- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705182
Forebygging av dermatitt hos epoksyeksponerte arbeidere
Forebygging av dermatitt hos epoksyeksponerte lamineringsarbeidere som produserer vindturbinblader: En intervensjonsstudie ved bruk av fluorescensvisualisering
Risikoen for sensibilisering og kontaktdermatitt blant arbeidere som eksponeres for epoksyharpikssystemer (ERS) er høy til tross for omfattende forebyggende innsats, sannsynligvis fordi hudeksponering ofte ikke blir gjenkjent.
Hovedmålet med dette prosjektet er å forhindre epoksyrelatert dermatitt og sensibilisering, forårsaket av arbeid med ERS, ved fluorescensvisualisering av eksponering. I samarbeid med globale produsenter av vindturbiner vil 250 lamineringsarbeidere bli allokert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Risikoen for dermatitt og sensibilisering vil bli sammenlignet. Hudeksponering vil bli synliggjort av et fluorescerende sporstoff lagt til ERS. UVA-lys vil belyse huden på hode, nakke, armer og hender, og de fluorescerende områdene vil bli registrert og kvantifisert av et datasynssystem. Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, mens kontrollgruppen ikke vil ha denne informasjonen. Intervensjonen foregår daglig i en periode på 1 måned, 4 ganger i løpet av 2 års oppfølgingsperiode.
Alle deltakerne blir lappetestet, screenet for dermatitt og atopi ved start og slutt på oppfølging eller ved slutt på arbeidsforhold. Etterforskerne vurderer også potensielle determinanter for ERS-eksponering, inkludert arbeidsoppgaver og prosedyrer. Informasjon om dermatittdiagnoser fra sykehuskontakter, medisinske resepter og undervisning vil hentes fra registre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Det overordnede målet er å redusere risikoen for dermatitt og sensibilisering ved arbeid med epoksyharpikssystemer.
Spesifikke mål er:
- For å identifisere arbeidsprosedyrer med økt risiko for hudeksponering for epoksyharpikser
For å undersøke om fluorescensvisualisering av dermal eksponering for epoksyharpikser reduserer risikoen for:
- påfølgende hudeksponering for epoksyharpikser
- dermatitt
- sensibilisering overfor epoksyharpikser
- For å undersøke risikoen for dermatitt etter sensibilisering for ERS-komponenter
- For å undersøke forløpet av sensibilisering for ERS-komponenter.
Materialer og metoder Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er 250 ansatte ved to fabrikker som produserer rotorblader for vindturbiner. Deltakerne har alle daglig manuelt arbeid med ERS. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom HMS-organisasjonene ved muntlig og skriftlig informasjon. Nåværende ansatte vil følges i 2 år. Ansatte ansatt under studiet vil fortløpende rekrutteres og følges frem til avsluttet oppfølging, 2 år etter studiestart.
Måling av eksponering ERS brukt i produksjon av vindturbiner er fluorescerende under UVA-lys. Vi har utviklet et datasynssystem som vil belyse huden til arbeiderne og registrere de fluorescerende områdene på de utsatte hudområdene.
Systemet vil i millisekunder belyse huden på hode, nakke, armer og hender med UVA-lys som ikke lar deltakerne legge merke til de fluorescerende hudområdene. Digitale bilder av de fluorescerende områdene vil bli vist til deltakerne på en skjerm. Deltakerne vil registrere hudeksponering med synssystemet hver gang et produksjonsområde er igjen, det vil si til lunsjpauser, toalettbesøk og på slutten av en arbeidsdag. Deltakerne vil til enhver tid rapportere arbeidsprosedyrer og bruk av verneutstyr i løpet av de foregående timene, og denne informasjonen vil bli lagret og knyttet til hudeksponeringsmålingene.
Deltakerne vil selv kunne betjene systemet; den vil registrere og lagre alle data inkludert deres identitet for senere analyse. Systemet er hendig og kan enkelt transporteres og prosedyren tar bare et par minutter. Fluorescensmålingene vil foregå daglig i en periode på 1-2 måneder, 4 ganger i løpet av 2 års oppfølgingsperiode.
Spørreskjema Ved oppstart og slutten av oppfølgingen blir deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om nylige og tidligere hudutslett, allergier, atopisk dermatitt, astma og livsstilsfaktorer. Spørreskjemaet vil være en forkortet versjon av Nordic Occupational Skin Questionnaire og ECRHS.
Klinisk undersøkelse og blodprøver For å teste for atopi vil deltakerne gi en blodprøve for påfølgende analyse av spesifikt IgE for standard inhalasjonsallergener. Deltakere som rapporterer hudutslett eller symptomer fra luftveier vil bli invitert til en klinisk undersøkelse for diagnostisk klassifisering. Bildedokumentasjon av huden vil bli utført.
Patch-testing Alle deltakere vil bli patch-testet for ERS-komponenter. Det vil bli utviklet en spesialprofilert lappetestserie, slik det er gjort i tidligere studier av epoksyeksponerte arbeidere. Testmaterialene fortynnes i henhold til anbefalte testkonsentrasjoner. Nye materialer er testet på 20 pasienter med dermatitt fra Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Testkonsentrasjonene justeres deretter om nødvendig. En fortynningsserie på de 20 testpasientene vil bli lagt til for å evaluere graden av sensibilisering ved positive reaksjoner. Alle deltakerne blir også testet med den europeiske standard patch-testserien.
Lappetesting vil bli utført på arbeidsplassene ved oppstart og slutt på oppfølging. Ansatte som avslutter arbeidsforholdet i studietiden vil bli kontaktet hjemme for testing. Testmaterialet vil bli plassert på baksiden, okkludert i 48 timer med avlesninger på dag 3, 4 og 7. Ryggen til deltakerne vil bli fotografert i forkant av søknad og i forbindelse med opplesningene. Mulige hudreaksjoner senere enn dag 7 vil bli innhentet ved et spørreskjema supplert med bildedokumentasjon av deltakerne.
Registerdata Informasjon om foreskrevne medisiner, sykehuskontakter (diagnoser), utdanning og andre mulige konfoundere eller modifiserende faktorer vil bli innhentet gjennom kobling med nasjonale registre. Data vil bli lastet opp og anonymisert hos Danmarks Statistik.
Intervensjon De 250 deltakerne vil bli fordelt på en intervensjons- eller kontrollgruppe, rundt 125 i hver. Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, mens kontrollgruppen ikke vil ha denne muligheten. Arbeidsgrupper på 40 arbeidere vil bli tildelt sammen.
En gruppe på 600 kontoransatte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Av de 600 arbeiderne vil 100 bli bedt om å bli lappetestet og gi en blodprøve.
Samsvar Undersøkerne vil på en ukentlig basis overvåke etterlevelse av studiene ved å sjekke hyppigheten av bruken av visualiseringssystemet. Kvaliteten på de innhentede visualiseringsdataene vil også bli overvåket. De statistiske resultatene vil fortløpende bli evaluert sammen med HMS-ansvarlig ved fabrikkene.
Statistiske analyser Etterforskerne vil analysere hvordan ulike arbeidsprosedyrer og verneutstyr forutsier intensiteten av hudeksponering for epoksyharpikser i kontrollgruppen. Den analytiske enheten vil være eksponeringsregistreringer og nivå av fluorescens. Siden hver deltaker vil bidra med flere opptak, vil data bli analysert med blandet logistisk og lineær regresjon.
Effekten av visualisering på risikoen for etterfølgende eksponering vil bli analysert ved å sammenligne forekomsten av hudeksponering i intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Data vil bli analysert med blandet logistisk regresjon av grunner som ovenfor.
Effekten av visualisering på risikoen for dermatitt og sensibilisering for epoksyharpikssystemer vil også oppnås ved å sammenligne intervensjonen med kontrollgruppen. Den analytiske enheten vil være den enkelte deltaker og data analyseres dermed med tradisjonell logistisk regresjon. Deltakere med dermatitt eller sensibilisering for epoksyharpikssystemer ved baseline vil bli ekskludert fra disse analysene. Alle analyser vil bli justert for relevante konfoundere basert på Direct Acyclic Graph (DAGs).
Statistisk kraft Basert på forventet forekomst av dermatitt i et vindturbinanlegg, ca. 225 deltakere i henholdsvis intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, en oppfølging på 2 år, og en forventet årlig forekomst av dermatitt på 5 % i kontrollgruppen , vil etterforskerne kunne oppdage reduksjoner på 75 % og 50 % i intervensjonsgruppen med en styrke på henholdsvis 97 % og 56 %.
Perspektiver Hvis eksponeringsvisualisering reduserer risikoen for dermatitt og sensibilisering for epoksyharpikssystemer, kan dette ha betydelig innvirkning på helsen til de mange som jobber med disse materialene over hele verden. Globale produsenter av vindturbiner og komposittmaterialer er involvert i prosjektet og dette forventes å lette formidlingen globalt. Oppfølgingsstudier av vedvarende eksponering for potente hudsensibilisatorer med gjentatt lappetesting har sjelden blitt utført, og studien kan i tillegg gi ny innsikt i epidemiologien til allergisk dermatitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-post: Alexpe@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-post: Henkol@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-post: Henkol@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-post: Alexpe@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Forstå dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Alvorlig dermatitt
- Epilepsi
- Nåværende behandling med prednisolon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli vist de fluorescerende områdene på huden deres (tilbakemelding fra fluorescensvisualisering)
|
UVA-lys vil belyse huden på hode, nakke, armer og hender, og de fluorescerende områdene vil bli registrert og kvantifisert av et datasynssystem hver gang deltakeren forlater et produksjonsområde.
Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, kontrollgruppen vil ikke ha denne muligheten
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli vist de fluorescerende områdene på huden deres (ingen tilbakemelding)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensibilisering
Tidsramme: Ved oppstart og etter 2 år
|
Vurdert ved lappetest
|
Ved oppstart og etter 2 år
|
|
Endring i forekomst av dermatitt
Tidsramme: Ved oppstart og etter 2 år
|
Diagnostisert ved kliniske undersøkelser
|
Ved oppstart og etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fluorescensnivåer
Tidsramme: 1 måned x 4, over 2 år
|
Nivåer av fluorescens, hudområde eksponert
|
1 måned x 4, over 2 år
|
|
Endring i antall fluorescensopptak
Tidsramme: 1 mnd x 4, over 2 år
|
Antall opptak i løpet av en dag
|
1 mnd x 4, over 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epoxy Vision
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluorescensvisualisering (tilbakemelding)
-
CIT OrthoFullførtSkulderskader | Skulder sykdom | Kneskader og lidelserForente stater
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
Keio UniversityFullførtSomatosensorisk fremkalte potensialer og elektroencefalografiJapan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetSlag | Primær progressiv afasi | AfasiForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtPsykiatriske sykepleiere, vold på arbeidsplassen, opplæring i biofeedback og motstandskraftTaiwan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtDyspepsi | Irritabel tarm-syndromSpania
-
Boston Scientific CorporationFullførtPankreassykdommer | Galleveissykdommer | LeversykdomForente stater, India, Hong Kong, Kina