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아동의 편도선 절제술 후 모르핀 처방을 예측하기 위한 진통 통각 지수 및 비디오동공측정법의 평가 (ENIGME)

2020년 12월 2일 업데이트: University Hospital, Limoges

편도선 절제술과 같은 일부 수술은 국소 마취의 보완 기술에 접근하기 어렵고 수술 후 아편유사제 사용이 필요하기 때문에 수술 후 특히 고통스럽습니다.

일반적인 진통제와 함께 오피오이드를 사용하는 것은 이 수술 후에 일반적입니다. 그러나 더 빈번한 호흡 곤란, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 일부 위험은 어린이의 모르핀 사용과 관련이 있으며 출혈성 합병증을 유발하고 입원 기간을 연장할 수 있습니다. 따라서 모르핀 약물의 소비를 줄이는 것은 진정한 도전입니다.

현재까지 모르핀을 포함하거나 포함하지 않는 표준 진통제 사용에 대한 무작위 통제 연구는 없지만 많은 연구에서 수술 후 모르핀 사용이 체계적이지 않아야 한다고 제안합니다.

편도선 절제술 후 아편유사제의 필요성과 통증 수준은 환자마다 다릅니다. 일부 팀은 깨어 있을 때 통증을 예방하기 위해 전신 마취가 끝날 때 모르핀을 사용하고 다른 팀은 아이가 깨어난 후 필요한 경우에만 사용합니다.

통증 평가 척도는 통증의 강도에 따라 이러한 진통 요법을 조정하기 위해 중재 후 모니터링 룸(PIMR)에서 사용됩니다. 소아 PIMR에서 검증되고 자주 사용되는 척도 중 하나는 FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability)입니다. 의식이 없는 어린이의 수술 중 진통 효과를 평가하기 위한 모니터링 도구도 사용할 수 있습니다.

  • videopupillometry에 의한 고통스러운 자극에 대한 동공 변화의 분석,
  • 및 심장 박동 변동성의 복합 분석에 의해 교감-부교감 신경 균형을 추정하는 것으로 구성된 ANI(Analgesia Nociception Index).

이 두 가지 유형의 모니터링은 수술 후 모르핀 치료가 필요한 어린이를 예측할 수 있습니다.

현재까지 videopupillometry와 수술 후 모르핀 소비 사이의 관계를 입증한 연구는 없습니다. 평균 ANI는 이미 FLACC와 상관 관계가 있는 것으로 어린이에서 평가되었지만 두 모니터링 장치 모두 예측 목적으로 비교된 적이 없습니다.

조사관은 Algiscan®의 PPI®(동공 통증 지수) 척도와 개입 종료 시 여전히 진정된 소아의 PhysioDoloris® 모니터로 측정한 평균 ANI를 사용하면 수술 후 모르핀 처방에 대한 예후적 가치를 가질 수 있다고 가정합니다. .

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술이 2세 이상 7세 이하로 프로그래밍된 모든 어린이
  • 친권자 1인 이상이 서면으로 서명한 동의서

제외 기준:

  • 안질환
  • 심장 병리학
  • 신경병리학
  • 만성 오피오이드 치료
  • 자율신경계를 방해하는 모든 치료
  • NSAID에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPI 및 ANI 측정

개입은 videopupillometry에 의한 PPI의 평가/실현을 위한 척골 신경의 신경 자극입니다.

PPI 및 ANI 측정의 구현은 수술 절차가 끝날 때 수행되며 약 5분 동안 마취를 유지해야 함을 의미합니다.

개입은 videopupillometry에 의한 PPI의 평가/실현을 위한 척골 신경의 신경 자극입니다.

PPI 및 ANI 측정의 구현은 수술 절차가 끝날 때 수행되며 약 5분 동안 마취를 유지해야 함을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 시점에 측정된 Pupillary Index Pain ® 의 예후적 가치
기간: 0일(수술 종료)
SSPI 동안 모르핀 처방의 유무.
0일(수술 종료)
외과 개입이 끝날 때 측정된 평균 진통 통각 지수의 예후 값
기간: 0일(수술 종료)
SSPI 동안 모르핀 처방의 유무.
0일(수술 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 척도에서 측정된 무통증 통각 지수와 최대 점수 사이의 상관관계
기간: 1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)
외과 개입 종료 시 PhysioDoloris® 모니터에 의해 측정된 진통 통각 지수와 중재 후 모니터링 룸에 머무는 동안 FLACC 척도에서 얻은 최대 점수 사이의 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수.
1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)
동공 통증 지수 측정과 FLACC 척도에서 얻은 최대 점수 간의 상관관계
기간: 1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)
외과 개입 종료 시 Algiscan으로 측정한 동공 지수 ® 통증과 중재 후 모니터링 룸에 머무는 동안 FLACC 척도에서 얻은 최대 점수 사이의 Pearson 또는 Spearman 상관 계수.
1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)
측정된 동공 직경의 변화와 FLACC 척도에서 얻은 최대 점수 간의 상관관계
기간: 1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)
외과 개입이 끝날 때 Algiscan®에 의해 측정된 동공 직경의 변화와 중재 후 모니터링 룸에 머무는 동안 FLACC 척도에서 얻은 최대 점수 사이의 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수.
1일차(중재 후 모니터링 룸을 나감)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles HODLER, PH, University Hospital, Limoges

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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