- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03705182
Prevenzione della dermatite nei lavoratori esposti a resina epossidica
Prevenzione della dermatite nei lavoratori della laminazione esposta a resina epossidica che producono pale di turbine eoliche: uno studio di intervento che utilizza la visualizzazione della fluorescenza
Il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto tra i lavoratori esposti ai sistemi di resina epossidica (ERS) è elevato nonostante gli sforzi preventivi estesi, probabilmente perché l'esposizione cutanea spesso non viene riconosciuta.
L'obiettivo principale di questo progetto è prevenire la dermatite e la sensibilizzazione correlate alle sostanze epossidiche, causate dal lavoro con ERS, mediante la visualizzazione della fluorescenza dell'esposizione. In collaborazione con produttori globali di turbine eoliche, 250 addetti alla laminazione saranno assegnati a un gruppo di intervento o di controllo. Verrà confrontato il rischio di dermatite e di sensibilizzazione. L'esposizione cutanea sarà resa visibile da un tracciante fluorescente aggiunto all'ERS. La luce UVA illuminerà la pelle della testa, del collo, delle braccia e delle mani e le aree fluorescenti saranno registrate e quantificate da un sistema di visione artificiale. Al gruppo di intervento verranno mostrate le aree fluorescenti sulla pelle, mentre il gruppo di controllo non avrà queste informazioni. L'intervento si svolge quotidianamente per un periodo di 1 mese, 4 volte durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Tutti i partecipanti sono sottoposti a patch test, screening per dermatite e atopia all'inizio e alla fine del follow-up o alla fine del rapporto di lavoro. Gli investigatori valutano anche i potenziali determinanti per l'esposizione all'ERS, comprese le attività e le procedure lavorative. Le informazioni sulle diagnosi di dermatite dai contatti ospedalieri, le prescrizioni mediche e l'istruzione saranno ottenute dai registri.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'obiettivo generale è ridurre il rischio di dermatiti e sensibilizzazione quando si lavora con sistemi di resina epossidica.
Obiettivi specifici sono:
- Per identificare le procedure di lavoro ad aumentato rischio di esposizione cutanea alle resine epossidiche
Per esaminare se la visualizzazione della fluorescenza dell'esposizione cutanea alle resine epossidiche riduce il rischio di:
- successiva esposizione cutanea alle resine epossidiche
- dermatite
- sensibilizzazione alle resine epossidiche
- Per esaminare il rischio di dermatite a seguito di sensibilizzazione ai componenti ERS
- Esaminare il decorso della sensibilizzazione ai componenti dell'ERS.
Materiali e metodi Popolazione studiata La popolazione studiata è di 250 dipendenti di due stabilimenti che producono pale rotoriche per turbine eoliche. I partecipanti hanno tutti un lavoro manuale quotidiano con ERS. I partecipanti saranno reclutati attraverso le organizzazioni per la salute, la sicurezza e l'ambiente (HSE) mediante informazioni orali e scritte. Gli attuali dipendenti saranno seguiti per 2 anni. I dipendenti impiegati durante lo studio saranno continuamente reclutati e seguiti fino alla fine del follow-up, 2 anni dopo l'inizio dello studio.
Misurazione dell'esposizione L'ERS utilizzato nella produzione di turbine eoliche è fluorescente alla luce UVA. Abbiamo sviluppato un sistema di visione artificiale che illuminerà la pelle dei lavoratori e registrerà le aree fluorescenti sulle aree cutanee esposte.
Il sistema, per millisecondi, illuminerà la pelle della testa, del collo, delle braccia e delle mani con luce UVA che non consente ai partecipanti di notare le aree cutanee fluorescenti. Le immagini digitali delle aree fluorescenti saranno mostrate ai partecipanti su uno schermo. I partecipanti registreranno l'esposizione della pelle con il sistema di visione ogni volta che viene lasciata un'area di produzione, ad esempio per le pause pranzo, le visite ai servizi igienici e alla fine di una giornata lavorativa. In ogni momento, i partecipanti riporteranno le procedure di lavoro e l'uso dei dispositivi di protezione durante le ore precedenti e queste informazioni verranno memorizzate e collegate alle misurazioni dell'esposizione cutanea.
I partecipanti saranno in grado di gestire il sistema da soli; registrerà e memorizzerà tutti i dati inclusa la loro identità per un'analisi successiva. Il sistema è maneggevole e può essere trasportato facilmente e la procedura richiederà solo un paio di minuti. Le misurazioni della fluorescenza avverranno quotidianamente per un periodo di 1-2 mesi, 4 volte durante il periodo di follow-up di 2 anni.
Questionario All'inizio e alla fine del follow-up, ai partecipanti viene chiesto di compilare un breve questionario riguardante eruzioni cutanee recenti e precedenti, allergie, dermatite atopica, asma e fattori dello stile di vita. Il questionario sarà una versione abbreviata del Nordic Occupational Skin Questionnaire e dell'ECRHS.
Esame clinico e campioni di sangue Per testare l'atopia, i partecipanti forniranno un campione di sangue per la successiva analisi delle IgE specifiche per gli allergeni standard per inalazione. I partecipanti che riporteranno eruzioni cutanee o sintomi delle vie aeree saranno invitati a un esame clinico per la classificazione diagnostica. Verrà eseguita la documentazione fotografica della pelle.
Patch testing Tutti i partecipanti saranno sottoposti a patch test per i componenti ERS. sarà sviluppata una serie di patch test occupazionali appositamente profilati, come fatto in precedenti studi sui lavoratori esposti alla resina epossidica. I materiali di prova sono diluiti secondo le concentrazioni di prova raccomandate. Nuovi materiali vengono testati su 20 pazienti con dermatite della Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Le concentrazioni di prova vengono successivamente adeguate se necessario. Verrà aggiunta una serie di diluizioni sui 20 pazienti testati per valutare il grado di sensibilizzazione da reazioni positive. Tutti i partecipanti vengono inoltre testati con la serie di patch test standard europei.
I patch test verranno eseguiti nei luoghi di lavoro all'inizio e alla fine del follow-up. I dipendenti che terminano il rapporto di lavoro durante il periodo di studio saranno contattati a casa per il test. Il materiale del test verrà posizionato sul retro, occluso per 48 ore con letture al giorno 3, 4 e 7. Le spalle dei partecipanti saranno fotografate prima dell'applicazione e in connessione con le letture. Eventuali reazioni cutanee successive al giorno 7 saranno ottenute da un questionario integrato con documentazione fotografica da parte dei partecipanti.
Dati del registro Le informazioni sui farmaci prescritti, i contatti ospedalieri (diagnosi), l'istruzione e altri possibili fattori confondenti o modificanti saranno ottenute attraverso il collegamento con i registri nazionali. I dati verranno caricati e resi anonimi presso Statistics Denmark.
Intervento I 250 partecipanti saranno assegnati a un intervento oa un gruppo di controllo, circa 125 ciascuno. Al gruppo di intervento verranno mostrate le aree fluorescenti sulla pelle, mentre il gruppo di controllo non avrà questa opportunità. Gruppi di lavoro di 40 lavoratori saranno assegnati insieme.
Un gruppo di 600 impiegati sarà chiamato a compilare il questionario. Dei 600 lavoratori, a 100 verrà chiesto di sottoporsi a patch test e di fornire un campione di sangue.
Conformità Gli investigatori monitoreranno settimanalmente la conformità allo studio controllando la frequenza dell'uso del sistema di visualizzazione. Verrà monitorata anche la qualità dei dati di visualizzazione ottenuti. I risultati statistici saranno continuamente valutati insieme ai responsabili HSE delle fabbriche.
Analisi statistiche Gli investigatori analizzeranno come diverse procedure di lavoro e dispositivi di protezione prevedono l'intensità dell'esposizione della pelle alle resine epossidiche nel gruppo di controllo. L'unità analitica saranno le registrazioni dell'esposizione e il livello di fluorescenza. Poiché ogni partecipante contribuirà con più registrazioni, i dati saranno analizzati con logistica mista e regressione lineare.
L'effetto della visualizzazione sul rischio di esposizione successiva sarà analizzato confrontando l'occorrenza dell'esposizione cutanea nel gruppo di intervento con il gruppo di controllo. I dati saranno analizzati con regressione logistica mista per i motivi di cui sopra.
L'effetto della visualizzazione sul rischio di dermatite e sensibilizzazione ai sistemi di resina epossidica sarà ottenuto anche confrontando l'intervento con il gruppo di controllo. L'unità analitica sarà il singolo partecipante ei dati verranno quindi analizzati con la tradizionale regressione logistica. I partecipanti con dermatite o sensibilizzazione ai sistemi di resina epossidica al basale saranno esclusi da queste analisi. Tutte le analisi saranno aggiustate per fattori confondenti rilevanti sulla base del grafico aciclico diretto (DAG).
Potenza statistica Sulla base dell'incidenza prevista di dermatite in un impianto eolico, circa 225 partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo, rispettivamente, un follow-up di 2 anni e un'incidenza annuale prevista di dermatite del 5% nel gruppo di controllo , gli investigatori saranno in grado di rilevare riduzioni del 75% e del 50% nel gruppo di intervento con una potenza rispettivamente del 97% e del 56%.
Prospettive Se la visualizzazione dell'esposizione riduce il rischio di dermatiti e sensibilizzazione ai sistemi di resina epossidica, ciò potrebbe avere un impatto significativo sulla salute dei molti che lavorano con questi materiali in tutto il mondo. Produttori globali di turbine eoliche e materiali compositi sono coinvolti nel progetto e questo dovrebbe facilitare la diffusione a livello globale. Raramente sono stati condotti studi di follow-up sull'esposizione persistente a potenti sensibilizzanti cutanei con patch test ripetuti e lo studio potrebbe inoltre fornire nuove informazioni sull'epidemiologia della dermatite allergica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Numero di telefono: +45 61369475
- Email: Alexpe@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henrik A. Kolstad, professor
- Numero di telefono: +45 78450900
- Email: Henkol@rm.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Numero di telefono: +45 78450900
- Email: Henkol@rm.dk
-
Contatto:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Numero di telefono: +45 61369475
- Email: Alexpe@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capire il danese o l'inglese
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Dermatite grave
- Epilessia
- Trattamento in corso con prednisolone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di intervento verranno mostrate le aree fluorescenti sulla pelle (feedback di visualizzazione della fluorescenza)
|
La luce UVA illuminerà la pelle della testa, del collo, delle braccia e delle mani e le aree fluorescenti saranno registrate e quantificate da un sistema di visione artificiale ogni volta che il partecipante lascia un'area di produzione.
Al gruppo di intervento verranno mostrate le aree fluorescenti sulla pelle, il gruppo di controllo non avrà questa opportunità
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo non verranno mostrate le aree fluorescenti sulla pelle (nessun feedback)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensibilizzazione
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 2 anni
|
Valutato mediante patch test
|
All'inizio e dopo 2 anni
|
|
Cambiamento nella prevalenza della dermatite
Lasso di tempo: All'inizio e dopo 2 anni
|
Diagnosticato da esami clinici
|
All'inizio e dopo 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di fluorescenza
Lasso di tempo: 1 mese x 4, oltre 2 anni
|
Livelli di fluorescenza, area cutanea esposta
|
1 mese x 4, oltre 2 anni
|
|
Variazione del numero di registrazioni di fluorescenza
Lasso di tempo: 1 mese x 4, oltre 2 anni
|
Numero di registrazioni durante un giorno
|
1 mese x 4, oltre 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Investigatore principale: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epoxy Vision
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Visualizzazione della fluorescenza (feedback)
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi del sonno | DipendenzaStati Uniti
-
Northwestern UniversityCompletatoDisturbo dello spettro autistico | AutismoStati Uniti
-
University Hospital, CaenSconosciuto
-
Aix Marseille UniversitéNon ancora reclutamentoGiovani adulti sani | Anziani saniFrancia
-
Aveiro UniversityCompletato
-
University of North Carolina, CharlotteCompletatoLesioni alla caviglia | Distorsione di inversione della cavigliaStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoAfasia | Incidente cerebrovascolare | Aprassia della parolaStati Uniti
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramCompletato
-
University of British ColumbiaNational Council of Science and Technology, Mexico; UBC Peter Wall Institute...Completato
-
University of PisaReclutamento