IMPULS: En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av IOWA-tilnærmingen endokardiell ablasjonssystem for å behandle atrieflimmer

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med PAF som har hatt minst én AF-episode dokumentert innen ett (1) år før innmelding. Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
2. Pasienter som har sviktet minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD; klasse I eller III, eller AV-knuteblokkere som betablokkere og kalsiumkanalblokkere) som vist ved tilbakevendende symptomatisk AF, eller intoleranse mot AAD eller AV-knuteblokkere.
3. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 70 år på innmeldingsdagen.
4. Antero-posterior venstre atriediameter ≤ 5,5 cm som dokumentert ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) innen 3 måneder før prosedyren.
5. Personen har ingen kontraindikasjoner for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 % som dokumentert av TTE innen 12 måneder før prosedyren.
7. Fikk en standard hjerteoppfølging og er en passende kandidat for en undersøkelsesprosedyre som bestemt av studieforskere.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer og delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter på amiodaron når som helst i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
2. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak.
3. AF-episoder som varer > 7 dager.
4. Tidligere ablasjon for AF.
5. Pasienten har hjerteklaffprotese.
6. Pasienten har en venstre atrie vedhengsenhet
7. Tidligere historie med perikarditt eller perikarditt innen 3 måneder basert på TTE-undersøkelsen.
8. Forsøkspersonen er en kvinne i fruktbar alder
9. Tidligere historie med revmatisk feber.
10. Tidligere medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (tidligere ablasjon, atrieseptumdefekt ASD-lukking, okklusjon av venstre atrie vedheng)
11. Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer som involverer spiserør, mage og/eller ubehandlet sur refluks
12. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse.
13. Aktiv malignitet eller historie med behandlet kreft innen 24 måneder etter registrering.
14. Klinisk signifikant infeksjon eller sepsis.
15. Anamnese med hjerneslag eller TIA innen 6 måneder
16. New York Heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjertesvikt og/eller sykehusinnleggelse innen hjertesvikt innen 3 måneder før påmelding.
17. Kroppsmasseindeks > 35.
18. Estimer glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller noen gang har fått dialyse.
19. Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotensjon, bradykardi eller kronotropisk inkompetanse.

20. Noen av følgende innen 3 måneder etter påmelding:

    • Større operasjon bortsett fra indeksprosedyren
    • Hjerteinfarkt
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervensjon (f.eks. CABG eller PTCA)
    • Plutselig hjertedødshendelse
    • Venstre atrial trombe som ikke har løst seg som vist av TEE eller CT
    • Implantasjon av pacemaker, ICD eller CRT.
21. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
22. Anamnese med pulmonal hypertensjon med pulmonalt systolisk arterietrykk >50 mm Hg, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom.
23. Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (som ukontrollerte bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hypertyreose eller signifikant koagulasjonsforstyrrelse).
24. Forventet levealder mindre enn ett år.
25. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter legens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene.
26. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
27. Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin, dabigatran, vitamin K-antagonister som warfarin).
28. Registrert i en annen hjerte klinisk studie som ville forstyrre denne studien.