IMPULZUS: Az IOWA megközelítésű endokardiális ablációs rendszer biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya a pitvarfibrilláció kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. PAF-ban szenvedő betegek, akiknél a felvételt megelőző egy (1) éven belül legalább egy AF-epizódot dokumentáltak. A dokumentáció tartalmazhat EKG-t, transztelefonos monitort (TTM), Holter monitort (HM) vagy telemetriai csíkot.
2. Azok a betegek, akiknél legalább egy antiarrhythmiás gyógyszer (AAD; I. vagy III. osztály, vagy AV-csomó-blokkoló szerek, például béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók) sikertelen volt, amint azt visszatérő tüneti AF, vagy az AAD vagy AV-csomó-blokkoló szerek intoleranciája mutatja.
3. Azok a betegek, akik ≥ 18 és ≤ 70 évesek a felvétel napján.
4. A bal pitvari antero-posterior átmérője ≤ 5,5 cm, a beavatkozást megelőző 3 hónapon belüli transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) vagy számítógépes tomográfiával (CT) dokumentálva.
5. Az alanynak nincs ellenjavallata az intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfiára;
6. A bal kamrai ejekciós frakció ≥40% a TTE által dokumentáltan az eljárást megelőző 12 hónapon belül.
7. Szabványos szívműtétet kapott, és megfelelő jelölt a vizsgálati eljáráshoz a vizsgálatot végzők meghatározása szerint.
8. Az alany hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni ahhoz, hogy vizsgálati eljárásokon részt vegyen, és részt vegyen a jelen klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálaton, nyomon követési látogatáson és teszten.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző elmúlt 3 hónapban bármikor amiodaront szedtek.
2. AF másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigybetegség vagy reverzibilis vagy nem szív eredetű ok.
3. 7 napnál hosszabb AF-epizódok.
4. Korábbi abláció AF-hez.
5. A páciens szívbillentyű-protézissel rendelkezik.
6. A betegnek bal pitvari függeléke van
7. Korábbi pericarditis vagy pericarditis kórtörténetében 3 hónapon belül a TTE vizsgálat alapján.
8. Az alany egy fogamzóképes korú nő
9. Korábbi reumás láz.
10. A bal pitvar műszerezését magában foglaló orvosi beavatkozás korábbi története (korábbi abláció, pitvari septum defektus ASD-zárás, bal pitvari függelék elzáródása)
11. Súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek nyelőcsövet, gyomrot és/vagy kezeletlen savas refluxot érintenek
12. Rendellenes vérzés és/vagy véralvadási zavar a kórelőzményben.
13. Aktív rosszindulatú daganat vagy kezelt rák a kórtörténetben a felvételt követő 24 hónapon belül.
14. Klinikailag jelentős fertőzés vagy szepszis.
15. Az anamnézisben szereplő stroke vagy TIA a megelőző 6 hónapon belül
16. A New York-i szívszövetség (NYHA) IIIb vagy IV osztályú pangásos szívelégtelensége és/vagy bármilyen szívelégtelenség kórházi kezelése a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
17. Testtömegindex > 35.
18. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2, vagy valaha is kapott dialízist.
19. Kezeletlen és súlyos hipotenzió, bradycardia vagy kronotrop inkompetencia a kórtörténetben.

20. Az alábbiak bármelyike ​​a beiratkozást követő 3 hónapon belül:

    • Nagy műtét, kivéve az indexes eljárást
    • Miokardiális infarktus
    • Instabil angina
    • Perkután koszorúér beavatkozás (pl. CABG vagy PTCA)
    • Hirtelen szívhalál
    • Bal pitvari thrombus, amely nem oldódott meg, ahogy azt a TEE vagy CT mutatja
    • Pacemaker, ICD vagy CRT implantátum.
21. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
22. Az anamnézisben szereplő pulmonalis hypertonia pulmonalis systolés artériás nyomással >50 Hgmm, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy restriktív tüdőbetegség.
23. Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségi állapotú betegek (például kontrollálatlan brady-arrhythmiák, kamrai aritmiák, pajzsmirigy-túlműködés vagy jelentős véralvadási zavar).
24. A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
25. Klinikailag szignifikáns pszichés állapot, amely az orvos véleménye szerint meggátolná az alanynak a protokoll követelményeinek teljesítését.
26. Véralvadási vagy vérzési rendellenességek az anamnézisben.
27. Ellenjavallatok az antikoaguláns kezelésre (azaz heparin, dabigatrán, K-vitamin antagonisták, mint például warfarin).
28. Bekerült egy másik szívklinikai vizsgálatba, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.