- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698565
Vyhodnocení analgetického nocicepčního indexu a videopupilometrie k predikci dětského post-tonzilektomického předpisu morfinu (ENIGME)
Některé operace, jako jsou tonzilektomie, jsou pooperačně zvláště bolestivé, protože nejsou příliš dostupné pro doplňkovou techniku lokoregionální anestezie a vyžadují použití opioidů v pooperačním období.
Po této operaci je běžné užívání opioidů v kombinaci s obvyklými analgetiky. S užíváním morfia u dětí jsou však spojena některá rizika, včetně častějších respiračních potíží, nevolnosti a zvracení, a mohou způsobit hemoragické komplikace a prodloužit dobu hospitalizace. Snížení spotřeby morfinových léků je proto skutečnou výzvou.
Ačkoli dosud neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie o použití standardních analgetik s nebo bez morfinu, řada studií naznačuje, že užívání morfinu by po operaci nemělo být systematické.
Potřeba opioidů po tonzilektomii i míra bolesti se mezi pacienty liší. Některé týmy používají morfin na konci celkové anestezie k prevenci bolesti při probuzení a jiné jej používají pouze v případě potřeby, jakmile je dítě vzhůru.
Stupnice hodnocení bolesti se používají v Postintervenční monitorovací místnosti (PIMR) k přizpůsobení těchto analgetických terapií podle intenzity bolesti. Jednou z ověřených a často používaných škál v pediatrické PIMR je FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). K dispozici jsou také monitorovací nástroje pro hodnocení kvality intraoperační analgezie u dětí v bezvědomí:
- analýza variace zornic v reakci na bolestivý podnět pomocí videopupilometrie,
- a ANI (Analgesia Nociception Index), který spočívá v odhadu sympaticko-parasympatické rovnováhy pomocí komplexní analýzy variability srdečního rytmu.
Tyto dva typy monitorování by mohly předpovědět, které děti budou vyžadovat pooperační léčbu morfinem.
Dosud žádná studie neprokázala vztah mezi videopupilometrií a pooperační spotřebou morfinu. Průměrný ANI již byl u dětí vyhodnocen jako korelovaný s FLACC, ale obě monitorovací zařízení nebyla nikdy srovnávána pro prediktivní účely.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití škály PPI® (Pain Pupilary Index) Algiscan® a průměrné ANI měřené monitorem PhysioDoloris® u dětí, které byly na konci intervence stále sedativní, by mohly mít prognostickou hodnotu při pooperačním předepisování morfinu. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každé dítě, pro které je naprogramována tonzilektomie, ≥ 2 roky a do 7 let včetně
- Souhlas písemný a podepsaný alespoň jedním nositelem rodičovské pravomoci
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění
- Srdeční patologie
- Neurologická patologie
- Chronická léčba opioidy
- Jakákoli léčba zasahující do autonomního nervového systému
- Jakékoli kontraindikace NSAID
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měření PPI a ANI
Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie. Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut. |
Intervencí je nervová stimulace ulnárního nervu pro hodnocení / realizaci PPI pomocí videopupilometrie. Realizace měření PPI a ANI se provádí na konci chirurgického zákroku, znamená udržení anestezie po dobu přibližně 5 dalších minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognostická hodnota Pupilary Index Pain ® měřená na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
|
Den 0 (konec operace)
|
|
Prognostická hodnota průměrného Analgesia Nociception Index měřeného na konci chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0 (konec operace)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost předpisu morfinu během SSPI.
|
Den 0 (konec operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi naměřeným Analgesia Nociception Index a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi Analgesia Nociception Index měřeným monitorem PhysioDoloris® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na postintervenční monitorovací místnosti.
|
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
|
Korelace mezi naměřeným indexem zornice bolesti a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi bolestí Pupillary Index ® měřenou Algiscanem na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
|
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
|
Korelace mezi variací naměřeného průměru zornice a maximálním skóre získaným na stupnici FLACC
Časové okno: Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
Pearsonův nebo Spearmanův korelační koeficient mezi změnou průměru zornice měřenou pomocí Algiscan® na konci chirurgického zákroku a maximálním skóre získaným na škále FLACC během pobytu na pointervenční monitorovací místnosti.
|
Den 1 (opuštění pointervenční monitorovací místnosti)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Nervová stimulace ulnárního nervu
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceMental Health Center North Zealand; Center for Neuropsychiatric Depression...NáborKodaňská magnetická personalizovaná zrychlená terapie mozkem pro léčbu rezistentní deprese (CoMPACT)Léčba rezistentní depreseDánsko