- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698565
Avaliação do Índice de Nocicepção de Analgesia e Videopupilometria para Predizer a Prescrição de Morfina Pós-tonsilectomia em uma Criança (ENIGME)
Algumas cirurgias, como as amigdalectomias, são particularmente dolorosas no pós-operatório, pois são pouco acessíveis a uma técnica complementar de anestesia loco-regional e requerem o uso de opioides no pós-operatório.
O uso de opioides, em combinação com analgésicos usuais, é comum após esta cirurgia. No entanto, alguns riscos estão associados ao uso de morfina em crianças, incluindo desconforto respiratório mais frequente, náuseas e vômitos, podendo causar complicações hemorrágicas e prolongar o tempo de internação. Diminuir o consumo de morfina é, portanto, um verdadeiro desafio.
Embora não haja nenhum estudo controlado randomizado sobre o uso de analgésicos padrão com ou sem morfina até o momento, vários estudos sugerem que o uso de morfina não deve ser sistemático após uma cirurgia.
A necessidade de opioides após amigdalectomia, bem como o nível de dor, variam entre os pacientes. Algumas equipes usam a morfina ao final da anestesia geral para prevenir a dor ao acordar e outras usam apenas se necessário, uma vez que a criança já está acordada.
As escalas de avaliação da dor são utilizadas na Sala de Monitorização Pós-intervenção (PIMR) para adequar essas terapias analgésicas de acordo com a intensidade da dor. Uma das escalas validadas e frequentemente utilizadas em PIMR pediátrica é a FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Ferramentas de monitoramento também estão disponíveis para avaliar a qualidade da analgesia intraoperatória em crianças inconscientes:
- a análise da variação pupilar em resposta a um estímulo doloroso por videopupilometria,
- e o ANI (Analgesia Nociception Index) que consiste em estimar o equilíbrio simpático-parassimpático por meio de uma análise complexa da variabilidade do ritmo cardíaco.
Esses dois tipos de monitoramento podem prever quais crianças precisarão de tratamento com morfina no pós-operatório.
Até o momento, nenhum estudo demonstrou a relação entre a videopupilometria e o consumo de morfina no pós-operatório. O ANI médio já foi avaliado em crianças como correlacionado com FLACC, mas ambos os dispositivos de monitoramento nunca foram comparados para fins preditivos.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da escala PPI® (Pain Pupillary Index) do Algiscan® e o ANI médio medido pelo monitor PhysioDoloris® em crianças ainda sedadas no final da intervenção podem ter um valor prognóstico na prescrição de morfina pós-operatória .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Limoges, França, 87042
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer criança para a qual a amigdalectomia esteja programada ≥ 2 anos e até 7 anos inclusive
- Consentimento escrito e assinado por pelo menos um titular do exercício do poder paternal
Critério de exclusão:
- doença ocular
- patologia cardíaca
- patologia neurológica
- Tratamento crônico com opioides
- Qualquer tratamento que interfira no sistema nervoso autônomo
- Qualquer contra-indicação aos AINEs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medições de PPI e ANI
A intervenção consiste na estimulação nervosa do nervo ulnar para avaliação/realização de PPI por videopupilometria. A realização das medidas de PPI e ANI é realizada ao final do procedimento cirúrgico, implicando na manutenção da anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionais. |
A intervenção consiste na estimulação nervosa do nervo ulnar para avaliação/realização de PPI por videopupilometria. A realização das medidas de PPI e ANI é realizada ao final do procedimento cirúrgico, implicando na manutenção da anestesia por aproximadamente 5 minutos adicionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor prognóstico do Pupillary Index Pain ® medido ao final da intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 0 (Fim da cirurgia)
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Presença ou ausência de prescrição de morfina durante o SSPI.
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Dia 0 (Fim da cirurgia)
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Valor prognóstico da média do índice de analgesia e nocicepção medido ao final da intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 0 (Fim da cirurgia)
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Presença ou ausência de prescrição de morfina durante o SSPI.
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Dia 0 (Fim da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o Índice de Nocicepção de Analgesia medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre o Índice de Analgesia Nocicepção medido pelo monitor PhysioDoloris® ao final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitorização Pós-intervenção.
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Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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Correlação entre o Índice Pupilar de Dor medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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O coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre o Índice Pupilar ® Dor medido pelo Algiscan no final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitorização Pós-intervenção.
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Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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Correlação entre a variação do diâmetro pupilar medido e a pontuação máxima obtida na escala FLACC
Prazo: Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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Coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre a alteração do diâmetro pupilar medido pelo Algiscan® ao final da intervenção cirúrgica e a pontuação máxima obtida na escala FLACC durante a permanência na Sala de Monitoramento Pós-intervenção.
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Dia 1 (Saindo da Sala de Monitoramento Pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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