- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705182
Prévention de la dermatite chez les travailleurs exposés à l'époxy
Prévention de la dermatite chez les travailleurs du laminage exposés à l'époxy produisant des pales d'éoliennes : une étude d'intervention utilisant la visualisation par fluorescence
Le risque de sensibilisation et de dermatite de contact chez les travailleurs exposés aux systèmes de résine époxy (ERS) est élevé malgré des efforts de prévention importants, probablement parce que l'exposition cutanée est souvent méconnue.
L'objectif principal de ce projet est de prévenir la dermatite et la sensibilisation liées à l'époxy, causées par le travail avec ERS, par visualisation par fluorescence de l'exposition. En coopération avec des fabricants mondiaux d'éoliennes, 250 ouvriers du laminage seront affectés soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe de contrôle. Le risque de dermatite et de sensibilisation sera comparé. L'exposition cutanée sera rendue visible par un traceur fluorescent ajouté à l'ERS. La lumière UVA illuminera la peau de la tête, du cou, des bras et des mains et les zones fluorescentes seront enregistrées et quantifiées par un système de vision par ordinateur. Le groupe d'intervention verra les zones fluorescentes sur sa peau, tandis que le groupe de contrôle n'aura pas cette information. L'intervention a lieu quotidiennement pendant une période de 1 mois, 4 fois pendant la période de suivi de 2 ans.
Tous les participants sont soumis à des tests épicutanés, à un dépistage de la dermatite et de l'atopie au début et à la fin du suivi ou à la fin de l'emploi. Les enquêteurs évaluent également les déterminants potentiels de l'exposition à l'ERS, y compris les tâches et les procédures de travail. Les informations sur les diagnostics de dermatite des contacts hospitaliers, les prescriptions médicales et l'éducation seront obtenues à partir des registres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs L'objectif principal est de réduire le risque de dermatite et de sensibilisation lors de l'utilisation de systèmes de résine époxy.
Les objectifs spécifiques sont :
- Identifier les procédures de travail à risque accru d'exposition cutanée aux résines époxy
Examiner si la visualisation par fluorescence de l'exposition cutanée aux résines époxy réduit le risque de :
- exposition cutanée ultérieure aux résines époxy
- dermatite
- sensibilisation aux résines époxy
- Examiner le risque de dermatite suite à une sensibilisation aux composants de l'ERS
- Examiner l'évolution de la sensibilisation aux composants de l'ERS.
Matériels et méthodes Population d'étude La population d'étude est de 250 salariés de deux usines produisant des pales de rotor pour éoliennes. Les participants ont tous un travail manuel quotidien avec ERS. Les participants seront recrutés par le biais des organismes Hygiène Sécurité Environnement (HSE) par information orale et écrite. Les employés actuels seront suivis pendant 2 ans. Les employés employés pendant l'étude seront continuellement recrutés et suivis jusqu'à la fin du suivi, 2 ans après le début de l'étude.
Mesure de l'exposition L'ERS utilisé dans la production d'éoliennes est fluorescent sous la lumière UVA. Nous avons développé un système de vision par ordinateur qui illuminera la peau des travailleurs et enregistrera les zones fluorescentes sur les zones cutanées exposées.
Le système illuminera, pendant des millisecondes, la peau de la tête, du cou, des bras et des mains avec une lumière UVA qui ne permettra pas aux participants de remarquer les zones cutanées fluorescentes. Des images numériques des zones fluorescentes seront présentées aux participants sur un écran. Les participants enregistreront l'exposition cutanée avec le système de vision chaque fois qu'une zone de production est quittée, c'est-à-dire pour les pauses déjeuner, les visites aux toilettes et à la fin d'une journée de travail. A chaque fois, les participants rapporteront les procédures de travail et l'utilisation d'équipements de protection au cours des quelques heures précédentes et cette information sera stockée et liée aux mesures d'exposition cutanée.
Les participants seront capables de faire fonctionner le système eux-mêmes ; il enregistrera et stockera toutes les données, y compris leur identité pour une analyse ultérieure. Le système est pratique et peut être transporté facilement et la procédure ne prendra que quelques minutes. Les mesures de fluorescence auront lieu quotidiennement pendant une période de 1 à 2 mois, 4 fois au cours de la période de suivi de 2 ans.
Questionnaire Au début et à la fin du suivi, les participants sont invités à remplir un bref questionnaire concernant les éruptions cutanées récentes et anciennes, les allergies, la dermatite atopique, l'asthme et les facteurs liés au mode de vie. Le questionnaire sera une version abrégée du Nordic Occupational Skin Questionnaire et de l'ECRHS.
Examen clinique et échantillons de sang Pour tester l'atopie, les participants fourniront un échantillon de sang pour une analyse ultérieure d'IgE spécifiques pour les allergènes d'inhalation standard. Les participants signalant une éruption cutanée ou des symptômes des voies respiratoires seront invités à un examen clinique pour la classification diagnostique. Une documentation photographique de la peau sera effectuée.
Test de patch Tous les participants subiront des tests de patch pour les composants ERS. une série de tests épicutanés professionnels spécialement profilés sera développée comme cela a été fait dans les études antérieures sur les travailleurs exposés à l'époxyde. Les matériaux d'essai sont dilués selon les concentrations d'essai recommandées. De nouveaux matériaux sont testés sur 20 patients atteints de dermatite du Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Les concentrations d'essai sont ensuite ajustées si nécessaire. Une série de dilutions sur les 20 patients tests sera ajoutée afin d'évaluer le degré de sensibilisation par réactions positives. Tous les participants sont également testés avec la série de tests de patch standard européens.
Des tests de patch seront effectués sur les lieux de travail au début et à la fin du suivi. Les employés qui quittent leur emploi pendant la période d'étude seront contactés à domicile pour des tests. Le matériel de test sera placé sur le dos, occlus pendant 48 heures avec des lectures aux jours 3, 4 et 7. Le dos des participants sera photographié avant l'application et en relation avec les lectures. Les réactions cutanées éventuelles après le jour 7 seront obtenues par un questionnaire complété par une documentation photographique par les participants.
Données du registre Les informations sur les médicaments prescrits, les contacts hospitaliers (diagnostics), l'éducation et d'autres facteurs de confusion ou de modification possibles seront obtenues par couplage avec les registres nationaux. Les données seront téléchargées et rendues anonymes par Statistics Denmark.
Intervention Les 250 participants seront affectés à un groupe d'intervention ou de contrôle, environ 125 dans chacun. Le groupe d'intervention verra les zones fluorescentes sur sa peau, tandis que le groupe témoin n'aura pas cette opportunité. Des équipes de travail de 40 ouvriers seront réparties ensemble.
Un groupe de 600 employés de bureau sera invité à remplir le questionnaire. Sur les 600 travailleurs, 100 seront invités à subir un test épicutané et à fournir un échantillon de sang.
Conformité Les enquêteurs surveilleront chaque semaine la conformité à l'étude en vérifiant la fréquence d'utilisation du système de visualisation. La qualité des données de visualisation obtenues sera également surveillée. Les résultats statistiques seront évalués en permanence avec les responsables HSE des usines.
Analyses statistiques Les chercheurs analyseront comment différentes procédures de travail et équipements de protection prédisent l'intensité de l'exposition cutanée aux résines époxy dans le groupe témoin. L'unité d'analyse sera les enregistrements d'exposition et le niveau de fluorescence. Étant donné que chaque participant contribuera à plusieurs enregistrements, les données seront analysées avec une régression logistique et linéaire mixte.
L'effet de la visualisation sur le risque d'exposition ultérieure sera analysé en comparant la survenue d'une exposition cutanée dans le groupe d'intervention avec le groupe témoin. Les données seront analysées avec une régression logistique mixte pour les raisons indiquées ci-dessus.
L'effet de la visualisation sur le risque de dermatite et de sensibilisation aux systèmes de résine époxy sera également réalisé en comparant l'intervention avec le groupe témoin. L'unité d'analyse sera le participant individuel et les données sont donc analysées avec une régression logistique traditionnelle. Les participants souffrant de dermatite ou de sensibilisation aux systèmes de résine époxy au départ seront exclus de ces analyses. Toutes les analyses seront ajustées pour les facteurs de confusion pertinents basés sur le graphique acyclique direct (DAG).
Puissance statistique Basé sur l'incidence attendue de dermatite dans une éolienne, environ 225 participants dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, respectivement, un suivi de 2 ans et une incidence annuelle attendue de dermatite de 5 % dans le groupe témoin , les enquêteurs pourront détecter des réductions de 75 % et 50 % dans le groupe d'intervention avec une puissance de 97 % et 56 %, respectivement.
Perspectives Si la visualisation de l'exposition réduit le risque de dermatite et de sensibilisation aux systèmes de résine époxy, cela peut avoir un impact significatif sur la santé des nombreuses personnes qui travaillent avec ces matériaux dans le monde. Des fabricants mondiaux d'éoliennes et de matériaux composites sont impliqués dans le projet, ce qui devrait faciliter la diffusion à l'échelle mondiale. Des études de suivi de l'exposition persistante à des sensibilisants cutanés puissants avec des tests épicutanés répétés ont rarement été réalisées et l'étude peut en outre fournir de nouvelles informations sur l'épidémiologie de la dermatite allergique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Numéro de téléphone: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henrik A. Kolstad, professor
- Numéro de téléphone: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Numéro de téléphone: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
-
Contact:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Numéro de téléphone: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Comprendre le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Dermatite sévère
- Épilepsie
- Traitement actuel avec la prednisolone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention verra les zones fluorescentes sur sa peau (rétroaction de visualisation de fluorescence)
|
La lumière UVA illuminera la peau de la tête, du cou, des bras et des mains et les zones fluorescentes seront enregistrées et quantifiées par un système de vision par ordinateur chaque fois que le participant quitte une zone de production.
Le groupe d'intervention verra les zones fluorescentes sur sa peau, le groupe témoin n'aura pas cette opportunité
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle ne verra pas les zones fluorescentes sur sa peau (pas de retour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sensibilisation
Délai: Au début et après 2 ans
|
Évalué par patch test
|
Au début et après 2 ans
|
|
Modification de la prévalence de la dermatite
Délai: Au début et après 2 ans
|
Diagnostiqué par des examens cliniques
|
Au début et après 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement des niveaux de fluorescence
Délai: 1 mois x 4, sur 2 ans
|
Niveaux de fluorescence, surface de peau exposée
|
1 mois x 4, sur 2 ans
|
|
Changement du nombre d'enregistrements de fluorescence
Délai: 1 mois x 4, sur 2 ans
|
Nombre d'enregistrements pendant une journée
|
1 mois x 4, sur 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Chercheur principal: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epoxy Vision
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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