IMPULSE: een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het IOWA Approach endocardiaal ablatiesysteem voor de behandeling van boezemfibrilleren

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met PAF die ten minste één gedocumenteerde AF-episode hebben gehad binnen één (1) jaar voorafgaand aan inschrijving. Documentatie kan bestaan ​​uit ECG, transtelephonic monitor (TTM), Holter monitor (HM) of telemetriestrip.
2. Patiënten bij wie ten minste één antiaritmicum (AAD; klasse I of III, of AV-knoopblokkers zoals bètablokkers en calciumantagonisten) niet heeft gewerkt, zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch AF, of intolerantie voor de AAD of AV-knoopblokkers.
3. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.
4. Antero-posterieure diameter van het linker atrium ≤ 5,5 cm zoals gedocumenteerd door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) of computertomografie (CT) binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure.
5. De patiënt heeft geen contra-indicaties voor intraoperatieve transoesofageale echocardiografie;
6. Linkerventrikelejectiefractie ≥40% zoals gedocumenteerd door TTE binnen 12 maanden voorafgaand aan de procedure.
7. Heeft een standaard hartonderzoek gekregen en is een geschikte kandidaat voor een onderzoeksprocedure zoals bepaald door onderzoeksonderzoekers.
8. De proefpersoon is bereid en in staat Geïnformeerde toestemming te geven om onderzoeksprocedures te ondergaan en deel te nemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests die verband houden met dit klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten op amiodaron op enig moment gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
3. AF-episodes die > 7 dagen duren.
4. Eerdere ablatie voor AF.
5. Patiënt heeft een kunsthartklep.
6. Patiënt heeft een linker atrium aneurysma
7. Voorgeschiedenis van pericarditis of pericarditis binnen 3 maanden op basis van het TTE-onderzoek.
8. Onderwerp is een vrouw in de vruchtbare leeftijd
9. Voorgeschiedenis van reumatische koorts.
10. Voorgeschiedenis van een medische procedure waarbij instrumentatie van het linker atrium betrokken was (eerdere ablatie, atriumseptumdefect, ASD-sluiting, occlusie van het linker atriumaanhangsel)
11. Geschiedenis van ernstige chronische gastro-intestinale problemen met betrekking tot de slokdarm, maag en/of onbehandelde zure reflux
12. Geschiedenis van abnormale bloeding en/of stollingsstoornis.
13. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde kanker binnen 24 maanden na inschrijving.
14. Klinisch significante infectie of sepsis.
15. Geschiedenis van een beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
16. New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb of IV congestief hartfalen en/of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
17. Lichaamsmassa-index > 35.
18. Schat de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 of ooit is gedialyseerd.
19. Geschiedenis van onbehandelde en ernstige hypotensie, bradycardie of chronotrope incompetentie.

20. Een van de volgende zaken binnen 3 maanden na inschrijving:

    • Grote operatie behalve de indexprocedure
    • Myocardinfarct
    • Instabiele angina
    • Percutane coronaire interventie (bijv. CABG of PTCA)
    • Plotselinge hartdoodgebeurtenis
    • Trombus in het linker atrium die niet is verdwenen, zoals blijkt uit TEE of CT
    • Implantatie van pacemaker, ICD of CRT.
21. Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
22. Voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie met pulmonale systolische arteriedruk >50 mm Hg, ernstige chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte.
23. Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (zoals ongecontroleerde brady-aritmieën, ventriculaire aritmieën, hyperthyreoïdie of significante stollingsstoornis).
24. Levensverwachting minder dan een jaar.
25. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de arts het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren.
26. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
27. Contra-indicatie voor antistolling (d.w.z. heparine, dabigatran, vitamine K-antagonisten zoals warfarine).
28. Ingeschreven in een ander cardiaal klinisch onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren.