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에폭시 노출 근로자의 피부염 예방

2020년 9월 1일 업데이트: Aarhus University Hospital

풍력 터빈 블레이드를 생산하는 에폭시 노출 라미네이션 작업자의 피부염 예방: 형광 시각화를 사용한 개입 연구

광범위한 예방 노력에도 불구하고 에폭시 수지 시스템(ERS)에 노출된 작업자의 감작 및 접촉성 피부염의 위험은 아마도 피부 노출이 종종 인식되지 않고 남아 있기 때문일 것입니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 노출의 형광 시각화를 통해 ERS 작업으로 인해 발생하는 에폭시 관련 피부염 및 감작을 방지하는 것입니다. 풍력 터빈의 글로벌 제조업체와 협력하여 250명의 라미네이션 작업자가 중재 또는 제어 그룹에 할당됩니다. 피부염과 감작의 위험이 비교됩니다. 피부 노출은 ERS에 형광 추적자를 추가하여 볼 수 있습니다. UVA-light는 머리, 목, 팔, 손의 피부를 비추고 형광 영역은 컴퓨터 비전 시스템에 의해 기록되고 정량화됩니다. 개입 그룹에게는 피부의 형광 영역이 표시되지만 통제 그룹에는 이 정보가 표시되지 않습니다. 개입은 2년 추적 기간 동안 1개월 동안 매일 4회 이루어집니다.

모든 참가자는 후속 조치 시작 및 종료 시 또는 고용 종료 시 패치 테스트를 받고 피부염 및 아토피 검사를 받습니다. 조사관은 또한 작업 및 절차를 포함하여 ERS 노출에 대한 잠재적 결정 요인을 평가합니다. 병원 연락처, 처방 및 교육을 통한 피부염 진단에 대한 정보는 등록부에서 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표 가장 중요한 목표는 에폭시 수지 시스템으로 작업할 때 피부염 및 감작의 위험을 줄이는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 에폭시 수지에 대한 피부 노출 위험이 높은 작업 절차를 식별하기 위해
  • 에폭시 수지에 대한 피부 노출의 형광 시각화가 다음의 위험을 줄이는지 확인하려면:

    • 에폭시 수지에 대한 후속 피부 노출
    • 피부염
    • 에폭시 수지에 대한 감작
  • ERS 성분에 대한 감작에 따른 피부염의 위험을 조사하기 위해
  • ERS 구성 요소에 대한 감작 과정을 조사합니다.

재료 및 방법 연구 모집단 연구 모집단은 풍력 터빈용 로터 블레이드를 생산하는 두 공장의 직원 250명입니다. 참가자들은 모두 ERS로 매일 수동 작업을 합니다. 참가자는 구두 및 서면 정보를 통해 건강 안전 및 환경(HSE) 조직을 통해 모집됩니다. 현직 직원은 2년간 근무하게 됩니다. 연구 기간 동안 고용된 직원은 연구 시작 후 2년 동안 후속 조치가 끝날 때까지 지속적으로 모집되고 추적됩니다.

풍력 터빈 생산에 사용되는 노출 측정 ERS는 UVA-light에서 형광입니다. 우리는 작업자의 피부를 비추고 노출된 피부 부위에 형광 영역을 기록하는 컴퓨터 비전 시스템을 개발했습니다.

이 시스템은 참가자가 형광 피부 영역을 인식하지 못하도록 하는 UVA 빛으로 머리, 목, 팔, 손의 피부를 밀리초 동안 비춥니다. 형광 영역의 디지털 이미지가 화면의 참가자에게 표시됩니다. 참가자는 생산 영역을 떠날 때마다(예: 점심 시간, 화장실 방문, 작업 종료 시) 비전 시스템으로 피부 노출을 기록합니다. 매번 참가자는 이전 몇 시간 동안의 작업 절차 및 보호 장비 사용을 보고하고 이 정보는 저장되어 피부 노출 측정과 연결됩니다.

참가자는 스스로 시스템을 운영할 수 있습니다. 나중에 분석할 수 있도록 ID를 포함한 모든 데이터를 등록하고 저장합니다. 이 시스템은 편리하고 쉽게 운반할 수 있으며 절차는 몇 분 밖에 걸리지 않습니다. 형광 측정은 1-2개월 동안 매일, 2년 추적 기간 동안 4회 수행됩니다.

설문지 후속 조치 시작 및 종료 시점에 참가자는 최근 및 이전 피부 발진, 알레르기, 아토피성 피부염, 천식 및 생활 양식 요인에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 Nordic Occupational Skin Questionnaire 및 ECRHS의 단축 버전입니다.

임상 검사 및 혈액 샘플 아토피 검사를 위해 참가자는 표준 흡입 알레르겐에 대한 특정 IgE의 후속 분석을 위해 혈액 샘플을 제공합니다. 기도의 피부 발진 또는 증상을 보고하는 참가자는 진단 분류를 위한 임상 검사에 초대됩니다. 피부의 사진 문서화가 수행됩니다.

패치 테스트 모든 참가자는 ERS 구성 요소에 대한 패치 테스트를 받습니다. 에폭시에 노출된 근로자에 ​​대한 이전 연구에서와 같이 특별히 프로파일링된 직업 패치 테스트 시리즈가 개발될 것입니다. 테스트 물질은 권장 테스트 농도에 따라 희석됩니다. Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetsssjukhus의 피부염 환자 20명을 대상으로 새로운 재료를 테스트했습니다. 테스트 농도는 필요한 경우 이후에 조정됩니다. 양성 반응에 의한 감작 정도를 평가하기 위해 20명의 시험 환자에 대한 희석 시리즈가 추가될 것입니다. 모든 참가자는 또한 유럽 표준 패치 테스트 시리즈로 테스트됩니다.

후속 조치 시작 및 종료 시 작업장에서 패치 테스트를 수행합니다. 연구 기간 동안 고용을 종료하는 직원은 테스트를 위해 집에서 연락을 취할 것입니다. 테스트 재료는 뒷면에 놓고 48시간 동안 3, 4, 7일에 측정값을 읽습니다. 참가자의 뒷면은 신청 전 및 판독과 관련하여 촬영됩니다. 7일 이후의 가능한 피부 반응은 참가자가 사진 문서로 보완한 설문지를 통해 얻을 수 있습니다.

등록 데이터 처방약, 병원 연락처(진단), 교육 및 기타 가능한 교란 요인 또는 수정 요인에 대한 정보는 국가 등록과 연계하여 얻을 수 있습니다. 데이터는 덴마크 통계청에 업로드되고 익명으로 처리됩니다.

중재 250명의 참가자는 각각 약 125명씩 중재 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 개입 그룹에게는 피부의 형광 영역이 표시되는 반면 통제 그룹에는 이러한 기회가 없습니다. 40명의 작업자로 구성된 작업 팀이 함께 배정됩니다.

600명의 사무실 근로자 그룹이 설문지를 작성해야 합니다. 600명의 근로자 중 100명은 패치 테스트를 받고 혈액 샘플을 제공해야 합니다.

준수 조사관은 매주 시각화 시스템 사용 빈도를 확인하여 연구 준수를 모니터링합니다. 얻은 시각화 데이터의 품질도 모니터링됩니다. 통계 결과는 공장의 HSE 책임자와 함께 지속적으로 평가됩니다.

통계 분석 조사관은 서로 다른 작업 절차 및 보호 장비가 대조군에서 에폭시 수지에 대한 피부 노출 강도를 예측하는 방법을 분석할 것입니다. 분석 단위는 노출 등록 및 형광 수준입니다. 각 참가자는 여러 기록에 기여하므로 데이터는 혼합 로지스틱 및 선형 회귀로 분석됩니다.

후속 노출 위험에 대한 시각화의 효과는 중재 그룹과 대조군의 피부 노출 발생을 비교하여 분석됩니다. 데이터는 위와 같은 이유로 혼합 로지스틱 회귀로 분석됩니다.

에폭시 수지 시스템에 대한 피부염 및 감작의 위험에 대한 시각화의 효과는 개입을 대조군과 비교하여 달성할 것입니다. 분석 단위는 개별 참가자가 되며 따라서 데이터는 전통적인 로지스틱 회귀로 분석됩니다. 베이스라인에서 피부염 또는 에폭시 수지 시스템에 대한 감작이 있는 참가자는 이러한 분석에서 제외됩니다. 모든 분석은 DAG(직접 비순환 그래프)를 기반으로 관련 혼란 요인에 대해 조정됩니다.

통계력 풍력 터빈 공장에서 예상되는 피부염 발병률을 기준으로 중재 그룹과 통제 그룹에 각각 약 225명의 참가자, 2년 추적, 통제 그룹에서 예상되는 연간 피부염 발생률은 5%입니다. , 조사관은 각각 97% 및 56%의 검정력으로 개입 그룹에서 75% 및 50%의 감소를 감지할 수 있습니다.

관점 노출 시각화가 에폭시 수지 시스템에 대한 피부염 및 감작의 위험을 줄인다면 전 세계적으로 이러한 재료로 작업하는 많은 사람들의 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 풍력 터빈 및 복합 재료의 글로벌 제조업체가 이 프로젝트에 참여하고 있으며 이는 전 세계적으로 보급을 촉진할 것으로 예상됩니다. 반복적인 패치 테스트를 통해 강력한 피부 감작제에 대한 지속적인 노출에 대한 후속 연구는 거의 수행되지 않았으며 연구는 또한 알레르기성 피부염의 역학에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandra G. Christiansen, cand. med
  • 전화번호: +45 61369475
  • 이메일: Alexpe@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Henrik A. Kolstad, professor
  • 전화번호: +45 78450900
  • 이메일: Henkol@rm.dk

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Henrik A. Kolstad, professor
          • 전화번호: +45 78450900
          • 이메일: Henkol@rm.dk
        • 연락하다:
          • Alexandra G Christisansen, MD
          • 전화번호: +45 61369475
          • 이메일: Alexpe@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 덴마크어 또는 영어 이해

제외 기준:

  • 임산부
  • 심한 피부염
  • 간질
  • 프레드니솔론을 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에게는 피부의 형광 영역이 표시됩니다(형광 시각화 피드백).
UVA-light는 머리, 목, 팔, 손의 피부를 비추고 형광 영역은 참가자가 생산 영역을 떠날 때마다 컴퓨터 비전 시스템에 의해 기록되고 정량화됩니다. 중재 그룹에게는 피부의 형광 영역이 표시되며, 대조군에는 이러한 기회가 없습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 피부의 형광 영역이 표시되지 않습니다(피드백 없음).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감작의 변화
기간: 시작과 2년 후
패치 테스트로 평가
시작과 2년 후
피부염 유병률의 변화
기간: 시작과 2년 후
임상 검사로 진단
시작과 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
형광 수준의 변화
기간: 1개월 x 4, 2년 이상
형광 수준, 노출된 피부 면적
1개월 x 4, 2년 이상
형광 기록 수의 변화
기간: 1개월 x 4, 2년 이상
하루 동안의 녹음 수
1개월 x 4, 2년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
  • 수석 연구원: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Epoxy Vision

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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