Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dermatitisz megelőzése epoxinak kitett munkavállalóknál

2020. szeptember 1. frissítette: Aarhus University Hospital

Dermatitisz megelőzése szélturbina lapátokat gyártó, epoxigyanta lamináló munkásoknál: Beavatkozási tanulmány fluoreszcencia vizualizációval

Az epoxigyanta-rendszereknek (ERS) kitett munkavállalók körében a túlérzékenység és a kontakt dermatitisz kockázata a kiterjedt megelőző erőfeszítések ellenére magas, valószínűleg azért, mert a bőrexpozíciót gyakran nem ismerik fel.

Ennek a projektnek a fő célja az ERS-sel végzett munka által okozott, epoxigyanta okozta dermatitisz és szenzibilizáció megelőzése az expozíció fluoreszcens megjelenítésével. A szélturbinák globális gyártóival együttműködve 250 lamináló munkást osztanak be egy beavatkozási vagy egy ellenőrző csoportba. Összehasonlítják a dermatitisz és a szenzibilizáció kockázatát. A bőr expozícióját az ERS-hez hozzáadott fluoreszcens nyomjelző teszi láthatóvá. Az UVA-fény megvilágítja a fej, a nyak, a karok és a kezek bőrét, a fluoreszkáló területeket pedig számítógépes látórendszer rögzíti és számszerűsíti. Az intervenciós csoportnak megjelennek a fluoreszkáló területek a bőrén, míg a kontrollcsoport nem rendelkezik ezzel az információval. A beavatkozás 1 hónapon keresztül naponta történik, a 2 éves követési időszak alatt 4 alkalommal.

Minden résztvevőt tapaszteszten vesznek át, dermatitiszre és atópiára szűrnek a nyomon követés elején és végén, illetve a munkavégzés végén. A vizsgálók az ERS-expozíció lehetséges meghatározóit is értékelik, beleértve a munkafeladatokat és eljárásokat. A dermatitisz diagnosztizálására vonatkozó információkat a kórházi kapcsolattartókból, orvosi rendelvényekről és oktatásról a nyilvántartásokból szerzik be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok Az átfogó cél a dermatitisz és az érzékenység kockázatának csökkentése az epoxigyanta rendszerekkel végzett munka során.

A konkrét célok a következők:

  • Az epoxigyanták bőrkitettségének fokozott kockázatával járó munkafolyamatok azonosítása
  • Annak vizsgálata, hogy az epoxigyanták bőrkitettségének fluoreszcens megjelenítése csökkenti-e a következők kockázatát:

    • epoxigyantáknak való későbbi bőrkitettség
    • bőrgyulladás
    • epoxigyantákkal szembeni érzékenység
  • Az ERS összetevőivel szembeni érzékenységet követő dermatitisz kockázatának vizsgálata
  • Az ERS komponensekkel szembeni érzékenység lefolyásának vizsgálata.

Anyagok és módszerek Vizsgálati populáció A vizsgált populáció két szélturbinákhoz rotorlapátokat gyártó gyár 250 alkalmazottja. A résztvevők napi fizikai munkát végeznek az ERS-szel. A résztvevőket az egészségbiztonsági és környezetvédelmi (HSE) szervezeteken keresztül, szóbeli és írásbeli tájékoztatással veszik fel. A jelenlegi alkalmazottakat 2 évig követik. A vizsgálat során alkalmazott alkalmazottakat folyamatosan toborozzák és követik a nyomon követés végéig, 2 évvel a vizsgálat megkezdése után.

Az expozíció mérése A szélturbinák gyártásában használt ERS UVA-fényben fluoreszkál. Kifejlesztettünk egy számítógépes látórendszert, amely megvilágítja a dolgozók bőrét, és rögzíti a fluoreszkáló területeket a kitett bőrfelületeken.

A rendszer ezredmásodperceken keresztül UVA-fénnyel világítja meg a fej, a nyak, a karok és a kezek bőrét, amely nem teszi lehetővé, hogy a résztvevők észrevegyék a fluoreszkáló bőrterületeket. A fluoreszkáló területek digitális képei egy képernyőn jelennek meg a résztvevők számára. A résztvevők minden alkalommal rögzítik a bőrexpozíciót a látórendszerrel, amikor egy termelési területet elhagynak, például ebédszüneteknél, WC-látogatásnál és a munkanap végén. A résztvevők minden alkalommal beszámolnak a munkafolyamatokról és a védőfelszerelések használatáról az előző néhány órában, és ezeket az információkat tárolják és összekapcsolják a bőrexpozíció méréseivel.

A résztvevők maguk is kezelhetik a rendszert; későbbi elemzés céljából minden adatot regisztrál és tárol, beleértve a személyazonosságot is. A rendszer praktikus és könnyen szállítható, és az eljárás csak néhány percet vesz igénybe. A fluoreszcencia mérésekre naponta kerül sor 1-2 hónapon keresztül, 4 alkalommal a 2 éves követési időszak alatt.

Kérdőív Az utánkövetés elején és végén a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet a közelmúltban és korábbi bőrkiütésekről, allergiákról, atópiás dermatitiszről, asztmáról és életmódbeli tényezőkről. A kérdőív a Nordic Occupational Skin Questionnaire és az ECRHS rövidített változata lesz.

Klinikai vizsgálat és vérminták Az atópia vizsgálatához a résztvevők vérmintát adnak a specifikus IgE későbbi elemzéséhez a standard inhalációs allergénekre. Azokat a résztvevőket, akik bőrkiütésről vagy légúti tünetekről számolnak be, klinikai vizsgálatra hívják a diagnosztikai osztályozás céljából. A bőrről fényképes dokumentációt készítenek.

Patch tesztelés Minden résztvevőt patch tesztelni fognak az ERS összetevőkre vonatkozóan. egy speciális profilú munkahelyi tapasz tesztsorozatot fejlesztenek ki, ahogyan az epoxinak kitett munkavállalók korábbi vizsgálataiban is történt. A vizsgálati anyagokat az ajánlott vizsgálati koncentrációknak megfelelően hígítjuk. Az új anyagokat 20 dermatitiszben szenvedő betegen tesztelik az Yrkes och Miljödermatologisk Afdelingtől, Skånes Universitetssjukhus-tól. A vizsgálati koncentrációkat ezt követően szükség esetén módosítani kell. A 20 tesztbeteg hígítási sorozatát adják hozzá a pozitív reakciók általi szenzibilizáció mértékének értékeléséhez. Minden résztvevőt tesztelnek az európai szabványos tapasz tesztsorozattal is.

Patch tesztelést végeznek a munkahelyeken a nyomon követés elején és végén. A tanulmányi időszak alatt munkaviszonyukat felmondó munkavállalókat otthoni felkeresik tesztelés céljából. A vizsgálati anyagot a hátára helyezik, 48 órára elzárva, a 3., 4. és 7. napon mérve. A résztvevők hátáról a jelentkezés előtt és a felolvasások kapcsán fényképet készítünk. A 7. napon túli esetleges bőrreakciókat a résztvevők fényképes dokumentációval kiegészített kérdőívével ismerjük meg.

Nyilvántartási adatok A felírt gyógyszerekről, a kórházi kapcsolatokról (diagnózisokról), az oktatásról és az egyéb lehetséges zavaró vagy módosító tényezőkről a nemzeti nyilvántartásokhoz való kapcsolódás révén szerezhetők be információk. Az adatokat a dán statisztikai hivatal tölti fel és anonimizálja.

Beavatkozás A 250 résztvevőt egy-egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba osztják be, mindegyikben körülbelül 125-en. Az intervenciós csoportnak megmutatják a bőrén a fluoreszkáló területeket, míg a kontrollcsoportnak erre nincs lehetősége. A 40 fős munkacsoportokat együtt osztják ki.

A kérdőív kitöltésére egy 600 fős irodai dolgozót kérünk fel. A 600 dolgozóból 100-at kérnek fel tapasztesztre és vérminta biztosítására.

Megfelelőség A vizsgálók heti rendszerességgel ellenőrzik a vizsgálat megfelelőségét a vizualizációs rendszer használatának gyakoriságának ellenőrzésével. A kapott vizualizációs adatok minőségét is ellenőrizni fogják. A statisztikai eredményeket a gyárak EBK-felelősével együtt folyamatosan értékeljük.

Statisztikai elemzések A vizsgálók elemezni fogják, hogy a különböző munkaeljárások és védőfelszerelések hogyan jelzik előre az epoxigyantáknak való bőrexpozíció intenzitását a kontrollcsoportban. Az analitikai egység az expozíció regisztrálása és a fluoreszcencia szintje lesz. Mivel minden résztvevő több felvételt is készít, az adatokat vegyes logisztikai és lineáris regresszióval elemezzük.

A vizualizáció hatását a későbbi expozíció kockázatára az intervenciós csoportban a bőrexpozíció előfordulásának összehasonlításával elemezzük a kontrollcsoporttal. Az adatok elemzése vegyes logisztikus regresszióval történik a fenti okok miatt.

A vizualizációnak a dermatitisz kockázatára és az epoxigyanta-rendszerekkel szembeni érzékenységre gyakorolt ​​hatását a beavatkozásnak a kontrollcsoporttal való összehasonlításával is elérjük. Az elemzési egység az egyéni résztvevő lesz, így az adatok elemzése hagyományos logisztikus regresszióval történik. Azok a résztvevők, akiknél a bőrgyulladás vagy az epoxigyanta-rendszerekkel szembeni érzékenység a kiindulási állapotban van, kizárásra kerülnek ezekből az elemzésekből. Az összes elemzést a megfelelő zavaró tényezőkhöz igazítják a Direct Acyclic Graph (DAG) alapján.

Statisztikai teljesítmény Egy szélturbina üzemben várható dermatitisz előfordulási gyakorisága alapján, körülbelül 225 résztvevő az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban, 2 éves követés, és a bőrgyulladás várható éves előfordulása 5 %-os a kontrollcsoportban. , a vizsgálók 75%-os, illetve 50%-os csökkenést tudnak kimutatni az intervenciós csoportban 97%-os, illetve 56%-os erővel.

Perspektívák Ha az expozíció megjelenítése csökkenti a bőrgyulladás és az epoxigyanta rendszerekkel szembeni érzékenység kockázatát, ez jelentős hatással lehet azoknak az egészségére, akik világszerte dolgoznak ezekkel az anyagokkal. A szélturbinák és kompozit anyagok globális gyártói részt vesznek a projektben, és ez várhatóan elősegíti a globális elterjedést. Ritkán végeztek nyomon követési vizsgálatokat az erős bőrszenzibilizátoroknak való tartós expozícióról ismételt tapaszteszttel, és a tanulmány emellett új betekintést nyújthat az allergiás dermatitisz epidemiológiájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • Telefonszám: +45 61369475
  • E-mail: Alexpe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Henrik A. Kolstad, professor
  • Telefonszám: +45 78450900
  • E-mail: Henkol@rm.dk

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • Telefonszám: +45 78450900
          • E-mail: Henkol@rm.dk
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • Telefonszám: +45 61369475
          • E-mail: Alexpe@rm.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Érts dánul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Súlyos dermatitis
  • Epilepszia
  • Jelenlegi kezelés prednizolonnal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozó csoportnak megmutatják a fluoreszcens területeket a bőrükön (fluoreszcens vizualizációs visszajelzés)
Az UVA-fény megvilágítja a fej, a nyak, a karok és a kezek bőrét, a fluoreszkáló területeket pedig számítógépes látórendszer rögzíti és számszerűsíti minden alkalommal, amikor a résztvevő elhagyja a gyártási területet. Az intervenciós csoportnak megmutatják a bőrükön a fluoreszkáló területeket, a kontrollcsoportnak erre nincs lehetősége
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportnak nem jelennek meg a fluoreszkáló területek a bőrükön (nincs visszajelzés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az érzékenységben
Időkeret: Kezdetben és 2 év után
Patch teszttel értékelve
Kezdetben és 2 év után
A dermatitisz gyakoriságának változása
Időkeret: Kezdetben és 2 év után
Klinikai vizsgálattal diagnosztizálják
Kezdetben és 2 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fluoreszcencia szintjében
Időkeret: 1 hónap x 4, 2 év felett
Fluoreszcencia szintjei, kitett bőrfelület
1 hónap x 4, 2 év felett
A fluoreszcencia felvételek számának változása
Időkeret: 1 hónap x 4, 2 év felett
Napi felvételek száma
1 hónap x 4, 2 év felett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epoxy Vision

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontakt dermatitis

Iratkozz fel