés
Időkeret: 1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)
Pearson vagy Spearman korrelációs együtthatója a pupilla átmérőjének Algiscan® által a műtét végén mért változása és a FLACC skálán kapott maximális pontszám között a beavatkozás utáni megfigyelőszobában való tartózkodás során.
1. nap (a beavatkozás utáni megfigyelő helyiség elhagyása)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel