IMPULSE: 心房細動を治療する IOWA アプローチ心内膜アブレーション システムの安全性と実現可能性の研究

包含基準:

1. -登録前の1年以内に少なくとも1つのAFエピソードが記録されたPAF患者。 ドキュメンテーションには、ECG、トランステレフォニック モニター (TTM)、ホルター モニター (HM)、またはテレメトリ ストリップが含まれる場合があります。
2. -少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD;クラスIまたはIII、またはβ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などのAV結節遮断薬）に失敗した患者。
3. -登録日の年齢が18歳以上70歳以下の患者。
4. -経胸壁心エコー検査（TTE）またはコンピュータ断層撮影法（CT）によって文書化された、前後の左心房直径≤5.5 cm 手順の3か月以内。
5. 被験者は術中の経食道心エコー検査に禁忌がない;
6. -手技前12か月以内にTTEによって文書化された左心室駆出率≥40％。
7. -標準的な心臓の精密検査を受けており、調査研究者によって決定された調査手順の適切な候補です。
8. -被験者は、インフォームドコンセントを進んで提供し、研究手順を受け、この臨床研究に関連するすべての検査およびフォローアップ訪問とテストに参加することができます。

除外基準:

1. -登録前の過去3か月間の任意の時点でアミオダロンを服用している患者。
2. 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓の原因に続発する心房細動。
3. AFエピソードが7日以上続く。
4. AFのための以前のアブレーション。
5. 患者は人工心臓弁を持っています。
6. 患者は左心耳装置を持っています
7. -TTE検査に基づく3か月以内の心膜炎または心膜炎の既往歴。
8. 被写体は出産適齢期の女性
9. リウマチ熱の既往歴。
10. -左心房の器具を含む医療処置の前歴（以前のアブレーション、心房中隔欠損ASD閉鎖、左心耳閉塞）
11. -食道、胃、および/または未治療の酸逆流を含む深刻な慢性胃腸の問題の病歴
12. -異常な出血および/または凝固障害の病歴。
13. -登録から24か月以内の活動的な悪性腫瘍または治療された癌の病歴。
14. -臨床的に重大な感染症または敗血症。
15. -過去6か月以内の脳卒中またはTIAの病歴
16. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIbまたはIVのうっ血性心不全および/または登録前3か月以内の心不全による入院。
17. 体格指数 > 35。
18. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m2 または透析を受けたことがある。
19. -未治療および重篤な低血圧、徐脈または変時性無能の病歴。

20. 入学後3ヶ月以内に次のいずれかに該当すること。

    • インデックス手術以外の大手術
    • 心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 経皮的冠動脈インターベンション（CABGまたはPTCAなど）
    • 心臓突然死事件
    • TEEまたはCTで示されるように解決されていない左心房血栓
    • ペースメーカー、ICD または CRT の埋め込み。
21. -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について評価中
22. -肺収縮期動脈圧> 50 mm Hg、重度の慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患を伴う肺高血圧症の病歴。
23. -その他の重大な制御されていない、または不安定な病状（制御されていない徐脈性不整脈、心室性不整脈、甲状腺機能亢進症、または重大な凝固障害など）の患者。
24. 平均余命は1年未満です。
25. -医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な心理的状態。
26. -血液凝固または出血異常の病歴。
27. -抗凝固療法の禁忌（すなわち、ヘパリン、ダビガトラン、ワルファリンなどのビタミンK拮抗薬）。
28. -この研究を妨げる別の心臓臨床研究に登録されています。