IMPULSE: En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IOWA-metoden til endokardieablationssystem til behandling af atrieflimren

Inklusionskriterier:

1. Patienter med PAF, som har haft mindst én AF-episode dokumenteret inden for et (1) år før indskrivning. Dokumentationen kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), Holter monitor (HM) eller telemetristrimmel.
2. Patienter, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I eller III, eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere), som vist ved tilbagevendende symptomatisk AF eller intolerance over for AAD eller AV-knudeblokerende midler.
3. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 70 år på indskrivningsdagen.
4. Antero-posterior venstre atriel diameter ≤ 5,5 cm som dokumenteret ved transthorax ekkokardiografi (TTE) eller computertomografi (CT) inden for 3 måneder før proceduren.
5. Personen har ingen kontraindikationer for intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi;
6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥40 % som dokumenteret af TTE inden for 12 måneder før proceduren.
7. Modtog en standard hjerteoparbejdning og er en passende kandidat til en undersøgelsesprocedure som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer og deltage i alle undersøgelser og opfølgningsbesøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter på amiodaron på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
2. AF sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag.
3. AF-episoder, der varer > 7 dage.
4. Tidligere ablation for AF.
5. Patienten har en hjerteklapprotese.
6. Patienten har en anordning til venstre forkammer
7. Tidligere historie med pericarditis eller pericarditis inden for 3 måneder baseret på TTE-undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder
9. Tidligere historie med gigtfeber.
10. Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (tidligere ablation, atriel septal defekt ASD-lukning, okklusion af venstre atriel appendage)
11. Anamnese med alvorlige kroniske gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret, maven og/eller ubehandlet sur refluks
12. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse.
13. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet cancer inden for 24 måneder efter tilmelding.
14. Klinisk signifikant infektion eller sepsis.
15. Anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 6 måneder
16. New York heart Association (NYHA) klasse IIIb eller IV kongestiv hjerteinsufficiens og/eller enhver hjertesvigtindlæggelse inden for 3 måneder før tilmelding.
17. Body mass index > 35.
18. Estimer glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller nogensinde har fået dialyse.
19. Anamnese med ubehandlet og alvorlig hypotension, bradykardi eller kronotropisk inkompetence.

20. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter tilmelding:

    • Større operation bortset fra indeksproceduren
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Perkutan koronar intervention (f.eks. CABG eller PTCA)
    • Pludselig hjertedød
    • Venstre atriel trombe, der ikke er løst som vist ved TEE eller CT
    • Implantat af pacemaker, ICD eller CRT.
21. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
22. Anamnese med pulmonal hypertension med pulmonært systolisk arterietryk >50 mm Hg, svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom.
23. Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (såsom ukontrollerede bradyarytmier, ventrikulære arytmier, hyperthyroidisme eller signifikant koagulationsforstyrrelse).
24. Forventet levetid mindre end et år.
25. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter lægens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene.
26. Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
27. Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, vitamin K-antagonister såsom warfarin).
28. Tilmeldt et andet hjerte-klinisk studie, der ville forstyrre denne undersøgelse.