IMPULSE: uno studio di sicurezza e fattibilità del sistema di ablazione endocardica dell'approccio IOWA per il trattamento della fibrillazione atriale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con PAF che hanno avuto almeno un episodio di FA documentato entro un (1) anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter (HM) o striscia telemetrica.
2. Pazienti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I o III, o agenti bloccanti dei linfonodi AV come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come mostrato da FA sintomatica ricorrente o intolleranza all'AAD o agli agenti bloccanti dei linfonodi AV.
3. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 70 anni il giorno dell'arruolamento.
4. Diametro atriale sinistro antero-posteriore ≤ 5,5 cm come documentato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) o dalla tomografia computerizzata (TC) entro 3 mesi prima della procedura.
5. Il soggetto non ha controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥40% come documentato da TTE entro 12 mesi prima della procedura.
7. Ha ricevuto un esame cardiaco standard ed è un candidato appropriato per una procedura investigativa come determinato dai ricercatori dello studio.
8. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per sottoporsi alle procedure dello studio e partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti trattati con amiodarone in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
2. FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
3. Episodi di FA di durata > 7 giorni.
4. Ablazione precedente per AF.
5. Il paziente ha una valvola cardiaca protesica.
6. Il paziente ha un dispositivo di appendice atriale sinistra
7. Storia precedente di pericardite o pericardite entro 3 mesi sulla base dell'esame TTE.
8. Il soggetto è una donna in età fertile
9. Storia precedente di febbre reumatica.
10. Storia precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (precedente ablazione, chiusura del difetto interatriale ASD, occlusione dell'appendice atriale sinistra)
11. Storia di gravi problemi gastrointestinali cronici che coinvolgono l'esofago, lo stomaco e/o reflusso acido non trattato
12. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione.
13. Malignità attiva o storia di cancro trattato entro 24 mesi dall'arruolamento.
14. Infezione clinicamente significativa o sepsi.
15. Storia di ictus o TIA nei 6 mesi precedenti
16. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IIIb o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
17. Indice di massa corporea > 35.
18. Stimare la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 o ha mai ricevuto la dialisi.
19. Storia di ipotensione grave e non trattata, bradicardia o incompetenza cronotropa.

20. Uno dei seguenti entro 3 mesi dall'iscrizione:

    • Chirurgia maggiore ad eccezione della procedura indice
    • Infarto miocardico
    • Angina instabile
    • Intervento coronarico percutaneo (ad es. CABG o PTCA)
    • Evento di morte cardiaca improvvisa
    • Trombo atriale sinistro che non si è risolto come mostrato da TEE o CT
    • Impianto di pacemaker, ICD o CRT.
21. Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
22. Storia di ipertensione polmonare con pressione dell'arteria sistolica polmonare >50 mm Hg, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva.
23. Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica non controllata o instabile (come bradiaritmie non controllate, aritmie ventricolari, ipertiroidismo o disturbi significativi della coagulazione).
24. Aspettativa di vita inferiore a un anno.
25. Condizione psicologica clinicamente significativa che, a giudizio del medico, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
26. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
27. Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. eparina, dabigatran, antagonisti della vitamina K come il warfarin).
28. Iscritto a un altro studio clinico cardiaco che interferirebbe con questo studio.