IMPULSE：IOWA 方法心内膜消融系统治疗心房颤动的安全性和可行性研究

纳入标准：

1. 在入组前一 (1) 年内记录到至少一次 AF 发作的 PAF 患者。 文档可能包括心电图、电话传输监视器 (TTM)、动态心电图监视器 (HM) 或遥测条。
2. 至少一种抗心律失常药物（AAD；I 类或 III 类，或房室结阻滞剂，如 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂）失败的患者，表现为症状性房颤复发，或对 AAD 或房室结阻滞剂不耐受。
3. 入组当天年龄≥18岁且≤70岁的患者。
4. 手术前 3 个月内通过经胸超声心动图 (TTE) 或计算机断层扫描 (CT) 记录的左心房前后径 ≤ 5.5 cm。
5. 受试者没有术中经食管超声心动图的禁忌症；
6. 在手术前 12 个月内通过 TTE 记录的左心室射血分数≥40%。
7. 接受了标准的心脏检查，并且是研究调查人员确定的研究程序的合适人选。
8. 受试者愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序并参与与该临床研究相关的所有检查和后续访问和测试。

排除标准：

1. 入组前 3 个月内任何时间服用胺碘酮的患者。
2. AF 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因。
3. AF 发作持续 > 7 天。
4. 先前的 AF 消融。
5. 患者有一个人工心脏瓣膜。
6. 患者有左心耳装置
7. 根据 TTE 检查，3 个月内有心包炎病史或心包炎病史。
8. 受试者是育龄妇女
9. 既往风湿热病史。
10. 涉及左心房器械的既往医疗程序史（既往消融、房间隔缺损 ASD 封堵、左心耳封堵）
11. 涉及食道、胃和/或未经治疗的胃酸反流的严重慢性胃肠道问题史
12. 异常出血和/或凝血障碍的病史。
13. 入组后 24 个月内患有活动性恶性肿瘤或接受过治疗的癌症病史。
14. 有临床意义的感染或败血症。
15. 过去 6 个月内有中风或 TIA 病史
16. 入组前 3 个月内纽约心脏协会 (NYHA) IIIb 或 IV 级充血性心力衰竭和/或任何心力衰竭住院治疗。
17. 体重指数 > 35。
18. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 或曾经接受过透析。
19. 未经治疗的严重低血压、心动过缓或变时性功能不全的病史。

20. 入学后3个月内有以下任何一项：

    • 除索引程序外的大手术
    • 心肌梗塞
    • 不稳定型心绞痛
    • 经皮冠状动脉介入治疗（例如，CABG 或 PTCA）
    • 心源性猝死事件
    • TEE 或 CT 显示左心房血栓未消退
    • 植入心脏起搏器、ICD 或 CRT。
21. 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植
22. 肺动脉收缩压 >50 mm Hg 的肺动脉高压病史、严重的慢性阻塞性肺病或限制性肺病。
23. 患有任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况（例如不受控制的心动过缓、室性心律失常、甲状腺功能亢进或严重的凝血功能障碍）的患者。
24. 预期寿命不到一年。
25. 临床上显着的心理状况，医生认为会阻止受试者满足协议要求的能力。
26. 血液凝固或出血异常的历史。
27. 禁忌抗凝（即肝素、达比加群、维生素 K 拮抗剂，如华法林）。
28. 参加了另一项会干扰本研究的心脏临床研究。