- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03705182
Förebyggande av dermatit hos epoxiexponerade arbetare
Förebyggande av dermatit hos epoxiexponerade lamineringsarbetare som producerar vindturbinblad: en interventionsstudie med fluorescensvisualisering
Risken för sensibilisering och kontaktdermatit bland arbetare som exponeras för epoxihartssystem (ERS) är hög trots omfattande förebyggande insatser, troligen för att hudexponering ofta lämnas okänd.
Huvudsyftet med detta projekt är att förhindra epoxirelaterad dermatit och sensibilisering, orsakad av arbete med ERS, genom fluorescensvisualisering av exponering. I samarbete med globala tillverkare av vindkraftverk kommer 250 lamineringsarbetare att allokeras till antingen en interventions- eller kontrollgrupp. Risken för dermatit och sensibilisering kommer att jämföras. Hudexponering kommer att göras synlig av ett fluorescerande spårämne som läggs till ERS. UVA-ljus kommer att belysa huden på huvud, nacke, armar och händer och de fluorescerande områdena kommer att registreras och kvantifieras av ett datorseendesystem. Interventionsgruppen kommer att se de fluorescerande områdena på huden, medan kontrollgruppen inte kommer att ha denna information. Interventionen sker dagligen under en period av 1 månad, 4 gånger under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Alla deltagare plåstertestas, screenas för dermatit och atopi i början och slutet av uppföljningen eller i slutet av anställningen. Utredarna bedömer också potentiella bestämningsfaktorer för ERS-exponering inklusive arbetsuppgifter och procedurer. Information om dermatitdiagnoser från sjukhuskontakter, läkarrecept och utbildning kommer att hämtas från register.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Det övergripande målet är att minska risken för dermatit och sensibilisering vid arbete med epoxihartssystem.
Specifika mål är:
- Att identifiera arbetsprocedurer med ökad risk för hudexponering för epoxihartser
För att undersöka om fluorescensvisualisering av dermal exponering för epoxihartser minskar risken för:
- efterföljande dermal exponering för epoxihartser
- dermatit
- sensibilisering mot epoxihartser
- För att undersöka risken för dermatit efter sensibilisering mot ERS-komponenter
- Att undersöka förloppet av sensibilisering mot ERS-komponenter.
Material och metoder Studiepopulation Studiepopulationen är 250 anställda vid två fabriker som tillverkar rotorblad för vindkraftverk. Deltagarna har alla dagligen manuellt arbete med ERS. Deltagarna kommer att rekryteras genom hälso- och miljöorganisationerna (HSE) genom muntlig och skriftlig information. Nuvarande anställda kommer att följas under 2 år. Anställda som anställts under studien kommer löpande att rekryteras och följas fram till slutet av uppföljningen, 2 år efter studiestart.
Mätning av exponering ERS som används vid produktion av vindkraftverk är fluorescerande under UVA-ljus. Vi har utvecklat ett datorseendesystem som kommer att belysa arbetarnas hud och registrera de fluorescerande områdena på de exponerade hudområdena.
Systemet kommer under millisekunder att belysa huden på huvud, nacke, armar och händer med UVA-ljus som inte låter deltagarna lägga märke till de fluorescerande hudområdena. Digitala bilder av de fluorescerande områdena kommer att visas för deltagarna på en skärm. Deltagarna kommer att registrera hudexponering med synsystemet varje gång ett produktionsområde lämnas, dvs för lunchrast, toalettbesök och i slutet av en arbetsdag. Vid varje tillfälle kommer deltagarna att rapportera arbetsprocedurer och användning av skyddsutrustning under de föregående timmarna och denna information kommer att lagras och kopplas till hudexponeringsmätningarna.
Deltagarna kommer att kunna använda systemet själva; den kommer att registrera och lagra all data inklusive deras identitet för senare analys. Systemet är behändigt och kan enkelt transporteras och proceduren tar bara ett par minuter. Fluorescensmätningarna kommer att ske dagligen under en period av 1-2 månader, 4 gånger under den 2-åriga uppföljningsperioden.
Frågeformulär Vid början och slutet av uppföljningen ombeds deltagarna att fylla i ett kort frågeformulär om nyligen inträffade och tidigare hudutslag, allergier, atopisk dermatit, astma och livsstilsfaktorer. Enkäten kommer att vara en förkortad version av Nordic Occupational Skin Questionnaire och ECRHS.
Klinisk undersökning och blodprov För att testa för atopi kommer deltagarna att ge ett blodprov för efterföljande analys av specifikt IgE för standardallergener för inhalation. Deltagare som rapporterar hudutslag eller symtom från luftvägarna kommer att bjudas in till en klinisk undersökning för diagnostisk klassificering. Fotodokumentation av huden kommer att utföras.
Patchtestning Alla deltagare kommer att patchtestas för ERS-komponenter. en speciellt profilerad lapptestserie kommer att utvecklas som gjorts i tidigare studier av epoxiexponerade arbetare. Testmaterialen späds enligt rekommenderade testkoncentrationer. Nya material testas på 20 patienter med dermatit från Yrkes och Miljödermatologiska Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Testkoncentrationerna justeras därefter vid behov. En spädningsserie på de 20 testpatienterna kommer att läggas till för att utvärdera graden av sensibilisering vid positiva reaktioner. Alla deltagare testas även med den europeiska standardserien för patchtest.
Lapptestning kommer att utföras på arbetsplatserna i början och slutet av uppföljningen. Anställda som säger upp anställningen under studietiden kommer att kontaktas i hemmet för provtagning. Testmaterialet kommer att placeras på baksidan, tilltäppt i 48 timmar med avläsningar på dag 3, 4 och 7. Ryggarna på deltagarna kommer att fotograferas inför ansökan och i samband med läsningarna. Eventuella hudreaktioner senare än dag 7 kommer att erhållas genom ett frågeformulär kompletterat med bilddokumentation av deltagarna.
Registerdata Information om förskrivna mediciner, sjukhuskontakter (diagnoser), utbildning och andra möjliga konfounders eller modifierande faktorer kommer att erhållas genom koppling till nationella register. Data kommer att laddas upp och anonymiseras på Danmarks Statistik.
Intervention De 250 deltagarna kommer att fördelas till en interventions- eller kontrollgrupp, cirka 125 i varje. Interventionsgruppen kommer att se de fluorescerande områdena på huden, medan kontrollgruppen inte kommer att ha denna möjlighet. Arbetslag på 40 arbetare kommer att fördelas tillsammans.
En grupp på 600 kontorsanställda kommer att ombes fylla i frågeformuläret. Av de 600 arbetarna kommer 100 att bli ombedda att bli lapptestade och ge ett blodprov.
Efterlevnad Utredarna kommer på veckobasis att övervaka studieefterlevnad genom att kontrollera hur ofta visualiseringssystemet används. Kvaliteten på visualiseringsdata som erhålls kommer också att övervakas. De statistiska resultaten kommer löpande att utvärderas tillsammans med fabrikernas HSE-ansvariga.
Statistiska analyser Utredarna kommer att analysera hur olika arbetsprocedurer och skyddsutrustning förutsäger intensiteten av hudexponering för epoxihartser i kontrollgruppen. Den analytiska enheten kommer att vara exponeringsregistreringar och nivå av fluorescens. Eftersom varje deltagare kommer att bidra med flera inspelningar kommer data att analyseras med blandad logistisk och linjär regression.
Effekten av visualisering på risken för efterföljande exponering kommer att analyseras genom att jämföra förekomsten av hudexponering i interventionsgruppen med kontrollgruppen. Data kommer att analyseras med blandad logistisk regression av skäl enligt ovan.
Effekten av visualisering på risken för dermatit och sensibilisering för epoxihartssystem kommer också att uppnås genom att jämföra interventionen med kontrollgruppen. Den analytiska enheten kommer att vara den enskilda deltagaren och data analyseras därmed med traditionell logistisk regression. Deltagare med dermatit eller sensibilisering för epoxihartssystem vid baslinjen kommer att uteslutas från dessa analyser. Alla analyser kommer att justeras för relevanta konfounders baserat på Direct Acyclic Graph (DAGs).
Statistisk styrka Baserat på förväntad incidens av dermatit i en vindturbinanläggning, cirka 225 deltagare i interventionsgruppen respektive kontrollgruppen, en uppföljning på 2 år och en förväntad årlig förekomst av dermatit på 5 % i kontrollgruppen , kommer utredarna att kunna upptäcka minskningar på 75 % och 50 % i interventionsgruppen med en styrka på 97 % respektive 56 %.
Perspektiv Om exponeringsvisualisering minskar risken för dermatit och sensibilisering för epoxihartssystem, kan detta ha betydande inverkan på hälsan för de många som arbetar med dessa material över hela världen. Globala tillverkare av vindkraftverk och kompositmaterial är involverade i projektet och detta förväntas underlätta spridningen globalt. Uppföljningsstudier av ihållande exponering för potenta hudsensibilisatorer med upprepade lapptester har sällan gjorts och studien kan dessutom ge ny insikt om epidemiologin av allergisk dermatit.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-post: Alexpe@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-post: Henkol@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Telefonnummer: +45 78450900
- E-post: Henkol@rm.dk
-
Kontakt:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Telefonnummer: +45 61369475
- E-post: Alexpe@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Förstå danska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Svår dermatit
- Epilepsi
- Nuvarande behandling med prednisolon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att se de fluorescerande områdena på huden (fluorescensvisualiseringsfeedback)
|
UVA-ljus kommer att belysa huden på huvud, nacke, armar och händer och de fluorescerande områdena kommer att registreras och kvantifieras av ett datorseende system varje gång deltagaren lämnar ett produktionsområde.
Interventionsgruppen kommer att se de fluorescerande områdena på huden, kontrollgruppen kommer inte att ha denna möjlighet
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att se de fluorescerande områdena på huden (ingen feedback)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sensibilisering
Tidsram: Vid start och efter 2 år
|
Bedömd genom lapptest
|
Vid start och efter 2 år
|
|
Förändring i prevalensen av dermatit
Tidsram: Vid start och efter 2 år
|
Diagnostiserats genom kliniska undersökningar
|
Vid start och efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fluorescensnivåer
Tidsram: 1 månad x 4, över 2 år
|
Nivåer av fluorescens, hudområde exponerat
|
1 månad x 4, över 2 år
|
|
Förändring i antal fluorescensinspelningar
Tidsram: 1 månader x 4, över 2 år
|
Antal inspelningar under en dag
|
1 månader x 4, över 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Huvudutredare: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epoxy Vision
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontaktdermatit
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Ankara UniversityAvslutadPsoriasis | Kontakta Dermatitis of HandKalkon
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fluorescensvisualisering (feedback)
-
CIT OrthoAvslutadAxelskador | Skuldersjukdom | Knäskador och störningarFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringPatienter med stor eller påverkad intra- eller extrahepatisk gallgångsstenKorea, Republiken av
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadMerkel cellkarcinom | Malignt melanomSchweiz
-
Boston Scientific CorporationAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | Gallgångssjukdomar | LeversjukdomFörenta staterna, Indien, Hong Kong, Kina
-
Brainmarc Ltd.OkändLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Aix Marseille UniversitéHar inte rekryterat ännuFriska unga vuxna | Friska äldre vuxnaFrankrike
-
Semmelweis UniversityRekryteringHjärt-lungräddning | Grundläggande livsstöd | Premedicinsk utbildning | StudieteknikUngern
-
McMaster UniversityAvslutadKirurgisk färdighetsträningKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadAfasi | Cerebrovaskulär olycka | Talets apraxiFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering