- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698565
Ocena wskaźnika nocycepcji analgezji i wideopupillometria w celu przewidywania recepty na morfinę u dziecka po usunięciu migdałków (ENIGME)
Niektóre operacje, takie jak wycięcie migdałków, są szczególnie bolesne w okresie pooperacyjnym, ponieważ są mało dostępne dla uzupełniającej techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego i wymagają stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym.
Stosowanie opioidów w połączeniu ze zwykłymi lekami przeciwbólowymi jest powszechne po tej operacji. Jednak ze stosowaniem morfiny u dzieci wiążą się pewne zagrożenia, w tym częstsza niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, które mogą powodować powikłania krwotoczne i wydłużać czas hospitalizacji. Zmniejszenie spożycia leków zawierających morfinę jest zatem prawdziwym wyzwaniem.
Chociaż do tej pory nie przeprowadzono randomizowanego kontrolowanego badania dotyczącego stosowania standardowych leków przeciwbólowych z morfiną lub bez niej, wiele badań sugeruje, że stosowanie morfiny nie powinno być systematyczne po zabiegu chirurgicznym.
Zapotrzebowanie na opioidy po usunięciu migdałków, a także poziom bólu różnią się u poszczególnych pacjentów. Niektóre zespoły stosują morfinę pod koniec znieczulenia ogólnego, aby zapobiec bólowi po przebudzeniu, a inne stosują ją tylko w razie potrzeby, gdy dziecko się wybudzi.
Skale oceny bólu są wykorzystywane w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego (PIMR) w celu dostosowania terapii przeciwbólowych do natężenia bólu. Jedną ze zwalidowanych i często stosowanych skal w pediatrycznym PIMR jest FLACC (Face Legs Activity Cry Consolability). Dostępne są również narzędzia monitorujące do oceny jakości znieczulenia śródoperacyjnego u nieprzytomnych dzieci:
- analiza zmienności źrenicy w odpowiedzi na bodziec bólowy metodą wideopupilometrii,
- oraz ANI (Analgesia Nociception Index), który polega na ocenie równowagi współczulno-przywspółczulnej poprzez kompleksową analizę zmienności rytmu serca.
Te dwa rodzaje monitorowania mogą przewidywać, które dzieci będą wymagały pooperacyjnego leczenia morfiną.
Jak dotąd żadne badanie nie wykazało związku między wideopupilometrią a pooperacyjnym zużyciem morfiny. Średni ANI został już oceniony u dzieci jako skorelowany z FLACC, ale nigdy nie porównano obu urządzeń monitorujących w celu przewidywania.
Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie skali PPI® (Pain Pupillary Index) Algiscan® i średniego ANI mierzonego za pomocą monitora PhysioDoloris® u dzieci nadal poddawanych sedacji na koniec interwencji może mieć wartość prognostyczną przy pooperacyjnym przepisywaniu morfiny .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde dziecko, dla którego zaprogramowano wycięcie migdałków w wieku ≥ 2 lat i do 7 lat włącznie
- Zgoda pisemna i podpisana przez co najmniej jedną osobę sprawującą władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Choroba oczu
- Patologia serca
- Patologia neurologiczna
- Przewlekłe leczenie opioidami
- Jakiekolwiek leczenie ingerujące w autonomiczny układ nerwowy
- Wszelkie przeciwwskazania do NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomiary PPI i ANI
Interwencja polega na stymulacji nerwu łokciowego w celu oceny/realizacji PPI za pomocą videopupilometrii. Pomiary PPI i ANI wykonuje się na koniec zabiegu chirurgicznego, wiąże się to z podtrzymaniem znieczulenia przez około 5 dodatkowych minut. |
Interwencja polega na stymulacji nerwu łokciowego w celu oceny/realizacji PPI za pomocą videopupilometrii. Pomiary PPI i ANI wykonuje się na koniec zabiegu chirurgicznego, wiąże się to z podtrzymaniem znieczulenia przez około 5 dodatkowych minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wartość prognostyczna Pupillary Index Pain® mierzona pod koniec interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie operacji)
|
Obecność lub brak recepty na morfinę podczas SSPI.
|
Dzień 0 (zakończenie operacji)
|
Wartość prognostyczna średniego wskaźnika analgezji nocycepcji mierzonego pod koniec interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie operacji)
|
Obecność lub brak recepty na morfinę podczas SSPI.
|
Dzień 0 (zakończenie operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między zmierzonym wskaźnikiem nocycepcji analgezji a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między Analgesia Nociception Index mierzonym przez monitor PhysioDoloris® na zakończenie interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Sali Monitorowania Pooperacyjnego.
|
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Korelacja między zmierzonym wskaźnikiem bólu źrenic a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między Pupillary Index ® Pain mierzonym aparatem Algiscan pod koniec interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego.
|
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Korelacja między zmiennością zmierzonej średnicy źrenicy a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC
Ramy czasowe: Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianą średnicy źrenicy zmierzoną aparatem Algiscan® pod koniec interwencji chirurgicznej a maksymalnym wynikiem uzyskanym w skali FLACC podczas pobytu w Pokoju Monitorowania Pooperacyjnego.
|
Dzień 1 (Opuszczenie Pointerwencyjnego Pokoju Monitoringu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87RC17_0109 (ENIGME)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .