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エポキシ暴露労働者の皮膚炎の予防

2020年9月1日 更新者:Aarhus University Hospital

風力タービンブレードを製造するエポキシ露出ラミネーション労働者における皮膚炎の予防:蛍光可視化を用いた介入研究

広範な予防努力にもかかわらず、エポキシ樹脂システム (ERS) にさらされた労働者の感作および接触性皮膚炎のリスクは高く、これはおそらく、皮膚への曝露が認識されないことが多いためです。

このプロジェクトの主な目的は、露出の蛍光可視化によって、ERS との連携によって引き起こされるエポキシ関連の皮膚炎と感作を防ぐことです。 風力タービンの世界的なメーカーと協力して、250 人のラミネーション作業員が介入グループまたは制御グループのいずれかに割り当てられます。 皮膚炎と感作のリスクを比較します。 皮膚露出は、ERS に追加された蛍光トレーサーによって可視化されます。 UVA ライトが頭、首、腕、手の皮膚を照らし、コンピュータ ビジョン システムによって蛍光領域が記録され、定量化されます。 介入群には皮膚の蛍光領域が表示されますが、対照群にはこの情報がありません。 介入は 1 か月間毎日、2 年間のフォローアップ期間中に 4 回行われます。

すべての参加者はパッチテストを受け、フォローアップの開始時と終了時、または雇用終了時に皮膚炎とアトピーのスクリーニングを受けます。 研究者はまた、作業タスクと手順を含む ERS ​​曝露の潜在的な決定要因を評価します。 病院の連絡先、処方箋、教育からの皮膚炎の診断に関する情報は、レジスターから取得されます。

調査の概要

詳細な説明

目的 包括的な目的は、エポキシ樹脂システムを使用する際の皮膚炎および感作のリスクを軽減することです。

具体的な目的は次のとおりです。

  • エポキシ樹脂への皮膚曝露のリスクが高い作業手順を特定する
  • エポキシ樹脂への皮膚曝露の蛍光可視化が以下のリスクを軽減するかどうかを調べること:

    • その後のエポキシ樹脂への皮膚暴露
    • 皮膚炎
    • エポキシ樹脂への増感
  • ERS成分に対する感作後の皮膚炎のリスクを調べる
  • ERS成分に対する感作の経過を調べる。

材料と方法 調査母集団 調査母集団は、風力タービン用のローター ブレードを製造する 2 つの工場の 250 人の従業員です。 参加者は全員、ERS を使用して毎日手作業を行っています。 参加者は、健康安全環境 (HSE) 組織を通じて、口頭および書面による情報で募集されます。 現在の従業員は2年間追跡されます。 研究中に雇用された従業員は、研究開始から2年後のフォローアップの終わりまで継続的に募集され、追跡されます。

暴露の測定 風力タービンの製造に使用される ERS ​​は、UVA ライトの下で蛍光を発します。 作業員の皮膚を照らし、露出した皮膚領域の蛍光領域を記録するコンピュータ ビジョン システムを開発しました。

システムは、参加者が皮膚の蛍光領域に気付かないように、頭、首、腕、手の皮膚を数ミリ秒間 UVA 光で照らします。 蛍光領域のデジタル画像は、画面上の参加者に表示されます。 参加者は、製造エリアを離れるたびに、ビジョン システムを使用して皮膚の露出を記録します。 参加者はその都度、数時間前の作業手順と保護具の使用を報告します。この情報は保存され、皮膚暴露測定値とリンクされます。

参加者は自分でシステムを操作できます。後で分析するために、ID を含むすべてのデータを登録して保存します。 このシステムは便利で、簡単に持ち運ぶことができ、手順は数分しかかかりません。 蛍光測定は、2 年間のフォローアップ期間中に 4 回、1 ~ 2 か月間毎日行われます。

アンケート フォローアップの開始時と終了時に、参加者は最近および以前の皮膚発疹、アレルギー、アトピー性皮膚炎、喘息、およびライフスタイル要因に関する簡単なアンケートに記入するよう求められます。 この質問票は、北欧職業皮膚質問票および ECRHS の短縮版になります。

臨床検査と血液サンプル アトピーをテストするために、参加者は、標準的な吸入アレルゲンの特定の IgE のその後の分析のために血液サンプルを提供します。 皮膚発疹または気道からの症状を報告する参加者は、診断分類のための臨床検査に招待されます。皮膚の写真記録が行われます。

パッチ テスト すべての参加者は、ERS コンポーネントのパッチ テストを受けます。 エポキシにさらされた労働者の以前の研究で行われたように、特別にプロファイリングされた一連の職業パッチテストが開発されます。 試験材料は、推奨される試験濃度に従って希釈されます。 新しい材料は、Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling、Skånes Universitetssjukhus の 20 人の皮膚炎患者でテストされています。その後、必要に応じて試験濃度を調整します。 陽性反応による感作の程度を評価するために、20人の試験患者の希釈系列が追加されます。 すべての参加者は、ヨーロッパ標準のパッチテストシリーズでもテストされています.

パッチテストは、フォローアップの開始時と終了時に職場で実施されます。 研究期間中に雇用を終了する従業員は、テストのために自宅に連絡されます。 試験材料を背中に置き、48 時間閉塞し、3、4、7 日目に測定します。 参加者の背中は、申請前および読書に関連して撮影されます。 7日目以降の皮膚反応の可能性は、参加者による写真文書を補足したアンケートによって得られます。

登録データ 処方薬、病院の連絡先 (診断)、教育、およびその他の考えられる交絡因子または修正要因に関する情報は、国家登録簿とのリンクを通じて取得されます。 データはデンマーク統計局にアップロードされ、匿名化されます。

介入 250 人の参加者は、それぞれ約 125 人の介入グループまたは対照グループに割り当てられます。 介入群には皮膚の蛍光領域が示されますが、対照群にはこの機会がありません。 40 人の労働者の作業チームが一緒に割り当てられます。

600 人のオフィス ワーカーのグループがアンケートに記入するよう求められます。 600人の労働者のうち、100人はパッチテストを受け、血液サンプルを提供するよう求められます.

コンプライアンス 治験責任医師は、可視化システムの使用頻度をチェックすることにより、研究のコンプライアンスを毎週監視します。 得られた視覚化データの品質も監視されます。 統計結果は、工場の HSE 責任者とともに継続的に評価されます。

統計分析 研究者は、異なる作業手順と保護具が対照群のエポキシ樹脂への皮膚暴露の強さをどのように予測するかを分析します。 分析単位は、露出登録と蛍光レベルになります。 各参加者は複数の記録に貢献するため、データは混合ロジスティック回帰と線形回帰で分析されます。

その後の曝露のリスクに対する可視化の効果は、介入群と​​対照群の皮膚曝露の発生を比較することによって分析されます。 上記の理由から、データは混合ロジスティック回帰で分析されます。

皮膚炎のリスクおよびエポキシ樹脂系に対する感作に対する視覚化の効果も、介入を対照群と比較することによって達成される。 分析単位は個々の参加者であり、データは従来のロジスティック回帰で分析されます。 ベースラインで皮膚炎またはエポキシ樹脂システムに対する感作のある参加者は、これらの分析から除外されます。 すべての分析は、直接非巡回グラフ (DAG) に基づいて、関連する交絡因子に対して調整されます。

統計的検出力 風力タービンプラントでの皮膚炎の予測発生率、介入群と​​対照群のそれぞれ約 225 人の参加者、2 年間の追跡調査、および対照群での皮膚炎の予測年間発生率 5% に基づく、研究者は、介入グループでそれぞれ 97% と 56% の検出力で 75% と 50% の減少を検出することができます。

展望 曝露の可視化によって皮膚炎やエポキシ樹脂系への感作のリスクが軽減されれば、世界中でこれらの材料を扱う多くの人々の健康に大きな影響を与える可能性があります。 このプロジェクトには風力タービンと複合材料の世界的なメーカーが関与しており、これにより世界的な普及が促進されることが期待されています。 強力な皮膚感作性物質への持続的曝露に関するパッチテストの繰り返しによる追跡研究はほとんど行われておらず、この研究はさらにアレルギー性皮膚炎の疫学に新たな洞察を提供する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • 電話番号:+45 61369475
  • メールAlexpe@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Henrik A. Kolstad, professor
  • 電話番号:+45 78450900
  • メールHenkol@rm.dk

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • コンタクト:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • 電話番号:+45 78450900
          • メールHenkol@rm.dk
        • コンタクト:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • 電話番号:+45 61369475
          • メールAlexpe@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • デンマーク語または英語を理解する

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 重度の皮膚炎
  • てんかん
  • プレドニゾロンによる現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループには、皮膚の蛍光領域が表示されます (蛍光視覚化フィードバック)
UVA ライトが頭、首、腕、手の皮膚を照らし、参加者が生産エリアを離れるたびに、コンピュータ ビジョン システムによって蛍光領域が記録され、定量化されます。 介入群には皮膚の蛍光領域が示され、対照群にはこの機会がありません
介入なし:対照群
コントロール グループには、皮膚の蛍光領域が表示されません (フィードバックなし)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感作の変化
時間枠:開始時と2年後
パッチテストによる評価
開始時と2年後
皮膚炎の有病率の変化
時間枠:開始時と2年後
臨床検査による診断
開始時と2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蛍光レベルの変化
時間枠:1ヶ月×4、2年以上
蛍光レベル、露出した皮膚領域
1ヶ月×4、2年以上
蛍光記録数の変化
時間枠:1ヶ月×4、2年以上
1 日あたりの録音数
1ヶ月×4、2年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Henrik A. Kolstad, professor、Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • 主任研究者:Alexandra G Christiansen, cand. med、Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Epoxy Vision

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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