IMPULSE: un estudio de seguridad y viabilidad del sistema de ablación endocárdica de abordaje IOWA para tratar la fibrilación auricular

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con PAF que hayan tenido al menos un episodio de FA documentado dentro de un (1) año antes de la inscripción. La documentación puede incluir ECG, monitor transtelefónico (TTM), monitor Holter (HM) o tira de telemetría.
2. Pacientes en los que ha fracasado al menos un fármaco antiarrítmico (AAD; clase I o III, o agentes bloqueadores del nódulo AV como betabloqueantes y bloqueadores de los canales de calcio) como se muestra por FA sintomática recurrente o intolerancia a la AAD o agentes bloqueadores del nódulo AV.
3. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 70 años el día de la inscripción.
4. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≤ 5,5 cm documentado por ecocardiografía transtorácica (ETT) o tomografía computarizada (TC) dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento.
5. El sujeto no tiene contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica intraoperatoria;
6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 % documentada por ETT dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento.
7. Recibió un estudio cardíaco estándar y es un candidato apropiado para un procedimiento de investigación según lo determinado por los investigadores del estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio y participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con amiodarona en cualquier momento durante los últimos 3 meses antes de la inscripción.
2. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca.
3. Episodios de FA que duran > 7 días.
4. Ablación previa por FA.
5. El paciente tiene una válvula cardíaca protésica.
6. El paciente tiene un dispositivo de apéndice auricular izquierdo
7. Historia previa de pericarditis o pericarditis dentro de los 3 meses según el examen TTE.
8. El sujeto es una mujer en edad fértil
9. Historia previa de fiebre reumática.
10. Historial previo de procedimiento médico que involucre instrumentación de la aurícula izquierda (ablación previa, cierre de comunicación interauricular ASD, oclusión del apéndice auricular izquierdo)
11. Antecedentes de problemas gastrointestinales crónicos graves que involucran el esófago, el estómago y/o el reflujo ácido no tratado
12. Antecedentes de sangrado anormal y/o trastorno de la coagulación.
13. Neoplasia maligna activa o antecedentes de cáncer tratado dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
14. Infección clínicamente significativa o sepsis.
15. Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT en los últimos 6 meses
16. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IIIb o IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o cualquier hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
17. Índice de masa corporal > 35.
18. Estimar la tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2 o ha recibido diálisis alguna vez.
19. Antecedentes de hipotensión grave y no tratada, bradicardia o incompetencia cronotrópica.

20. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción:

    • Cirugía mayor excepto el procedimiento índice
    • Infarto de miocardio
    • angina inestable
    • Intervención coronaria percutánea (p. ej., CABG o PTCA)
    • Evento de muerte súbita cardiaca
    • Trombo en la aurícula izquierda que no se ha resuelto como se muestra por TEE o CT
    • Implante de marcapasos, DAI o TRC.
21. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
22. Antecedentes de hipertensión pulmonar con presión arterial sistólica pulmonar > 50 mm Hg, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o enfermedad pulmonar restrictiva.
23. Pacientes con cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (como bradiarritmias no controladas, arritmias ventriculares, hipertiroidismo o trastorno importante de la coagulación).
24. Esperanza de vida inferior a un año.
25. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del médico, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
26. Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
27. Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina, dabigatrán, antagonistas de la vitamina K como la warfarina).
28. Inscrito en otro estudio clínico cardíaco que interferiría con este estudio.