Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av dermatitt hos epoksyeksponerte arbeidere

1. september 2020 oppdatert av: Aarhus University Hospital

Forebygging av dermatitt hos epoksyeksponerte lamineringsarbeidere som produserer vindturbinblader: En intervensjonsstudie ved bruk av fluorescensvisualisering

Risikoen for sensibilisering og kontaktdermatitt blant arbeidere som eksponeres for epoksyharpikssystemer (ERS) er høy til tross for omfattende forebyggende innsats, sannsynligvis fordi hudeksponering ofte ikke blir gjenkjent.

Hovedmålet med dette prosjektet er å forhindre epoksyrelatert dermatitt og sensibilisering, forårsaket av arbeid med ERS, ved fluorescensvisualisering av eksponering. I samarbeid med globale produsenter av vindturbiner vil 250 lamineringsarbeidere bli allokert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. Risikoen for dermatitt og sensibilisering vil bli sammenlignet. Hudeksponering vil bli synliggjort av et fluorescerende sporstoff lagt til ERS. UVA-lys vil belyse huden på hode, nakke, armer og hender, og de fluorescerende områdene vil bli registrert og kvantifisert av et datasynssystem. Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, mens kontrollgruppen ikke vil ha denne informasjonen. Intervensjonen foregår daglig i en periode på 1 måned, 4 ganger i løpet av 2 års oppfølgingsperiode.

Alle deltakerne blir lappetestet, screenet for dermatitt og atopi ved start og slutt på oppfølging eller ved slutt på arbeidsforhold. Etterforskerne vurderer også potensielle determinanter for ERS-eksponering, inkludert arbeidsoppgaver og prosedyrer. Informasjon om dermatittdiagnoser fra sykehuskontakter, medisinske resepter og undervisning vil hentes fra registre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Det overordnede målet er å redusere risikoen for dermatitt og sensibilisering ved arbeid med epoksyharpikssystemer.

Spesifikke mål er:

  • For å identifisere arbeidsprosedyrer med økt risiko for hudeksponering for epoksyharpikser
  • For å undersøke om fluorescensvisualisering av dermal eksponering for epoksyharpikser reduserer risikoen for:

    • påfølgende hudeksponering for epoksyharpikser
    • dermatitt
    • sensibilisering overfor epoksyharpikser
  • For å undersøke risikoen for dermatitt etter sensibilisering for ERS-komponenter
  • For å undersøke forløpet av sensibilisering for ERS-komponenter.

Materialer og metoder Studiepopulasjon Studiepopulasjonen er 250 ansatte ved to fabrikker som produserer rotorblader for vindturbiner. Deltakerne har alle daglig manuelt arbeid med ERS. Deltakerne vil bli rekruttert gjennom HMS-organisasjonene ved muntlig og skriftlig informasjon. Nåværende ansatte vil følges i 2 år. Ansatte ansatt under studiet vil fortløpende rekrutteres og følges frem til avsluttet oppfølging, 2 år etter studiestart.

Måling av eksponering ERS brukt i produksjon av vindturbiner er fluorescerende under UVA-lys. Vi har utviklet et datasynssystem som vil belyse huden til arbeiderne og registrere de fluorescerende områdene på de utsatte hudområdene.

Systemet vil i millisekunder belyse huden på hode, nakke, armer og hender med UVA-lys som ikke lar deltakerne legge merke til de fluorescerende hudområdene. Digitale bilder av de fluorescerende områdene vil bli vist til deltakerne på en skjerm. Deltakerne vil registrere hudeksponering med synssystemet hver gang et produksjonsområde er igjen, det vil si til lunsjpauser, toalettbesøk og på slutten av en arbeidsdag. Deltakerne vil til enhver tid rapportere arbeidsprosedyrer og bruk av verneutstyr i løpet av de foregående timene, og denne informasjonen vil bli lagret og knyttet til hudeksponeringsmålingene.

Deltakerne vil selv kunne betjene systemet; den vil registrere og lagre alle data inkludert deres identitet for senere analyse. Systemet er hendig og kan enkelt transporteres og prosedyren tar bare et par minutter. Fluorescensmålingene vil foregå daglig i en periode på 1-2 måneder, 4 ganger i løpet av 2 års oppfølgingsperiode.

Spørreskjema Ved oppstart og slutten av oppfølgingen blir deltakerne bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om nylige og tidligere hudutslett, allergier, atopisk dermatitt, astma og livsstilsfaktorer. Spørreskjemaet vil være en forkortet versjon av Nordic Occupational Skin Questionnaire og ECRHS.

Klinisk undersøkelse og blodprøver For å teste for atopi vil deltakerne gi en blodprøve for påfølgende analyse av spesifikt IgE for standard inhalasjonsallergener. Deltakere som rapporterer hudutslett eller symptomer fra luftveier vil bli invitert til en klinisk undersøkelse for diagnostisk klassifisering. Bildedokumentasjon av huden vil bli utført.

Patch-testing Alle deltakere vil bli patch-testet for ERS-komponenter. Det vil bli utviklet en spesialprofilert lappetestserie, slik det er gjort i tidligere studier av epoksyeksponerte arbeidere. Testmaterialene fortynnes i henhold til anbefalte testkonsentrasjoner. Nye materialer er testet på 20 pasienter med dermatitt fra Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Testkonsentrasjonene justeres deretter om nødvendig. En fortynningsserie på de 20 testpasientene vil bli lagt til for å evaluere graden av sensibilisering ved positive reaksjoner. Alle deltakerne blir også testet med den europeiske standard patch-testserien.

Lappetesting vil bli utført på arbeidsplassene ved oppstart og slutt på oppfølging. Ansatte som avslutter arbeidsforholdet i studietiden vil bli kontaktet hjemme for testing. Testmaterialet vil bli plassert på baksiden, okkludert i 48 timer med avlesninger på dag 3, 4 og 7. Ryggen til deltakerne vil bli fotografert i forkant av søknad og i forbindelse med opplesningene. Mulige hudreaksjoner senere enn dag 7 vil bli innhentet ved et spørreskjema supplert med bildedokumentasjon av deltakerne.

Registerdata Informasjon om foreskrevne medisiner, sykehuskontakter (diagnoser), utdanning og andre mulige konfoundere eller modifiserende faktorer vil bli innhentet gjennom kobling med nasjonale registre. Data vil bli lastet opp og anonymisert hos Danmarks Statistik.

Intervensjon De 250 deltakerne vil bli fordelt på en intervensjons- eller kontrollgruppe, rundt 125 i hver. Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, mens kontrollgruppen ikke vil ha denne muligheten. Arbeidsgrupper på 40 arbeidere vil bli tildelt sammen.

En gruppe på 600 kontoransatte vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet. Av de 600 arbeiderne vil 100 bli bedt om å bli lappetestet og gi en blodprøve.

Samsvar Undersøkerne vil på en ukentlig basis overvåke etterlevelse av studiene ved å sjekke hyppigheten av bruken av visualiseringssystemet. Kvaliteten på de innhentede visualiseringsdataene vil også bli overvåket. De statistiske resultatene vil fortløpende bli evaluert sammen med HMS-ansvarlig ved fabrikkene.

Statistiske analyser Etterforskerne vil analysere hvordan ulike arbeidsprosedyrer og verneutstyr forutsier intensiteten av hudeksponering for epoksyharpikser i kontrollgruppen. Den analytiske enheten vil være eksponeringsregistreringer og nivå av fluorescens. Siden hver deltaker vil bidra med flere opptak, vil data bli analysert med blandet logistisk og lineær regresjon.

Effekten av visualisering på risikoen for etterfølgende eksponering vil bli analysert ved å sammenligne forekomsten av hudeksponering i intervensjonsgruppen med kontrollgruppen. Data vil bli analysert med blandet logistisk regresjon av grunner som ovenfor.

Effekten av visualisering på risikoen for dermatitt og sensibilisering for epoksyharpikssystemer vil også oppnås ved å sammenligne intervensjonen med kontrollgruppen. Den analytiske enheten vil være den enkelte deltaker og data analyseres dermed med tradisjonell logistisk regresjon. Deltakere med dermatitt eller sensibilisering for epoksyharpikssystemer ved baseline vil bli ekskludert fra disse analysene. Alle analyser vil bli justert for relevante konfoundere basert på Direct Acyclic Graph (DAGs).

Statistisk kraft Basert på forventet forekomst av dermatitt i et vindturbinanlegg, ca. 225 deltakere i henholdsvis intervensjonsgruppen og kontrollgruppen, en oppfølging på 2 år, og en forventet årlig forekomst av dermatitt på 5 % i kontrollgruppen , vil etterforskerne kunne oppdage reduksjoner på 75 % og 50 % i intervensjonsgruppen med en styrke på henholdsvis 97 % og 56 %.

Perspektiver Hvis eksponeringsvisualisering reduserer risikoen for dermatitt og sensibilisering for epoksyharpikssystemer, kan dette ha betydelig innvirkning på helsen til de mange som jobber med disse materialene over hele verden. Globale produsenter av vindturbiner og komposittmaterialer er involvert i prosjektet og dette forventes å lette formidlingen globalt. Oppfølgingsstudier av vedvarende eksponering for potente hudsensibilisatorer med gjentatt lappetesting har sjelden blitt utført, og studien kan i tillegg gi ny innsikt i epidemiologien til allergisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Telefonnummer: +45 61369475
  • E-post: Alexpe@rm.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Henrik A. Kolstad, professor
  • Telefonnummer: +45 78450900
  • E-post: Henkol@rm.dk

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Telefonnummer: +45 78450900
          • E-post: Henkol@rm.dk
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Telefonnummer: +45 61369475
          • E-post: Alexpe@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Forstå dansk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alvorlig dermatitt
  • Epilepsi
  • Nåværende behandling med prednisolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil bli vist de fluorescerende områdene på huden deres (tilbakemelding fra fluorescensvisualisering)
UVA-lys vil belyse huden på hode, nakke, armer og hender, og de fluorescerende områdene vil bli registrert og kvantifisert av et datasynssystem hver gang deltakeren forlater et produksjonsområde. Intervensjonsgruppen vil få vist de fluorescerende områdene på huden, kontrollgruppen vil ikke ha denne muligheten
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke bli vist de fluorescerende områdene på huden deres (ingen tilbakemelding)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensibilisering
Tidsramme: Ved oppstart og etter 2 år
Vurdert ved lappetest
Ved oppstart og etter 2 år
Endring i forekomst av dermatitt
Tidsramme: Ved oppstart og etter 2 år
Diagnostisert ved kliniske undersøkelser
Ved oppstart og etter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fluorescensnivåer
Tidsramme: 1 måned x 4, over 2 år
Nivåer av fluorescens, hudområde eksponert
1 måned x 4, over 2 år
Endring i antall fluorescensopptak
Tidsramme: 1 mnd x 4, over 2 år
Antall opptak i løpet av en dag
1 mnd x 4, over 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Hovedetterforsker: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epoxy Vision

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fluorescensvisualisering (tilbakemelding)

Abonnere