IMPULS: En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av IOWA-metoden endokardiell ablationssystem för att behandla förmaksflimmer

Inklusionskriterier:

1. Patienter med PAF som har haft minst en AF-episod dokumenterad inom ett (1) år före inskrivningen. Dokumentationen kan inkludera EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetriremsa.
2. Patienter som har misslyckats med minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD; klass I eller III, eller AV-nodalblockerare som betablockerare och kalciumkanalblockerare) som visas av återkommande symtomatisk AF, eller intolerans mot AAD eller AV-nodalblockerare.
3. Patienter som är ≥ 18 och ≤ 70 år på inskrivningsdagen.
4. Antero-posterior vänster förmaksdiameter ≤ 5,5 cm som dokumenterats med transthorax ekokardiografi (TTE) eller datortomografi (CT) inom 3 månader före proceduren.
5. Patienten har inga kontraindikationer för intraoperativ transesofageal ekokardiografi;
6. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥40 % som dokumenterats av TTE inom 12 månader före proceduren.
7. Fick en standard hjärtuppföljning och är en lämplig kandidat för en undersökningsprocedur som fastställts av studiens utredare.
8. Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer och delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Patienter på amiodaron när som helst under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
2. AF sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak.
3. AF-episoder som varar > 7 dagar.
4. Tidigare ablation för AF.
5. Patienten har en hjärtklaffprotes.
6. Patienten har en enhet för bihang till vänster förmak
7. Tidigare historia av perikardit eller perikardit inom 3 månader baserat på TTE-undersökningen.
8. Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder
9. Tidigare historia av reumatisk feber.
10. Tidigare medicinsk procedur som involverar instrumentering av vänster förmak (tidigare ablation, förmaksseptumdefekt ASD-stängning, ocklusion av vänster förmaksbihang)
11. Anamnes med allvarliga kroniska gastrointestinala problem som involverar matstrupen, magen och/eller obehandlad sura uppstötningar
12. Historik med onormal blödning och/eller koaguleringsstörning.
13. Aktiv malignitet eller historia av behandlad cancer inom 24 månader efter inskrivningen.
14. Kliniskt signifikant infektion eller sepsis.
15. Historik av stroke eller TIA inom de senaste 6 månaderna
16. New York heart Association (NYHA) klass IIIb eller IV kronisk hjärtsvikt och/eller någon hjärtsvikts sjukhusvistelse inom 3 månader före inskrivningen.
17. Body mass index > 35.
18. Uppskatta glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller någonsin har fått dialys.
19. Anamnes med obehandlad och allvarlig hypotoni, bradykardi eller kronotropisk inkompetens.

20. Något av följande inom 3 månader efter registreringen:

    • Stor operation förutom indexproceduren
    • Hjärtinfarkt
    • Instabil angina
    • Perkutan kranskärlsintervention (t.ex. CABG eller PTCA)
    • Händelse med plötslig hjärtdöd
    • Vänster förmakstrombus som inte har lösts enligt TEE eller CT
    • Implantat av pacemaker, ICD eller CRT.
21. Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
22. Anamnes med pulmonell hypertoni med pulmonellt systoliskt artärtryck >50 mm Hg, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom.
23. Patienter med något annat signifikant okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (såsom okontrollerade bradyarytmier, ventrikulära arytmier, hypertyreos eller signifikant koagulationsstörning).
24. Förväntad livslängd mindre än ett år.
25. Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven.
26. Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
27. Kontraindikation mot antikoagulering (d.v.s. heparin, dabigatran, vitamin K-antagonister såsom warfarin).
28. Inskriven i en annan hjärt klinisk studie som skulle störa denna studie.