Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса ноцицепции анальгезии и видеопупиллометрии для прогнозирования назначения морфина ребенку после тонзиллэктомии (ENIGME)

2 декабря 2020 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Некоторые операции, такие как тонзиллэктомия, особенно болезненны в послеоперационном периоде, потому что они не очень доступны для дополнительной техники местной анестезии и требуют использования опиоидов в послеоперационном периоде.

Использование опиоидов в сочетании с обычными анальгетиками обычно после этой операции. Однако некоторые риски связаны с применением морфина у детей, в том числе более частые нарушения дыхания, тошнота и рвота, могут вызывать геморрагические осложнения и удлинять сроки госпитализации. Поэтому сокращение потребления препаратов морфина является реальной проблемой.

Хотя на сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований по использованию стандартных анальгетиков с морфином или без него, ряд исследований предполагает, что использование морфина не должно быть систематическим после операции.

Потребность в опиоидах после тонзиллэктомии, а также уровень боли различаются у разных пациентов. Некоторые команды используют морфин в конце общей анестезии, чтобы предотвратить боль при пробуждении, а другие используют его только в случае необходимости, когда ребенок уже проснулся.

Шкалы оценки боли используются в кабинете постинтервенционного мониторинга (PIMR) для адаптации этих обезболивающих методов лечения в зависимости от интенсивности боли. Одной из проверенных и часто используемых шкал в педиатрической PIMR является FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение). Также доступны инструменты мониторинга для оценки качества интраоперационной анальгезии у детей без сознания:

  • анализ изменения зрачка в ответ на болевой раздражитель методом видеопупиллометрии,
  • и ANI (индекс ноцицепции анальгезии), который состоит из оценки симпатико-парасимпатического баланса путем комплексного анализа вариабельности сердечного ритма.

Эти два типа мониторинга могут предсказать, каким детям потребуется послеоперационное лечение морфином.

На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало связи между видеопупиллометрией и послеоперационным потреблением морфина. Средний ANI уже оценивался у детей как коррелирующий с FLACC, но оба устройства для мониторинга никогда не сравнивались в прогностических целях.

Исследователи предполагают, что использование шкалы PPI® (Pain Pupillary Index) Algiscan® и среднего значения ANI, измеренного с помощью монитора PhysioDoloris® у детей, все еще находящихся под седацией в конце вмешательства, может иметь прогностическое значение при послеоперационном назначении морфина. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой ребенок, для которого запрограммирована тонзиллэктомия ≥ 2 лет и до 7 лет включительно
  • Согласие, письменное и подписанное как минимум одним лицом, осуществляющим родительские права

Критерий исключения:

  • Болезнь глаз
  • Сердечная патология
  • Неврологическая патология
  • Хроническое лечение опиоидами
  • Любое лечение, влияющее на вегетативную нервную систему
  • Любые противопоказания к НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Измерения PPI и ANI

Вмешательство представляет собой нервную стимуляцию локтевого нерва для оценки/реализации ИПП методом видеопупиллометрии.

Проведение измерений PPI и ANI осуществляется в конце хирургической процедуры, что подразумевает поддержание анестезии еще примерно на 5 минут.

Вмешательство представляет собой нервную стимуляцию локтевого нерва для оценки/реализации ИПП методом видеопупиллометрии.

Проведение измерений PPI и ANI осуществляется в конце хирургической процедуры, что подразумевает поддержание анестезии еще примерно на 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение Зрачкового Индекса Боли®, измеренного в конце хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0 (Конец операции)
Наличие или отсутствие рецепта на морфин во время SSPI.
День 0 (Конец операции)
Прогностическое значение среднего индекса ноцицепции анальгезии, измеренного в конце хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0 (Конец операции)
Наличие или отсутствие рецепта на морфин во время SSPI.
День 0 (Конец операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между измеренным индексом ноцицепции анальгезии и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между индексом ноцицепции анальгезии, измеренным монитором PhysioDoloris® в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в кабинете постинтервенционного мониторинга.
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
Корреляция между измеренным Зрачковым индексом боли и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между Зрачковым индексом ® Боль, измеренным с помощью Альгискана в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в комнате постинтервенционного мониторинга.
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
Корреляция между изменением измеренного диаметра зрачка и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC.
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между изменением диаметра зрачка, измеренным Альгисканом® в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в комнате постинтервенционного мониторинга.
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться