IMPULSE: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des Endokardablationssystems nach IOWA-Ansatz zur Behandlung von Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit PAF, die innerhalb eines (1) Jahres vor der Aufnahme mindestens eine dokumentierte Vorhofflimmern-Episode hatten. Die Dokumentation kann EKG, transtelefonischen Monitor (TTM), Holter-Monitor (HM) oder Telemetriestreifen umfassen.
2. Patienten, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I oder III oder AV-Knoten-Blocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, wie durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern oder Unverträglichkeit gegenüber AAD oder AV-Knoten-Blockern gezeigt wird.
3. Patienten, die am Tag der Aufnahme ≥ 18 und ≤ 70 Jahre alt sind.
4. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≤ 5,5 cm, dokumentiert durch transthorakale Echokardiographie (TTE) oder Computertomographie (CT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff.
5. Der Proband hat keine Kontraindikationen für eine intraoperative transösophageale Echokardiographie;
6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 %, dokumentiert durch TTE innerhalb von 12 Monaten vor dem Eingriff.
7. Hat eine standardmäßige kardiale Untersuchung erhalten und ist ein geeigneter Kandidat für ein Untersuchungsverfahren, wie von den Prüfärzten der Studie festgelegt.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, sich Studienverfahren zu unterziehen und an allen Untersuchungen und Nachsorgeuntersuchungen und Tests teilzunehmen, die mit dieser klinischen Studie verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme Amiodaron erhielten.
2. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache.
3. AF-Episoden mit einer Dauer von > 7 Tagen.
4. Vorherige Ablation für AF.
5. Der Patient hat eine Herzklappenprothese.
6. Der Patient hat ein Gerät für das linke Vorhofohr
7. Vorgeschichte von Perikarditis oder Perikarditis innerhalb von 3 Monaten basierend auf der TTE-Untersuchung.
8. Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter
9. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber.
10. Vorgeschichte medizinischer Eingriffe mit Instrumentierung des linken Vorhofs (vorherige Ablation, Vorhofseptumdefekt, ASD-Verschluss, Verschluss des linken Vorhofohrs)
11. Geschichte schwerer chronischer Magen-Darm-Probleme mit Speiseröhre, Magen und/oder unbehandeltem saurem Reflux
12. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen.
13. Aktive Malignität oder behandelter Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Registrierung.
14. Klinisch signifikante Infektion oder Sepsis.
15. Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA innerhalb der letzten 6 Monate
16. dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) der Klasse IIIb oder IV und/oder ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
17. Body-Mass-Index > 35.
18. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 oder hat jemals eine Dialyse erhalten.
19. Unbehandelte und schwerwiegende Hypotonie, Bradykardie oder chronotrope Inkompetenz in der Anamnese.

20. Eines der folgenden innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung:

    • Größere Operation mit Ausnahme des Indexverfahrens
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Perkutane Koronarintervention (z. B. CABG oder PTCA)
    • Plötzlicher Herztod
    • Linksatrialer Thrombus, der sich nicht aufgelöst hat, wie durch TEE oder CT gezeigt
    • Implantation von Herzschrittmacher, ICD oder CRT.
21. Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
22. Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie mit pulmonalem systolischem Arteriendruck > 50 mm Hg, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung.
23. Patienten mit anderen signifikanten unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen (wie z. B. unkontrollierte Brady-Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien, Hyperthyreose oder signifikante Gerinnungsstörung).
24. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
25. Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde.
26. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
27. Kontraindikation für Antikoagulation (d. h. Heparin, Dabigatran, Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin).
28. Eingeschrieben in eine andere kardiale klinische Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.