Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wskaźnika nocycepcji analgezji i wideopupillometria w celu przewidywania recepty na morfinę u dziecka po usunięciu migdałków (ENIGME)

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Niektóre operacje, takie jak wycięcie migdałków, są szczególnie bolesne w okresie pooperacyjnym, ponieważ są mało dostępne dla uzupełniającej techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego i wymagają stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym.

Stosowanie opioidów w połączeniu ze zwykłymi lekami przeciwbólowymi jest powszechne po tej operacji. Jednak ze stosowaniem morfiny u dzieci wiążą się pewne zagrożenia, w tym częstsza niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, które mogą powodować powikłania krwotoczne i wydłużać czas hospitalizacji. Zmniejszenie spożycia leków zawierających morfinę jest zatem prawdziwym wyzwaniem.

Chociaż do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego stosowania standardowych leków przeciwbólowych z morfiną lub bez niej, wiele badań sugeruje, że stosowanie morfiny nie powinno być systematyczne po zabiegu chirurgicznym.

Zapotrzebowanie na opioidy po usunięciu migdałków, a także poziom bólu różnią się u poszczególnych pacjentów. Niektóre zespoły stosują morfinę pod koniec znieczulenia ogólnego, aby zapobiec bólowi po przebudzeniu, a inne stosują ją tylko w razie potrzeby, gdy dziecko się wybudzi.

Skale oceny bólu są wykorzystywane w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego (PIMR) w celu dostosowania terapii przeciwbólowych do natężenia bólu. Jedną ze zwalidowanych i często stosowanych skal w pediatrycznym PIMR jest FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Dostępne są również narzędzia monitorujące do oceny jakości znieczulenia śródoperacyjnego u nieprzytomnych dzieci:

  • analiza zmienności źrenicy w odpowiedzi na bodziec bólowy metodą wideopupilometrii,
  • oraz ANI (Analgesia Nociception Index), który polega na ocenie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez kompleksową analizę zmienności rytmu serca.

Te dwa rodzaje monitorowania mogą przewidywać, które dzieci będą wymagały pooperacyjnego leczenia morfiną.

Jak dotąd żadne badanie nie wykazało związku między wideopupilometrią a pooperacyjnym zużyciem morfiny. Średni ANI został już oceniony u dzieci jako skorelowany z FLACC, ale nigdy nie porównano obu urządzeń monitorujących w celu przewidywania.

Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie skali PPI® (Pain Pupillary Index) Algiscan® i średniego ANI mierzonego za pomocą monitora PhysioDoloris® u dzieci nadal poddawanych sedacji na koniec interwencji może mieć wartość prognostyczną przy pooperacyjnym przepisywaniu morfiny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każde dziecko, dla którego zaprogramowano wycięcie migdałków w wieku ≥ 2 lat i do 7 lat włącznie
  • Zgoda pisemna i podpisana przez co najmniej jedną osobę sprawującą władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu
  • Patologia serca
  • Patologia neurologiczna
  • Przewlekłe leczenie opioidami
  • Jakiekolwiek leczenie ingerujące w autonomiczny układ nerwowy
  • Wszelkie przeciwwskazania do NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiary PPI i ANI

Interwencja polega na stymulacji nerwu łokciowego w celu oceny/realizacji PPI za pomocą videopupilometrii.

Pomiary PPI i ANI wykonuje się na koniec zabiegu chirurgicznego, wiąże się to z podtrzymaniem znieczulenia przez około 5 dodatkowych minut.

Interwencja polega na stymulacji nerwu łokciowego w celu oceny/realizacji PPI za pomocą videopupilometrii.

Pomiary PPI i ANI wykonuje się na koniec zabiegu chirurgicznego, wiąże się to z podtrzymaniem znieczulenia przez około 5 dodatkowych minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna Pupillary Index Pain® mierzona pod koniec interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie operacji)
Obecność lub brak recepty na morfinę podczas SSPI.
Dzień 0 (zakończenie operacji)
Wartość prognostyczna średniego wskaźnika analgezji nocycepcji mierzonego pod koniec interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie operacji)
Obecność lub brak recepty na morfinę podczas SSPI.
Dzień 0 (zakończenie operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmierzonym wskaźnikiem nocycepcji analgezji a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między Analgesia Nociception Index mierzonym przez monitor PhysioDoloris® na zakończenie interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Sali Monitorowania Pooperacyjnego.
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
Korelacja między zmierzonym wskaźnikiem bólu źrenic a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między Pupillary Index ® Pain mierzonym aparatem Algiscan pod koniec interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego.
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
Korelacja między zmiennością zmierzonej średnicy źrenicy a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianą średnicy źrenicy zmierzoną aparatem Algiscan® pod koniec interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego.
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj