ИМПУЛЬС: исследование безопасности и осуществимости системы эндокардиальной аблации подхода IOWA для лечения мерцательной аритмии

Критерии включения:

1. Пациенты с ФП, у которых был зарегистрирован хотя бы один эпизод ФП в течение 1 (одного) года до включения в исследование. Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровский монитор (ХМ) или полосу телеметрии.
2. Пациенты с неэффективностью хотя бы одного антиаритмического препарата (ААД, класс I или III, или блокаторов АВ-узлов, таких как бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов), что проявляется рецидивирующей симптоматической ФП или непереносимостью ААД или блокаторов АВ-узла.
3. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 70 лет на день регистрации.
4. Переднезадний диаметр левого предсердия ≤ 5,5 см, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ) или компьютерной томографией (КТ) в течение 3 месяцев до процедуры.
5. У субъекта нет противопоказаний к интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии;
6. Фракция выброса левого желудочка ≥40%, подтвержденная ТТЭ в течение 12 месяцев до процедуры.
7. Прошел стандартное кардиологическое обследование и является подходящим кандидатом на исследовательскую процедуру, как это определено исследователями.
8. Субъект желает и способен дать информированное согласие на прохождение процедур исследования и участие во всех обследованиях, последующих визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.

Критерий исключения:

1. Пациенты, принимавшие амиодарон в любое время в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
2. ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы, обратимой или несердечной причине.
3. Эпизоды ФП продолжительностью > 7 дней.
4. Предыдущая абляция по поводу ФП.
5. У пациента протез клапана сердца.
6. У пациента есть устройство ушка левого предсердия
7. Предшествующий анамнез перикардита или перикардита в течение 3 месяцев на основании исследования ТТЭ.
8. Субъект - женщина детородного возраста.
9. Предшествующая история ревматической лихорадки.
10. Предыдущая история медицинских процедур, связанных с инструментами левого предсердия (предыдущая абляция, закрытие дефекта межпредсердной перегородки ДМПП, окклюзия ушка левого предсердия)
11. История тяжелых хронических желудочно-кишечных заболеваний, связанных с пищеводом, желудком и/или нелеченым кислотным рефлюксом.
12. История аномального кровотечения и / или нарушения свертывания крови.
13. Активное злокачественное новообразование или лечение рака в анамнезе в течение 24 месяцев после регистрации.
14. Клинически значимая инфекция или сепсис.
15. История инсульта или ТИА в течение предшествующих 6 месяцев
16. Застойная сердечная недостаточность класса IIIb или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или любая госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев до регистрации.
17. Индекс массы тела > 35.
18. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2 или когда-либо получали диализ.
19. История невылеченной и серьезной гипотензии, брадикардии или хронотропной недостаточности.

20. Любое из следующего в течение 3 месяцев после регистрации:

    • Обширная хирургия, за исключением индексной процедуры
    • Инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия
    • Чрескожное коронарное вмешательство (например, АКШ или ЧТКА)
    • Внезапная сердечная смерть
    • Тромб левого предсердия, который не рассосался по данным ЧПЭхоКГ или КТ
    • Имплантация кардиостимулятора, ИКД или ЭЛТ.
21. Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
22. Легочная гипертензия в анамнезе с систолическим давлением в легочной артерии > 50 мм рт. ст., тяжелой хронической обструктивной болезнью легких или рестриктивным заболеванием легких.
23. Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным медицинским состоянием (таким как неконтролируемая брадиаритмия, желудочковая аритмия, гипертиреоз или значительное нарушение свертывания крови).
24. Продолжительность жизни менее года.
25. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению врача, не позволяет субъекту выполнять требования протокола.
26. История нарушений свертывания крови или кровотечения.
27. Противопоказание к антикоагулянтной терапии (например, гепарин, дабигатран, антагонисты витамина К, такие как варфарин).
28. Зарегистрирован в другом кардиологическом клиническом исследовании, которое могло бы помешать этому исследованию.