- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705182
Preventie van dermatitis bij aan epoxy blootgestelde werknemers
Preventie van dermatitis bij aan epoxy blootgestelde lamineerarbeiders die windturbinebladen produceren: een interventiestudie met behulp van fluorescentievisualisatie
Het risico op sensibilisatie en contactdermatitis bij werknemers die worden blootgesteld aan epoxyharssystemen (ERS) is hoog ondanks uitgebreide preventieve inspanningen, waarschijnlijk omdat blootstelling van de huid vaak niet wordt herkend.
Het hoofddoel van dit project is het voorkomen van epoxy-gerelateerde dermatitis en sensibilisatie, veroorzaakt door het werken met ERS, door fluorescentievisualisatie van blootstelling. In samenwerking met wereldwijde fabrikanten van windturbines zullen 250 lamineermedewerkers worden toegewezen aan een interventie- of een controlegroep. Het risico op dermatitis en overgevoeligheid zal worden vergeleken. Blootstelling van de huid wordt zichtbaar gemaakt door een fluorescerende tracer die aan de ERS wordt toegevoegd. UVA-licht verlicht de huid van hoofd, nek, armen en handen en de fluorescerende gebieden worden geregistreerd en gekwantificeerd door een computervisiesysteem. De interventiegroep krijgt de fluorescerende gebieden op hun huid te zien, terwijl de controlegroep deze informatie niet heeft. De interventie vindt dagelijks plaats gedurende een periode van 1 maand, 4 keer gedurende de follow-up periode van 2 jaar.
Alle deelnemers worden gepatcht, gescreend op dermatitis en atopie aan het begin en einde van de follow-up of aan het einde van het dienstverband. De onderzoekers beoordelen ook mogelijke determinanten voor ERS-blootstelling, inclusief werktaken en procedures. Informatie over dermatitisdiagnoses uit ziekenhuiscontacten, medische voorschriften en onderwijs zal worden verkregen uit registers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen De overkoepelende doelstelling is het verminderen van het risico op dermatitis en sensibilisatie bij het werken met epoxyharssystemen.
Specifieke doelen zijn:
- Om werkprocedures te identificeren met een verhoogd risico op huidblootstelling aan epoxyharsen
Om te onderzoeken of fluorescentievisualisatie van huidblootstelling aan epoxyharsen het risico vermindert van:
- daaropvolgende huidblootstelling aan epoxyharsen
- dermatitis
- overgevoeligheid voor epoxyharsen
- Om het risico op dermatitis na sensibilisatie voor ERS-componenten te onderzoeken
- Het verloop van de sensibilisatie voor ERS-componenten onderzoeken.
Materialen en methoden Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie bestaat uit 250 werknemers van twee fabrieken die rotorbladen voor windturbines produceren. De deelnemers hebben allemaal dagelijks handwerk met ERS. Deelnemers worden geworven via de Health Safety and Environment (HSE) organisaties door middel van mondelinge en schriftelijke informatie. De huidige medewerkers worden gedurende 2 jaar gevolgd. Werknemers die tijdens de studie in dienst zijn, zullen doorlopend worden geworven en gevolgd tot het einde van de follow-up, 2 jaar na de start van de studie.
Meting van blootstelling ERS gebruikt bij de productie van windturbines is fluorescerend onder UVA-licht. We hebben een computervisiesysteem ontwikkeld dat de huid van de werknemers verlicht en de fluorescerende gebieden op de blootgestelde huidgebieden registreert.
Het systeem verlicht gedurende milliseconden de huid van hoofd, nek, armen en handen met UVA-licht waardoor de deelnemers de fluorescerende huidgebieden niet opmerken. Digitale beelden van de fluorescerende gebieden worden op een scherm aan de deelnemers getoond. Deelnemers registreren de blootstelling van de huid met het vision-systeem telkens wanneer een productieruimte wordt verlaten, bijvoorbeeld voor lunchpauzes, toiletbezoeken en aan het einde van een werkdag. Op elk moment rapporteren de deelnemers de werkprocedures en het gebruik van beschermingsmiddelen gedurende de voorgaande uren en deze informatie wordt opgeslagen en gekoppeld aan de metingen van de huidblootstelling.
De deelnemers kunnen het systeem zelf bedienen; het zal alle gegevens inclusief hun identiteit registreren en opslaan voor latere analyse. Het systeem is handzaam en kan gemakkelijk worden vervoerd en de procedure duurt slechts enkele minuten. De fluorescentiemetingen vinden dagelijks plaats gedurende een periode van 1-2 maanden, 4 keer tijdens de follow-upperiode van 2 jaar.
Vragenlijst Aan het begin en einde van de follow-up wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over recente en vroegere huiduitslag, allergieën, atopische dermatitis, astma en leefstijlfactoren. De vragenlijst is een verkorte versie van de Nordic Occupational Skin Questionnaire en ECRHS.
Klinisch onderzoek en bloedmonsters Om te testen op atopie, zullen de deelnemers een bloedmonster verstrekken voor daaropvolgende analyse van specifiek IgE voor standaard inhalatieallergenen. Deelnemers die huiduitslag of symptomen van luchtwegen melden, worden uitgenodigd voor een klinisch onderzoek voor diagnostische classificatie. Fotodocumentatie van de huid zal worden uitgevoerd.
Patch-testen Alle deelnemers worden patch-getest op ERS-componenten. er zal een speciaal geprofileerde testreeks voor beroepspleisters worden ontwikkeld, zoals is gedaan in eerdere studies van aan epoxy blootgestelde werknemers. De testmaterialen worden verdund volgens de aanbevolen testconcentraties. Nieuwe materialen zijn getest op 20 patiënten met dermatitis van de Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Testconcentraties worden vervolgens indien nodig aangepast. Er zal een verdunningsreeks op de 20 proefpatiënten worden toegevoegd om de mate van sensibilisering door positieve reacties te evalueren. Alle deelnemers worden ook getest met de Europese standaard patchtestreeks.
Aan het begin en einde van de follow-up worden patchtesten uitgevoerd op de werkplekken. Medewerkers die tijdens de studieperiode uit dienst treden, worden thuis gecontacteerd voor toetsing. Het testmateriaal wordt op de rug geplaatst, gedurende 48 uur afgesloten met metingen op dag 3, 4 en 7. De ruggen van de deelnemers worden voorafgaand aan de aanvraag en in verband met de metingen gefotografeerd. Mogelijke huidreacties later dan dag 7 worden verkregen door een vragenlijst aangevuld met fotodocumentatie door de deelnemers.
Registergegevens Informatie over voorgeschreven medicijnen, ziekenhuiscontacten (diagnoses), opleiding en andere mogelijke confounders of modificerende factoren zal worden verkregen door koppeling met landelijke registers. Gegevens worden geüpload en geanonimiseerd bij Statistics Denmark.
Interventie De 250 deelnemers worden ingedeeld in een interventie- of controlegroep, elk ongeveer 125. De interventiegroep krijgt de fluorescerende gebieden op hun huid te zien, terwijl de controlegroep deze mogelijkheid niet krijgt. Werkteams van 40 werknemers zullen samen worden toegewezen.
Een groep van 600 kantoormedewerkers wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen. Van de 600 werknemers zullen er 100 worden gevraagd om een patch-test te ondergaan en een bloedmonster af te staan.
Naleving De onderzoekers monitoren wekelijks de naleving van de studie door de frequentie van het gebruik van het visualisatiesysteem te controleren. Ook de kwaliteit van de verkregen visualisatiegegevens zal worden bewaakt. Samen met de VGM-verantwoordelijke van de fabrieken zullen de statistische resultaten continu geëvalueerd worden.
Statistische analyses De onderzoekers analyseren hoe verschillende werkprocedures en beschermingsmiddelen de intensiteit van blootstelling van de huid aan epoxyharsen in de controlegroep voorspellen. De analytische eenheid zijn blootstellingsregistraties en fluorescentieniveaus. Aangezien elke deelnemer meerdere opnames zal bijdragen, zullen de gegevens worden geanalyseerd met gemengde logistische en lineaire regressie.
Het effect van visualisatie op het risico van latere blootstelling zal worden geanalyseerd door het optreden van huidblootstelling in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep. De gegevens worden om bovenstaande redenen geanalyseerd met gemengde logistische regressie.
Het effect van visualisatie op het risico op dermatitis en sensibilisatie voor epoxyharssystemen zal ook worden bereikt door de interventie te vergelijken met de controlegroep. De analytische eenheid zal de individuele deelnemer zijn en de gegevens worden dus geanalyseerd met traditionele logistische regressie. Deelnemers met dermatitis of overgevoeligheid voor epoxyharssystemen bij baseline worden uitgesloten van deze analyses. Alle analyses worden aangepast voor relevante confounders op basis van Direct Acyclic Graph (DAG's).
Statistische power Gebaseerd op de verwachte incidentie van dermatitis in een windturbine-installatie, ongeveer 225 deelnemers in respectievelijk de interventiegroep en de controlegroep, een follow-up van 2 jaar, en een verwachte jaarlijkse incidentie van dermatitis van 5% in de controlegroep zullen de onderzoekers reducties van 75% en 50% kunnen detecteren in de interventiegroep met een power van respectievelijk 97% en 56%.
Perspectieven Als blootstellingsvisualisatie het risico op dermatitis en sensibilisatie voor epoxyharssystemen vermindert, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de gezondheid van de velen die wereldwijd met deze materialen werken. Wereldwijde fabrikanten van windturbines en composietmaterialen zijn bij het project betrokken en dit zal naar verwachting de wereldwijde verspreiding vergemakkelijken. Vervolgstudies van aanhoudende blootstelling aan krachtige huidsensibilisatoren met herhaalde patch-testen zijn zelden uitgevoerd en de studie kan bovendien nieuw inzicht verschaffen in de epidemiologie van allergische dermatitis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Telefoonnummer: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Henrik A. Kolstad, professor
- Telefoonnummer: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Werving
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Telefoonnummer: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
-
Contact:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Telefoonnummer: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Deens of Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Ernstige dermatitis
- Epilepsie
- Huidige behandeling met prednisolon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
De interventiegroep krijgt de fluorescerende gebieden op hun huid te zien (fluorescentievisualisatiefeedback)
|
UVA-licht verlicht de huid van hoofd, nek, armen en handen en de fluorescerende gebieden worden geregistreerd en gekwantificeerd door een computervisiesysteem telkens wanneer de deelnemer een productieruimte verlaat.
De interventiegroep krijgt de fluorescerende gebieden op hun huid te zien, de controlegroep krijgt deze kans niet
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de fluorescerende gebieden op hun huid niet te zien (geen feedback)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensibilisatie
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 jaar
|
Beoordeeld door patchtest
|
Bij aanvang en na 2 jaar
|
|
Verandering in de prevalentie van dermatitis
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 2 jaar
|
Gediagnosticeerd door klinische onderzoeken
|
Bij aanvang en na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fluorescentieniveaus
Tijdsspanne: 1 maand x 4, over 2 jaar
|
Niveaus van fluorescentie, blootgesteld huidgebied
|
1 maand x 4, over 2 jaar
|
|
Verandering in het aantal fluorescentie-opnames
Tijdsspanne: 1 maand x 4, over 2 jaar
|
Aantal opnames gedurende een dag
|
1 maand x 4, over 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Epoxy Vision
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neem contact op met dermatitis
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidNeem contact op met dermatitis | Eczeem, contactVerenigde Staten
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingNeem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergischFrankrijk
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...WervingAllergische contactdermatitisGriekenland
-
Herlev and Gentofte HospitalVoltooidAllergische contactdermatitisDenemarken
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityVoltooidAllergische contactdermatitisVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationMorria Biopharmaceuticals PLCVoltooidAllergische contactdermatitisIsraël
-
Mekos Laboratories ASVoltooid
-
Halozyme TherapeuticsVoltooidDermatitis, allergisch contactVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fluorescentie visualisatie (feedback)
-
Aix Marseille UniversitéNog niet aan het wervenGezonde jonge volwassenen | Gezonde ouderenFrankrijk
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Joint CommitteeVoltooid
-
Brainmarc Ltd.Onbekend
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramVoltooid
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Voltooid
-
University of North Carolina, CharlotteVoltooidEnkel blessures | Enkel inversie verstuikingVerenigde Staten
-
University of Mogi das CruzesVoltooidEvenwichtige interferentieBrazilië
-
Semmelweis UniversityWervingReanimatie | Basis levensondersteuning | Premedisch onderwijs | StudievaardighedenHongarije
-
Pusan National University HospitalVoltooidFysieke activiteit | Metaboolsyndroom | Draagbaar apparaatKorea, republiek van