- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698565
Evaluatie van de analgesie-nociceptie-index en videopupillometrie om het morfinerecept van een kind na de tonsillectomie te voorspellen (ENIGME)
Sommige operaties, zoals tonsillectomieën, zijn postoperatief bijzonder pijnlijk omdat ze niet erg toegankelijk zijn voor een aanvullende techniek van locoregionale anesthesie en het gebruik van opioïden in de postoperatieve periode vereisen.
Het gebruik van opioïden, in combinatie met de gebruikelijke analgetica, is gebruikelijk na deze operatie. Er zijn echter enkele risico's verbonden aan het gebruik van morfine bij kinderen, waaronder vaker ademnood, misselijkheid en braken, en kan hemorragische complicaties veroorzaken en de duur van de ziekenhuisopname verlengen. Het verminderen van de consumptie van morfinemedicijnen is dan ook een echte uitdaging.
Hoewel er tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde studie is over het gebruik van standaard analgetica met of zonder morfine, suggereert een aantal studies dat het gebruik van morfine niet systematisch zou moeten zijn na een operatie.
De behoefte aan opioïden na tonsillectomie en de mate van pijn variëren van patiënt tot patiënt. Sommige teams gebruiken morfine aan het einde van de algemene anesthesie om pijn bij het ontwaken te voorkomen en anderen gebruiken het alleen als het nodig is, als het kind eenmaal wakker is.
Pijnbeoordelingsschalen worden gebruikt in de Post-interventional Monitoring Room (PIMR) om deze pijnstillende therapieën aan te passen aan de intensiteit van pijn. Een van de gevalideerde en veelgebruikte schalen in PIMR bij kinderen is FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Monitoringtools zijn ook beschikbaar om de kwaliteit van intraoperatieve analgesie bij bewusteloze kinderen te evalueren:
- de analyse van de pupilvariatie als reactie op een pijnlijke stimulus door videopupillometrie,
- en de ANI (Analgesia Nociception Index) die bestaat uit het schatten van de sympathische-parasympathische balans door een complexe analyse van de hartritmevariabiliteit.
Deze twee soorten monitoring kunnen voorspellen welke kinderen postoperatieve morfinebehandeling nodig zullen hebben.
Tot op heden heeft geen enkele studie de relatie tussen videopupillometrie en postoperatieve morfineconsumptie aangetoond. De gemiddelde ANI is al geëvalueerd bij kinderen als gecorreleerd met FLACC, maar beide bewakingsapparaten zijn nooit vergeleken voor voorspellende doeleinden.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de PPI® (Pain Pupillary Index)-schaal van Algiscan® en de gemiddelde ANI gemeten door de PhysioDoloris®-monitor bij kinderen die aan het einde van de ingreep nog steeds verdoofd zijn, een prognostische waarde kunnen hebben bij het postoperatief voorschrijven van morfine. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk kind voor wie tonsillectomie is geprogrammeerd ≥ 2 jaar tot en met 7 jaar
- Toestemming geschreven en ondertekend door ten minste één houder van de uitoefening van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Oogziekte
- Cardiale pathologie
- Neurologische pathologie
- Chronische behandeling met opioïden
- Elke behandeling die het autonome zenuwstelsel verstoort
- Elke contra-indicatie voor NSAID's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPI- en ANI-metingen
De ingreep is de zenuwstimulatie van de nervus ulnaris voor evaluatie/realisatie van PPI door middel van videopupillometrie. De realisatie van PPI- en ANI-metingen wordt uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep, dit impliceert een onderhoud van de anesthesie gedurende ongeveer 5 extra minuten. |
De ingreep is de zenuwstimulatie van de nervus ulnaris voor evaluatie/realisatie van PPI door middel van videopupillometrie. De realisatie van PPI- en ANI-metingen wordt uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep, dit impliceert een onderhoud van de anesthesie gedurende ongeveer 5 extra minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van de Pupil Index Pain ® gemeten aan het einde van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0 (einde van de operatie)
|
Aan- of afwezigheid van een morfinevoorschrift tijdens de SSPI.
|
Dag 0 (einde van de operatie)
|
|
Prognostische waarde van de gemiddelde analgesie nociceptie-index gemeten aan het einde van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0 (einde van de operatie)
|
Aan- of afwezigheid van een morfinevoorschrift tijdens de SSPI.
|
Dag 0 (einde van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen gemeten analgesie-nociceptie-index en maximale score verkregen op FLACC-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson of Spearman tussen de Analgesia Nociception Index gemeten door de PhysioDoloris®-monitor aan het einde van de chirurgische ingreep en de maximale score verkregen op de FLACC-schaal tijdens het verblijf in de post-interventionele bewakingskamer.
|
Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
|
Correlatie tussen de gemeten pijnpupilindex en de maximale score verkregen op de FLACC-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson of Spearman tussen de Pupillary Index ® Pain gemeten door Algiscan aan het einde van de chirurgische ingreep en de maximale score verkregen op de FLACC-schaal tijdens het verblijf in de post-interventionele bewakingskamer.
|
Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
|
Correlatie tussen variatie van de gemeten pupildiameter en maximale score verkregen op FLACC-schaal
Tijdsspanne: Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
De correlatiecoëfficiënt van Pearson of Spearman tussen de verandering in pupildiameter gemeten door Algiscan® aan het einde van de chirurgische ingreep en de maximale score verkregen op de FLACC-schaal tijdens het verblijf in de post-interventionele bewakingskamer.
|
Dag 1 (Verlaten van de post-interventionele bewakingskamer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .