IMPULSE: Um estudo de segurança e viabilidade do sistema de ablação endocárdica da abordagem IOWA para tratar a fibrilação atrial

Critério de inclusão:

1. Pacientes com PAF que tiveram pelo menos um episódio de FA documentado dentro de um (1) ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor Holter (HM) ou faixa de telemetria.
2. Pacientes que falharam a pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD; classe I ou III, ou agentes bloqueadores do nó AV, como betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio), conforme demonstrado por FA sintomática recorrente ou intolerância ao AAD ou agentes bloqueadores do nó AV.
3. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 70 anos de idade no dia da inscrição.
4. Diâmetro do átrio esquerdo ântero-posterior ≤ 5,5 cm documentado por ecocardiografia transtorácica (ETT) ou tomografia computadorizada (TC) nos 3 meses anteriores ao procedimento.
5. O sujeito não tem contra-indicações para ecocardiografia transesofágica intraoperatória;
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥40% documentada por ETT nos 12 meses anteriores ao procedimento.
7. Recebeu um exame cardíaco padrão e é um candidato adequado para um procedimento investigativo conforme determinado pelos investigadores do estudo.
8. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo e participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes em uso de amiodarona em qualquer momento durante os últimos 3 meses antes da inscrição.
2. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca.
3. Episódios de FA com duração > 7 dias.
4. Ablação prévia para FA.
5. O paciente tem uma válvula cardíaca protética.
6. O paciente tem um dispositivo de apêndice atrial esquerdo
7. História prévia de pericardite ou pericardite dentro de 3 meses com base no exame ETT.
8. Sujeito é uma mulher em idade reprodutiva
9. História prévia de febre reumática.
10. História prévia de procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (ablação anterior, fechamento de comunicação interatrial DSA, oclusão do apêndice atrial esquerdo)
11. História de problemas gastrointestinais crônicos graves envolvendo esôfago, estômago e/ou refluxo ácido não tratado
12. História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação.
13. Malignidade ativa ou história de câncer tratado dentro de 24 meses após a inscrição.
14. Infecção clinicamente significativa ou sepse.
15. História de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses
16. Insuficiência cardíaca congestiva classe IIIb ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à inscrição.
17. Índice de massa corporal > 35.
18. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou já fez diálise.
19. História de hipotensão não tratada e grave, bradicardia ou incompetência cronotrópica.

20. Qualquer um dos seguintes dentro de 3 meses após a inscrição:

    • Cirurgia de grande porte, exceto para o procedimento índice
    • Infarto do miocárdio
    • angina instável
    • Intervenção coronária percutânea (por exemplo, CABG ou PTCA)
    • Evento de morte súbita cardíaca
    • Trombo atrial esquerdo que não foi resolvido conforme demonstrado por ETE ou TC
    • Implante de marcapasso, CDI ou TRC.
21. Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
22. História de hipertensão pulmonar com pressão arterial sistólica pulmonar > 50 mm Hg, doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou doença pulmonar restritiva.
23. Pacientes com qualquer outra condição médica significativa não controlada ou instável (como bradiarritmias não controladas, arritmias ventriculares, hipertireoidismo ou distúrbio significativo da coagulação).
24. Expectativa de vida inferior a um ano.
25. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do médico, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo.
26. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
27. Contra-indicação para anticoagulação (isto é, heparina, dabigatrana, antagonistas da vitamina K, como a varfarina).
28. Inscrito em outro estudo clínico cardíaco que interferiria neste estudo.