Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de dermatite em trabalhadores expostos a epóxi

1 de setembro de 2020 atualizado por: Aarhus University Hospital

Prevenção de Dermatite em Trabalhadores de Laminação Expostos a Epóxi que Produzem Pás de Turbinas Eólicas: Um Estudo de Intervenção Usando Visualização de Fluorescência

O risco de sensibilização e dermatite de contato entre os trabalhadores expostos a sistemas de resina epóxi (ERS) é alto, apesar dos extensos esforços preventivos, provavelmente porque a exposição da pele muitas vezes não é reconhecida.

O principal objetivo deste projeto é prevenir a dermatite e sensibilização relacionadas ao epóxi, causadas pelo trabalho com ERS, pela visualização da fluorescência da exposição. Em cooperação com fabricantes globais de turbinas eólicas, 250 trabalhadores de laminação serão alocados para uma intervenção ou um grupo de controle. O risco de dermatite e sensibilização será comparado. A exposição da pele será tornada visível por um marcador fluorescente adicionado ao ERS. A luz UVA iluminará a pele da cabeça, pescoço, braços e mãos e as áreas fluorescentes serão registradas e quantificadas por um sistema de visão computacional. O grupo de intervenção verá as áreas fluorescentes em sua pele, enquanto o grupo de controle não terá essa informação. A intervenção ocorre diariamente por um período de 1 mês, 4 vezes durante o período de acompanhamento de 2 anos.

Todos os participantes são testados, rastreados para dermatite e atopia no início e no final do acompanhamento ou no final do emprego. Os investigadores também avaliam potenciais determinantes para exposição a ERS, incluindo tarefas e procedimentos de trabalho. Informações sobre diagnósticos de dermatite de contatos hospitalares, prescrições médicas e educação serão obtidas nos registros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos O objetivo geral é reduzir o risco de dermatite e sensibilização ao trabalhar com sistemas de resina epóxi.

Os objetivos específicos são:

  • Identificar procedimentos de trabalho com maior risco de exposição dérmica a resinas epóxi
  • Examinar se a visualização de fluorescência da exposição dérmica a resinas epóxi reduz o risco de:

    • subsequente exposição dérmica a resinas epóxi
    • dermatite
    • sensibilização a resinas epóxi
  • Para examinar o risco de dermatite após sensibilização aos componentes do ERS
  • Examinar o curso da sensibilização aos componentes do ERS.

Materiais e métodos População do estudo A população do estudo é de 250 funcionários de duas fábricas que produzem pás de rotores para turbinas eólicas. Todos os participantes têm trabalhos manuais diários com a ERS. Os participantes serão recrutados através das organizações de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) por meio de informações orais e escritas. Os funcionários atuais serão acompanhados por 2 anos. Os funcionários empregados durante o estudo serão continuamente recrutados e acompanhados até o final do acompanhamento, 2 anos após o início do estudo.

Medição da exposição O ERS usado na produção de turbinas eólicas é fluorescente sob luz UVA. Desenvolvemos um sistema de visão computacional que iluminará a pele dos trabalhadores e registrará as áreas fluorescentes nas áreas expostas da pele.

O sistema irá, por milissegundos, iluminar a pele da cabeça, pescoço, braços e mãos com luz UVA que não permite que os participantes percebam as áreas fluorescentes da pele. As imagens digitais das áreas fluorescentes serão exibidas aos participantes em uma tela. Os participantes registrarão a exposição da pele com o sistema de visão toda vez que uma área de produção for deixada, ou seja, para intervalos de almoço, idas ao banheiro e no final de um dia de trabalho. A cada momento, os participantes relatarão os procedimentos de trabalho e uso de equipamentos de proteção durante as horas anteriores e essas informações serão armazenadas e vinculadas às medições de exposição da pele.

Os participantes poderão operar o sistema por conta própria; ele registrará e armazenará todos os dados inclusive sua identidade para análise posterior. O sistema é prático e pode ser transportado facilmente e o procedimento levará apenas alguns minutos. As medições de fluorescência ocorrerão diariamente por um período de 1-2 meses, 4 vezes durante o período de acompanhamento de 2 anos.

Questionário No início e no final do acompanhamento, os participantes são solicitados a preencher um breve questionário sobre erupções cutâneas recentes e anteriores, alergias, dermatite atópica, asma e fatores de estilo de vida. O questionário será uma versão abreviada do Nordic Occupational Skin Questionnaire e do ECRHS.

Exame clínico e amostras de sangue Para testar a atopia, os participantes fornecerão uma amostra de sangue para posterior análise de IgE específica para alérgenos de inalação padrão. Os participantes que relatarem erupções cutâneas ou sintomas de vias aéreas serão convidados para um exame clínico para classificação diagnóstica. Será realizada documentação fotográfica da pele.

Teste de correção Todos os participantes passarão por testes de correção para componentes ERS. uma série de testes de contato ocupacional com perfil especial será desenvolvida, como feito em estudos anteriores de trabalhadores expostos ao epóxi. Os materiais de teste são diluídos de acordo com as concentrações de teste recomendadas. Novos materiais são testados em 20 pacientes com dermatite do Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. As concentrações de teste são subsequentemente ajustadas, se necessário. Uma série de diluição nos 20 pacientes teste será adicionada para avaliar o grau de sensibilização por reações positivas. Todos os participantes também são testados com a série de testes de contato padrão europeu.

O teste de contato será realizado nos locais de trabalho no início e no final do acompanhamento. Os funcionários que terminarem o emprego durante o período do estudo serão contatados em casa para testes. O material de teste será colocado no verso, ocluído por 48 horas com leituras no dia 3, 4 e 7. As costas dos participantes serão fotografadas antes da inscrição e em conexão com as leituras. Possíveis reações cutâneas após o dia 7 serão obtidas por meio de um questionário complementado com documentação fotográfica pelos participantes.

Dados de registro Informações sobre medicamentos prescritos, contatos hospitalares (diagnósticos), educação e outros possíveis fatores de confusão ou modificação serão obtidos por meio de vinculação com registros nacionais. Os dados serão carregados e anonimizados no Statistics Denmark.

Intervenção Os 250 participantes serão alocados em um grupo de intervenção ou controle, cerca de 125 em cada. O grupo de intervenção verá as áreas fluorescentes em sua pele, enquanto o grupo de controle não terá essa oportunidade. Serão alocadas juntas equipes de trabalho de 40 trabalhadores.

Um grupo de 600 funcionários de escritório será solicitado a preencher o questionário. Dos 600 trabalhadores, 100 serão solicitados a fazer o teste de contato e a fornecer uma amostra de sangue.

Conformidade Os investigadores monitorarão semanalmente a conformidade do estudo, verificando a frequência de uso do sistema de visualização. A qualidade dos dados de visualização obtidos também será monitorada. Os resultados estatísticos serão continuamente avaliados em conjunto com os responsáveis ​​de HSE das fábricas.

Análises estatísticas Os investigadores irão analisar como diferentes procedimentos de trabalho e equipamentos de proteção preveem a intensidade da exposição da pele a resinas epóxi no grupo de controle. A unidade analítica será registros de exposição e nível de fluorescência. Como cada participante contribuirá com múltiplas gravações, os dados serão analisados ​​com regressão logística mista e linear.

O efeito da visualização sobre o risco de exposição subsequente será analisado comparando a ocorrência de exposição da pele no grupo intervenção com o grupo controle. Os dados serão analisados ​​com regressão logística mista pelas razões acima.

O efeito da visualização sobre o risco de dermatite e sensibilização aos sistemas de resina epóxi também será realizado comparando a intervenção com o grupo controle. A unidade analítica será o participante individual e os dados são assim analisados ​​com regressão logística tradicional. Os participantes com dermatite ou sensibilização a sistemas de resina epóxi na linha de base serão excluídos dessas análises. Todas as análises serão ajustadas para fatores de confusão relevantes com base no Gráfico Acíclico Direto (DAGs).

Poder estatístico Com base na incidência esperada de dermatite em uma usina eólica, cerca de 225 participantes no grupo de intervenção e no grupo de controle, respectivamente, um acompanhamento de 2 anos e uma incidência anual esperada de dermatite de 5% no grupo de controle , os investigadores serão capazes de detectar reduções de 75% e 50% no grupo de intervenção com um poder de 97% e 56%, respectivamente.

Perspectivas Se a visualização da exposição reduz o risco de dermatite e sensibilização aos sistemas de resina epóxi, isso pode ter um impacto significativo na saúde de muitos que trabalham com esses materiais em todo o mundo. Fabricantes globais de turbinas eólicas e materiais compostos estão envolvidos no projeto e espera-se que isso facilite a disseminação globalmente. Raramente foram realizados estudos de acompanhamento de exposição persistente a sensibilizadores cutâneos potentes com testes de contato repetidos e, além disso, o estudo pode fornecer uma nova visão sobre a epidemiologia da dermatite alérgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Número de telefone: +45 61369475
  • E-mail: Alexpe@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Henrik A. Kolstad, professor
  • Número de telefone: +45 78450900
  • E-mail: Henkol@rm.dk

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Contato:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Número de telefone: +45 78450900
          • E-mail: Henkol@rm.dk
        • Contato:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Número de telefone: +45 61369475
          • E-mail: Alexpe@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Entenda dinamarquês ou inglês

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • dermatite grave
  • Epilepsia
  • Tratamento atual com prednisolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção verá as áreas fluorescentes em sua pele (feedback de visualização de fluorescência)
A luz UVA iluminará a pele da cabeça, pescoço, braços e mãos e as áreas fluorescentes serão registradas e quantificadas por um sistema de visão computacional cada vez que o participante sair de uma área de produção. O grupo de intervenção verá as áreas fluorescentes em sua pele, o grupo de controle não terá essa oportunidade
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não verá as áreas fluorescentes em sua pele (sem feedback)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilização
Prazo: No início e após 2 anos
Avaliado por teste de patch
No início e após 2 anos
Mudança na prevalência de dermatite
Prazo: No início e após 2 anos
Diagnosticado por exames clínicos
No início e após 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de fluorescência
Prazo: 1 mês x 4, mais de 2 anos
Níveis de fluorescência, área da pele exposta
1 mês x 4, mais de 2 anos
Mudança no número de gravações de fluorescência
Prazo: 1 meses x 4, acima de 2 anos
Número de gravações durante um dia
1 meses x 4, acima de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Epoxy Vision

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Visualização de fluorescência (feedback)

Se inscrever