IMPULSSI: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus IOWA-lähestymistavan endokardiaalisesta ablaatiojärjestelmästä eteisvärinän hoitoon
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Farapulse, Inc.
IMPULSE-tutkimus: Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus IOWA-lähestymistavan endokardiaalisesta ablaatiojärjestelmästä eteisvärinän hoitoon
IMPULSE on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan IOWA Approach Endocardial Ablation System -järjestelmää (FARAPULSE, Inc.) kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään katetriablaatio paroksysmaalisen eteisvärinän vuoksi, seulotaan tutkimussuunnitelman mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan sitten ablaatio käyttämällä IOWA Approach Endocardial Ablation System -järjestelmää (FARAPULSE, Inc.).
Koehenkilöitä seurataan 7 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toistuvan eteisvärinän tai eteistakykardian sammutusjakson ollessa 3 kuukautta PEF-katetriablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PAF-potilaat, joilla on dokumentoitu vähintään yksi AF-jakso yhden (1) vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, transtelefonisen monitorin (TTM), Holter-monitorin (HM) tai telemetrialiuskan.
- Potilaat, joille vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD; luokka I tai III tai AV-solmukkeita salpaavat aineet, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat) on epäonnistunut, kuten toistuva oireinen AF tai intoleranssi AAD:lle tai AV-solmukkeiden salpaajille.
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautumispäivänä ≥ 18 ja ≤ 70-vuotiaita.
- Antero-posterior vasemman eteisen halkaisija ≤ 5,5 cm, mikä on dokumentoitu transthoracic echokardiografialla (TTE) tai tietokonetomografialla (CT) 3 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Tutkittavalla ei ole vasta-aiheita intraoperatiiviselle transesofageaaliselle kaikukardiografialle;
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥40 % TTE:n dokumentoimana 12 kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
- Hän on saanut normaalin sydämen työskentelyn ja on sopiva ehdokas tutkimusmenettelyyn tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimustoimenpiteisiin ja kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet amiodaronia milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä.
- AF-jaksot kestävät > 7 päivää.
- Edellinen ablaatio AF:lle.
- Potilaalla on sydänläppäproteesi.
- Potilaalla on vasemman eteisen lisälaite
- Aiempi perikardiitti tai perikardiitti 3 kuukauden sisällä TTE-tutkimuksen perusteella.
- Kohteena on hedelmällisessä iässä oleva nainen
- Aikaisempi reumakuume.
- Aiempi lääketieteellinen toimenpide, johon on liittynyt vasemman eteisen instrumentointi (aiempi ablaatio, eteisen väliseinän vika ASD-sulkeminen, vasemman eteisen lisäkkeen tukos)
- Aiemmin vaikeita kroonisia maha-suolikanavan ongelmia, joihin liittyy ruokatorvi, mahalaukku ja/tai hoitamaton happorefluksi
- Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin hoidettu syöpä 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Kliinisesti merkittävä infektio tai sepsis.
- Aiemmin aivohalvaus tai TIA edellisen 6 kuukauden aikana
- New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokan IIIb tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai mikä tahansa sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Painoindeksi > 35.
- Arvio glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai on koskaan saanut dialyysihoitoa.
- Aiemmin hoitamaton ja vakava hypotensio, bradykardia tai kronotrooppinen epäkompetenssi.
Jokin seuraavista 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta:
- Suuri leikkaus paitsi indeksitoimenpiteet
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (esim. CABG tai PTCA)
- Äkillinen sydänkuolema
- Vasemman eteisen veritulppa, joka ei ole parantunut TEE:n tai CT:n osoittamalla tavalla
- Tahdistimen, ICD:n tai CRT:n implantti.
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Aiempi keuhkoverenpainetauti, jossa systolinen keuhkovaltimon paine > 50 mm Hg, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa lääketieteellinen tila (kuten hallitsemattomat brady-rytmihäiriöt, kammioperäiset rytmihäiriöt, kilpirauhasen liikatoiminta tai merkittävä hyytymishäiriö).
- Elinajanodote alle vuoden.
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka lääkärin mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset.
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (eli hepariini, dabigatraani, K-vitamiiniantagonistit, kuten varfariini).
- Osallistui toiseen sydäntutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOWA-lähestymistapa endokardiaalinen ablaatio
Potilaat, joita hoidetaan IOWA Approach Endocardial Ablation System -järjestelmällä kohtaukselliseen eteisvärinään.
|
Endokardiaalinen ablaatio IOWA Approach Endocardial Ablation System -järjestelmän avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätepiste on varhain alkavien (7 päivän sisällä PEF-ablaatiomenettelystä) ensisijaisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on varhain alkaneiden (7 päivän sisällä PEF-ablaatiotoimenpiteestä) primaaristen haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus.
|
7 päivää
|
|
Toteutettavuus: potilaiden määrä, joilla on keuhkolaskimoeristys
Aikaikkuna: 1 päivä (akuutti)
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat keuhkolaskimon eristyksen IOWA Approach Endocardial Ablation System -järjestelmän avulla.
|
1 päivä (akuutti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Neuzil, MD, PhD, Nemocnice na Homolce
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .