评估 LuminoMark 注射液在无法触及的乳腺病变患者中的疗效和安全性（第 3 期）
2021年2月9日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
一项评估 LuminoMark Inj 疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、平行 3 期临床试验。与 Charcotrace Inj。在有不可触及的乳房病变的患者中
本研究是一项多中心、随机、开放标签、平行、3 期临床试验，为期 8 周，用于筛选，一次研究产品注射，随访。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 LuminoMark 注射液的有效性和安全性。
（浓度。
用于荧光）无法触及的乳腺病变患者的定位。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁≤年龄≥80岁
- 那些有病变小瓶乳房X光检查和乳房超声检查的人
- 拟行乳腺无扪及病灶切除手术者
- 自愿参与本临床试验的书面同意书
排除标准：
- 预期进行乳房切除术的患者
- 多发性肿瘤或弥漫性微钙化患者
- 3次局部切除后仍有浸润性癌或导管原位癌的患者
- 接受过中重度放疗的患者
- 接受新辅助化疗的患者
- 活动性侵袭性皮肤结缔组织病患者
- 局部进展性乳腺癌或炎症性局部进展性乳腺癌患者
- 对研究产品或研究产品的任何成分过敏的患者
- 不同意本临床试验避孕的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 自知情同意之日起12周内参加过其他临床试验的患者
- 研究者确定不适合本临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LuminoMark 注射液
注射液 LuminoMark 注射液。
本研究中 0.2mL 一次。
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注射液 LuminoMark 注射液。
（浓度。
用于荧光）0.2mL 在本研究中一次。
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有源比较器：Charcotrace 注射液。
Charcotrace 注射液。约0.3~1mL
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注射 Charcotrace Inj.本研究中一次约0.3~1mL。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负切缘率
大体时间：访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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切除的乳腺病灶是否存在切缘受累
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访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：访问 3（第 0 天）
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切开时有色病灶比例
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访问 3（第 0 天）
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切除病灶着色确认率
大体时间：访问 3（第 0 天）
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彩色切除病灶比例
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访问 3（第 0 天）
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病态的完美
大体时间：访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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病理完美是外科医生去除病变的程度与通过大体病理方法确定的相比。
访问5，调查人员使用公式计算'病理完美'。
该公式的计算方法如下。
【病理完美度=肉眼（=肉眼）病理测量病灶最长径/术后切除病灶最长径】
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访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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色素沉着率
大体时间：访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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检查皮肤是否有色素沉着
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访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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再手术率
大体时间：访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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需要再次手术的受试者数量根据研究者包括组织病理学检查结果的综合判断来评估。
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访问 5 (Day 14 ~Day 24)
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手术并发症发生率
大体时间：访问 4, 5 (Day 1, Day 14 ~Day 24)
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评估病变切除后出现手术并发症的受试者数量
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访问 4, 5 (Day 1, Day 14 ~Day 24)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2021年1月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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