IMPULSE: Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu ablacji wsierdzia IOWA Approach w leczeniu migotania przedsionków

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z PAF, u których udokumentowano co najmniej jeden epizod AF w ciągu jednego (1) roku przed włączeniem do badania. Dokumentacja może obejmować EKG, monitor transtelefoniczny (TTM), monitor holterowski (HM) lub pasek telemetryczny.
2. Pacjenci, u których nie zadziałał co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny (AAD; klasa I lub III lub środki blokujące węzły AV, takie jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), na co wskazuje nawracające objawowe AF lub nietolerancja AAD lub środków blokujących węzły AV.
3. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 70 lat w dniu włączenia.
4. Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka ≤ 5,5 cm udokumentowana przez echokardiografię przezklatkową (TTE) lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
5. Pacjent nie ma przeciwwskazań do śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej;
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥40% udokumentowana TTE w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem.
7. Otrzymał standardowe badanie kardiologiczne i jest odpowiednim kandydatem do procedury badawczej, zgodnie z ustaleniami badaczy.
8. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym i udział we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci przyjmujący amiodaron w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
2. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny.
3. Epizody AF trwające > 7 dni.
4. Poprzednia ablacja AF.
5. Pacjent ma protezę zastawki serca.
6. Pacjent ma wszczepiony uszka lewego przedsionka
7. Przebyty wywiad zapalenia osierdzia lub zapalenia osierdzia w ciągu 3 miesięcy na podstawie badania TTE.
8. Obiektem jest kobieta w wieku rozrodczym
9. Wcześniejsza historia gorączki reumatycznej.
10. Przebyty w przeszłości zabieg medyczny polegający na oprzyrządowaniu lewego przedsionka (przebyta ablacja, zamknięcie ASD ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, niedrożność uszka lewego przedsionka)
11. Historia ciężkich przewlekłych problemów żołądkowo-jelitowych obejmujących przełyk, żołądek i / lub nieleczony refluks żołądkowo-przełykowy
12. Historia nieprawidłowych krwawień i / lub zaburzeń krzepnięcia.
13. Czynna choroba nowotworowa lub historia leczonego raka w ciągu 24 miesięcy od włączenia.
14. Klinicznie istotna infekcja lub posocznica.
15. Historia udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Zastoinowa niewydolność serca klasy IIIb lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub jakakolwiek hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
17. Wskaźnik masy ciała > 35.
18. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub kiedykolwiek był dializowany.
19. Historia nieleczonego i ciężkiego niedociśnienia, bradykardii lub niewydolności chronotropowej.

20. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od rejestracji:

    • Poważna operacja z wyjątkiem procedury wskaźnika
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (np. CABG lub PTCA)
    • Zdarzenie nagłej śmierci sercowej
    • Skrzeplina w lewym przedsionku, która nie ustąpiła, jak pokazano w TEE lub CT
    • Implant rozrusznika serca, ICD lub CRT.
21. Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
22. Historia nadciśnienia płucnego ze skurczowym ciśnieniem w tętnicy płucnej >50 mm Hg, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc.
23. Pacjenci z innymi poważnymi niekontrolowanymi lub niestabilnymi stanami medycznymi (takimi jak niekontrolowane bradyarytmie, komorowe zaburzenia rytmu, nadczynność tarczycy lub istotne zaburzenia krzepnięcia).
24. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
25. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii lekarza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
26. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
27. Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyny, dabigatranu, antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna).
28. Włączono do innego badania klinicznego dotyczącego serca, które mogłoby kolidować z tym badaniem.