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接触环氧树脂的工人皮炎的预防

2020年9月1日 更新者:Aarhus University Hospital

预防生产风力涡轮机叶片的接触环氧树脂的层压工人的皮炎:一项使用荧光可视化的干预研究

尽管采取了广泛的预防措施,但接触环氧树脂系统 (ERS) 的工人发生过敏和接触性皮炎的风险仍然很高,这可能是因为皮肤接触往往未被识别。

该项目的主要目标是通过暴露的荧光可视化来预防因使用 ERS ​​而引起的与环氧树脂相关的皮炎和过敏。 与全球风力涡轮机制造商合作,250 名层压工人将被分配到干预组或控制组。 将比较皮炎和致敏的风险。 添加到 ERS ​​中的荧光示踪剂将使皮肤暴露可见。 UVA 光将照亮头部、颈部、手臂和手部的皮肤,荧光区域将由计算机视觉系统记录和量化。 干预组将看到他们皮肤上的荧光区域,而对照组则没有此信息。 干预每天进行一次,为期 1 个月,在 2 年的随访期内进行 4 次。

所有参与者都在随访开始和结束时或就业结束时进行斑贴测试、皮炎和特应性筛查。 研究人员还评估了 ERS ​​暴露的潜在决定因素,包括工作任务和程序。 来自医院接触者的皮炎诊断信息、医疗处方和教育将从登记处获得。

研究概览

详细说明

目标 首要目标是降低使用环氧树脂系统时发生皮炎和过敏的风险。

具体目标是:

  • 确定增加皮肤接触环氧树脂风险的工作程序
  • 检查皮肤暴露于环氧树脂的荧光可视化是否降低了以下风险:

    • 随后皮肤接触环氧树脂
    • 皮炎
    • 对环氧树脂过敏
  • 检查对 ERS ​​成分敏感后发生皮炎的风险
  • 检查对 ERS ​​成分的致敏过程。

材料和方法 研究人群 研究人群是两家生产风力涡轮机转子叶片的工厂的 250 名员工。 参与者每天都要使用 ERS ​​进行手动操作。 将通过口头和书面信息通过健康安全与环境 (HSE) 组织招募参与者。 现有员工将被跟踪 2 年。 在研究期间雇用的员工将不断被招募和跟踪,直到跟踪结束,即研究开始后 2 年。

风力涡轮机生产中使用的 ERS ​​在 UVA 光下会发出荧光。 我们开发了一种计算机视觉系统,可以照亮工人的皮肤并记录裸露皮肤区域的荧光区域。

该系统将在几毫秒内用 UVA 光照射头部、颈部、手臂和手部的皮肤,参与者不会注意到荧光皮肤区域。 荧光区域的数字图像将在屏幕上显示给参与者。 参与者将在每次离开生产区域时使用视觉系统记录皮肤暴露情况,例如午休时间、上厕所和一天工作结束时。 每次,参与者都将报告前几个小时内的工作程序和防护设备的使用情况,这些信息将被存储并与皮肤暴露测量相关联。

参与者将能够自己操作系统;它将注册并存储所有数据,包括他们的身份,以供日后分析。 该系统很方便,可以轻松运输,整个过程只需几分钟。 荧光测量将在 1-2 个月内每天进行,在 2 年随访期间进行 4 次。

调查问卷 在随访开始和结束时,要求参与者填写一份关于近期和既往皮疹、过敏、特应性皮炎、哮喘和生活方式因素的简短调查问卷。 该问卷将是北欧职业皮肤问卷和 ECRHS 的简化版。

临床检查和血液样本 为了测试特应性,参与者将提供血液样本,用于随后分析标准吸入过敏原的特异性 IgE。 报告皮疹或气道症状的参与者将被邀请参加临床检查以进行诊断分类。将对皮肤进行照片记录。

补丁测试 所有参与者都将接受 ERS ​​组件的补丁测试。 将像以前对接触环氧树脂的工人所做的研究一样,开发一个特别描述的职业补丁测试系列。 测试材料根据推荐的测试浓度进行稀释。 新材料在来自 Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus 的 20 名皮炎患者身上进行了测试。如有必要,随后调整测试浓度。 将添加 20 名测试患者的稀释系列,以评估阳性反应的致敏程度。 所有参与者还接受了欧洲标准补丁测试系列的测试。

斑贴试验将在随访开始和结束时在工作场所进行。 在学习期间终止就业的员工将在家中联系进行测试。 测试材料将放在背面,封闭 48 小时,并在第 3、4 和 7 天读取读数。 参与者的背部将在申请前和与阅读相关的照片上拍照。 第 7 天之后可能出现的皮肤反应将通过补充有参与者照片文件的问卷调查获得。

注册数据 有关处方药、医院联系人(诊断)、教育和其他可能的混杂因素或修改因素的信息将通过与国家注册的链接获得。 数据将在丹麦统计局上传并匿名化。

干预 250 名参与者将被分配到干预组或对照组,每组约 125 人。 干预组将看到他们皮肤上的荧光区域,而对照组则没有这个机会。 40 名工人的工作组将被分配到一起。

一组 600 名上班族将被要求填写问卷。 在 600 名工人中,将要求 100 人进行补丁测试并提供血液样本。

依从性 调查人员将每周通过检查可视化系统的使用频率来监测研究依从性。 所获得的可视化数据的质量也将受到监控。 统计结果将与工厂的HSE负责人一起持续评估。

统计分析 研究人员将分析不同的工作程序和防护设备如何预测对照组皮肤接触环氧树脂的强度。 分析单位将是曝光记录和荧光水平。 由于每个参与者都将贡献多个记录,因此将使用混合逻辑和线性回归分析数据。

通过比较干预组和对照组皮肤暴露的发生情况,将分析可视化对后续暴露风险的影响。 出于上述原因,将使用混合逻辑回归分析数据。

可视化对皮炎风险和对环氧树脂系统敏感的影响也将通过与对照组的干预进行比较来实现。 分析单位将是个体参与者,因此使用传统的逻辑回归分析数据。 在基线时患有皮炎或对环氧树脂系统敏感的参与者将被排除在这些分析之外。 所有分析都将根据有向无环图 (DAG) 针对相关混杂因素进行调整。

统计功效 基于风力发电机组皮炎的预期发病率,干预组和对照组分别约 225 名参与者,随访 2 年,对照组皮炎的预期年发病率为 5% , 调查人员将能够分别以 97% 和 56% 的功效检测到干预组减少了 75% 和 50%。

观点 如果曝光可视化降低了皮炎和对环氧树脂系统过敏的风险,这可能会对全世界使用这些材料的许多人的健康产生重大影响。 全球风力涡轮机和复合材料制造商参与了该项目,预计这将促进全球传播。 很少有人通过重复斑贴试验对持续暴露于强效皮肤致敏物进行后续研究,而且该研究可能进一步为过敏性皮炎的流行病学提供新的见解。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • 电话号码:+45 61369475
  • 邮箱Alexpe@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名:Henrik A. Kolstad, professor
  • 电话号码:+45 78450900
  • 邮箱Henkol@rm.dk

学习地点

      • Aarhus、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • 接触:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • 电话号码:+45 78450900
          • 邮箱Henkol@rm.dk
        • 接触:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • 电话号码:+45 61369475
          • 邮箱Alexpe@rm.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 懂丹麦语或英语

排除标准:

  • 孕妇
  • 严重皮炎
  • 癫痫
  • 目前使用泼尼松龙治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组将看到他们皮肤上的荧光区域(荧光可视化反馈)
UVA 光将照亮头部、颈部、手臂和手部的皮肤,每次参与者离开生产区域时,荧光区域将由计算机视觉系统记录和量化。 干预组会看到他们皮肤上的荧光区域,对照组不会有这个机会
无干预:控制组
对照组不会看到他们皮肤上的荧光区域(无反馈)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
致敏性改变
大体时间:开始时和 2 年后
通过补丁测试评估
开始时和 2 年后
皮炎患病率的变化
大体时间:开始时和 2 年后
通过临床检查确诊
开始时和 2 年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荧光水平的变化
大体时间:1 个月 x 4,超过 2 年
荧光水平,暴露的皮肤区域
1 个月 x 4,超过 2 年
荧光记录数量的变化
大体时间:1 个月 x 4,超过 2 年
一天中的录音数量
1 个月 x 4,超过 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Henrik A. Kolstad, professor、Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • 首席研究员:Alexandra G Christiansen, cand. med、Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月1日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Epoxy Vision

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

荧光可视化(反馈)的临床试验

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