- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03698565
Оценка индекса ноцицепции анальгезии и видеопупиллометрии для прогнозирования назначения морфина ребенку после тонзиллэктомии (ENIGME)
Некоторые операции, такие как тонзиллэктомия, особенно болезненны в послеоперационном периоде, потому что они не очень доступны для дополнительной техники местной анестезии и требуют использования опиоидов в послеоперационном периоде.
Использование опиоидов в сочетании с обычными анальгетиками обычно после этой операции. Однако некоторые риски связаны с применением морфина у детей, в том числе более частые нарушения дыхания, тошнота и рвота, могут вызывать геморрагические осложнения и удлинять сроки госпитализации. Поэтому сокращение потребления препаратов морфина является реальной проблемой.
Хотя на сегодняшний день нет рандомизированных контролируемых исследований по использованию стандартных анальгетиков с морфином или без него, ряд исследований предполагает, что использование морфина не должно быть систематическим после операции.
Потребность в опиоидах после тонзиллэктомии, а также уровень боли различаются у разных пациентов. Некоторые команды используют морфин в конце общей анестезии, чтобы предотвратить боль при пробуждении, а другие используют его только в случае необходимости, когда ребенок уже проснулся.
Шкалы оценки боли используются в кабинете постинтервенционного мониторинга (PIMR) для адаптации этих обезболивающих методов лечения в зависимости от интенсивности боли. Одной из проверенных и часто используемых шкал в педиатрической PIMR является FLACC (лицо, ноги, активность, плач, утешение). Также доступны инструменты мониторинга для оценки качества интраоперационной анальгезии у детей без сознания:
- анализ изменения зрачка в ответ на болевой раздражитель методом видеопупиллометрии,
- и ANI (индекс ноцицепции анальгезии), который состоит из оценки симпатико-парасимпатического баланса путем комплексного анализа вариабельности сердечного ритма.
Эти два типа мониторинга могут предсказать, каким детям потребуется послеоперационное лечение морфином.
На сегодняшний день ни одно исследование не продемонстрировало связи между видеопупиллометрией и послеоперационным потреблением морфина. Средний ANI уже оценивался у детей как коррелирующий с FLACC, но оба устройства для мониторинга никогда не сравнивались в прогностических целях.
Исследователи предполагают, что использование шкалы PPI® (Pain Pupillary Index) Algiscan® и среднего значения ANI, измеренного с помощью монитора PhysioDoloris® у детей, все еще находящихся под седацией в конце вмешательства, может иметь прогностическое значение при послеоперационном назначении морфина. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой ребенок, для которого запрограммирована тонзиллэктомия ≥ 2 лет и до 7 лет включительно
- Согласие, письменное и подписанное как минимум одним лицом, осуществляющим родительские права
Критерий исключения:
- Болезнь глаз
- Сердечная патология
- Неврологическая патология
- Хроническое лечение опиоидами
- Любое лечение, влияющее на вегетативную нервную систему
- Любые противопоказания к НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Измерения PPI и ANI
Вмешательство представляет собой нервную стимуляцию локтевого нерва для оценки/реализации ИПП методом видеопупиллометрии. Проведение измерений PPI и ANI осуществляется в конце хирургической процедуры, что подразумевает поддержание анестезии еще примерно на 5 минут. |
Вмешательство представляет собой нервную стимуляцию локтевого нерва для оценки/реализации ИПП методом видеопупиллометрии. Проведение измерений PPI и ANI осуществляется в конце хирургической процедуры, что подразумевает поддержание анестезии еще примерно на 5 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогностическое значение Зрачкового Индекса Боли®, измеренного в конце хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0 (Конец операции)
|
Наличие или отсутствие рецепта на морфин во время SSPI.
|
День 0 (Конец операции)
|
Прогностическое значение среднего индекса ноцицепции анальгезии, измеренного в конце хирургического вмешательства
Временное ограничение: День 0 (Конец операции)
|
Наличие или отсутствие рецепта на морфин во время SSPI.
|
День 0 (Конец операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между измеренным индексом ноцицепции анальгезии и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между индексом ноцицепции анальгезии, измеренным монитором PhysioDoloris® в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в кабинете постинтервенционного мониторинга.
|
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Корреляция между измеренным Зрачковым индексом боли и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между Зрачковым индексом ® Боль, измеренным с помощью Альгискана в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в комнате постинтервенционного мониторинга.
|
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Корреляция между изменением измеренного диаметра зрачка и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC.
Временное ограничение: День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена между изменением диаметра зрачка, измеренным Альгисканом® в конце хирургического вмешательства, и максимальным баллом, полученным по шкале FLACC во время пребывания в комнате постинтервенционного мониторинга.
|
День 1 (Выход из комнаты постинтервенционного мониторинга)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .