Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení analgetického nocicepčního indexu a videopupilometrie k predikci dětského post-tonzilektomického předpisu morfinu (ENIGME)

28. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Některé operace, jako jsou tonzilektomie, jsou pooperačně zvláště bolestivé, protože nejsou příliš dostupné pro doplňkovou techniku ​​lokoregionální anestezie a vyžadují použití opioidů v pooperačním období.

Po této operaci je běžné užívání opioidů v kombinaci s obvyklými analgetiky. S užíváním morfia u dětí jsou však spojena některá rizika, včetně častějších respiračních potíží, nevolnosti a zvracení, a mohou způsobit hemoragické komplikace a prodloužit dobu hospitalizace. Snížení spotřeby morfinových léků je proto skutečnou výzvou.

Ačkoli dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie o použití standardních analgetik s nebo bez morfinu, řada studií naznačuje, že užívání morfinu by po operaci nemělo být systematické.

Potřeba opioidů po tonzilektomii i míra bolesti se mezi pacienty liší. Některé týmy používají morfin na konci celkové anestezie k prevenci bolesti při probuzení a jiné jej používají pouze v případě potřeby, jakmile je dítě vzhůru.

Stupnice hodnocení bolesti se používají v Postintervenční monitorovací místnosti (PIMR) k přizpůsobení těchto analgetických terapií podle intenzity bolesti. Jednou z ověřených a často používaných škál v pediatrické PIMR je FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). K dispozici jsou také monitorovací nástroje pro hodnocení kvality intraoperační analgezie u dětí v bezvědomí:

  • analýza variace zornic v reakci na bolestivý podnět pomocí videopupilometrie,
  • a ANI (Analgesia Nociception Index), který spočívá v odhadu sympaticko-parasympatické rovnováhy pomocí komplexní analýzy variability srdečního rytmu.

Tyto dva typy monitorování by mohly předpovědět, které děti budou vyžadovat pooperační léčbu morfinem.

Dosud žádná studie neprokázala vztah mezi videopupilometrií a pooperační spotřebou morfinu. Průměrný ANI již byl u dětí vyhodnocen jako korelovaný s FLACC, ale obě monitorovací zařízení nebyla nikdy srovnávána pro prediktivní účely.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití škály PPI® (Pain Pupilary Index) Algiscan® a průměrné ANI měřené monitorem PhysioDoloris® u dětí, které byly na konci intervence stále sedativní, by mohly mít prognostickou hodnotu při pooperačním předepisování morfinu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každé dítě, pro které je naprogramována tonzilektomie, ≥ 2 roky a do 7 let včetně
  • Souhlas písemný a podepsaný alespoň jedním nositelem rodičovské pravomoci

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění
  • Srdeční patologie
  • Neurologická patologie
  • Chronická léčba opioidy
  • Jakákoli léčba zasahující do autonomního nervového systému
  • Jakékoli kontraindikace NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření PPI a ANI

Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie.

Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut.

Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie.

Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota Pupilary Index Pain ® měřená na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
Den 0 (konec operace)
Prognostická hodnota průměrného Analgesia Nociception Index měřeného na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
Den 0 (konec operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi naměřeným Analgesia Nociception Index a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi Analgesia Nociception Index měřeným monitorem PhysioDoloris® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na postintervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Korelace mezi naměřeným indexem zornice bolesti a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi bolestí Pupillary Index ® měřenou Algiscanem na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Korelace mezi variací naměřeného průměru zornice a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi změnou průměru zornice měřenou pomocí Algiscan® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 87RC17_0109 (ENIGME)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Nervová stimulace ulnárního nervu

Předplatit