IMPULSE : une étude de sécurité et de faisabilité du système d'ablation endocardique de l'approche IOWA pour traiter la fibrillation auriculaire

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de PAF qui ont eu au moins un épisode de FA documenté dans un (1) an avant l'inscription. La documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur Holter (HM) ou une bande de télémétrie.
2. Patients en échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD ; classe I ou III, ou agents bloquants du nœud AV tels que les bêta-bloquants et les inhibiteurs calciques) comme le montre une FA symptomatique récurrente ou une intolérance à l'AAD ou aux agents bloquants du nœud AV.
3. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans au jour de l'inscription.
4. Diamètre auriculaire gauche antéro-postérieur ≤ 5,5 cm documenté par échocardiographie transthoracique (TTE) ou tomodensitométrie (TDM) dans les 3 mois précédant la procédure.
5. Le sujet n'a aucune contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire ;
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 %, documentée par TTE dans les 12 mois précédant la procédure.
7. A reçu un examen cardiaque standard et est un candidat approprié pour une procédure expérimentale déterminée par les enquêteurs de l'étude.
8. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour se soumettre à des procédures d'étude et participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Patients sous amiodarone à tout moment au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
2. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
3. Épisodes de FA d'une durée > 7 jours.
4. Ablation précédente pour FA.
5. Le patient a une valve cardiaque prothétique.
6. Le patient a un dispositif d'appendice auriculaire gauche
7. Antécédents de péricardite ou de péricardite dans les 3 mois selon l'examen TTE.
8. Le sujet est une femme en âge de procréer
9. Antécédents de rhumatisme articulaire aigu.
10. Antécédents de procédure médicale impliquant l'instrumentation de l'oreillette gauche (ablation antérieure, fermeture de la communication interauriculaire ASD, occlusion de l'appendice auriculaire gauche)
11. Antécédents de problèmes gastro-intestinaux chroniques graves impliquant l'œsophage, l'estomac et/ou un reflux acide non traité
12. Antécédents de saignements anormaux et/ou de troubles de la coagulation.
13. Malignité active ou antécédents de cancer traité dans les 24 mois suivant l'inscription.
14. Infection ou septicémie cliniquement significative.
15. Antécédents d'AVC ou d'AIT dans les 6 mois précédents
16. Insuffisance cardiaque congestive de classe IIIb ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et / ou toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription.
17. Indice de masse corporelle > 35.
18. Estimer le débit de filtration glomérulaire (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 ou a déjà reçu une dialyse.
19. Antécédents d'hypotension non traitée et grave, de bradycardie ou d'incompétence chronotrope.

20. L'un des éléments suivants dans les 3 mois suivant l'inscription :

    • Chirurgie majeure sauf pour la procédure index
    • Infarctus du myocarde
    • Une angine instable
    • Intervention coronarienne percutanée (par exemple, CABG ou PTCA)
    • Événement de mort cardiaque subite
    • Thrombus auriculaire gauche qui n'a pas disparu comme le montre l'ETO ou la TDM
    • Implant de stimulateur cardiaque, ICD ou CRT.
21. Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
22. Antécédents d'hypertension pulmonaire avec pression artérielle systolique pulmonaire > 50 mm Hg, maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou maladie pulmonaire restrictive.
23. Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable (telle que des brady-arythmies non contrôlées, des arythmies ventriculaires, une hyperthyroïdie ou un trouble de la coagulation important).
24. Espérance de vie inférieure à un an.
25. État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis du médecin, empêcherait le sujet de répondre aux exigences du protocole.
26. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
27. Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine, dabigatran, antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine).
28. Inscrit dans une autre étude clinique cardiaque qui interférerait avec cette étude.