- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705182
Prevención de dermatitis en trabajadores expuestos a epoxi
Prevención de dermatitis en trabajadores de laminación expuestos a epoxi que producen palas de turbinas eólicas: un estudio de intervención utilizando visualización de fluorescencia
El riesgo de sensibilización y dermatitis de contacto entre los trabajadores expuestos a los sistemas de resina epoxi (ERS) es alto a pesar de los extensos esfuerzos preventivos, probablemente porque la exposición de la piel a menudo no se reconoce.
El objetivo principal de este proyecto es prevenir la dermatitis y la sensibilización relacionadas con el epoxi, causadas por trabajar con ERS, mediante la visualización de la exposición por fluorescencia. En cooperación con los fabricantes mundiales de turbinas eólicas, se asignarán 250 trabajadores de laminación a un grupo de intervención o de control. Se comparará el riesgo de dermatitis y sensibilización. La exposición de la piel se hará visible mediante un marcador fluorescente agregado al ERS. La luz UVA iluminará la piel de la cabeza, el cuello, los brazos y las manos y las áreas fluorescentes serán registradas y cuantificadas por un sistema de visión artificial. Al grupo de intervención se le mostrarán las áreas fluorescentes en su piel, mientras que el grupo de control no tendrá esta información. La intervención se realiza diariamente durante un período de 1 mes, 4 veces durante el período de seguimiento de 2 años.
A todos los participantes se les realiza una prueba de parche, detección de dermatitis y atopia al comienzo y al final del seguimiento o al final del empleo. Los investigadores también evalúan los posibles determinantes de la exposición al ERS, incluidas las tareas y los procedimientos de trabajo. La información sobre diagnósticos de dermatitis de contactos hospitalarios, recetas médicas y educación se obtendrá de los registros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos El objetivo general es reducir el riesgo de dermatitis y sensibilización cuando se trabaja con sistemas de resina epoxi.
Los objetivos específicos son:
- Identificar procedimientos de trabajo con mayor riesgo de exposición dérmica a resinas epoxi.
Examinar si la visualización de fluorescencia de la exposición dérmica a resinas epoxi reduce el riesgo de:
- exposición dérmica posterior a resinas epoxi
- dermatitis
- sensibilización a resinas epoxi
- Examinar el riesgo de dermatitis después de la sensibilización a los componentes de ERS
- Examinar el curso de la sensibilización a los componentes del ERS.
Materiales y métodos Población de estudio La población de estudio es de 250 empleados de dos fábricas que producen palas de rotor para turbinas eólicas. Todos los participantes tienen trabajo manual diario con ERS. Los participantes serán reclutados a través de las organizaciones de Salud, Seguridad y Medio Ambiente (HSE) mediante información oral y escrita. Los empleados actuales serán seguidos durante 2 años. Los empleados empleados durante el estudio serán reclutados y seguidos continuamente hasta el final del seguimiento, 2 años después del inicio del estudio.
La medición de la exposición ERS utilizada en la producción de turbinas eólicas es fluorescente bajo luz UVA. Hemos desarrollado un sistema de visión por computadora que iluminará la piel de los trabajadores y registrará las áreas fluorescentes en las áreas expuestas de la piel.
El sistema iluminará, durante milisegundos, la piel de la cabeza, el cuello, los brazos y las manos con luz UVA que no permite que los participantes noten las áreas fluorescentes de la piel. Las imágenes digitales de las áreas fluorescentes se mostrarán a los participantes en una pantalla. Los participantes registrarán la exposición de la piel con el sistema de visión cada vez que abandonen un área de producción, es decir, durante las pausas para el almuerzo, las visitas al baño y al final de un día de trabajo. En cada momento, los participantes informarán sobre los procedimientos de trabajo y el uso de equipos de protección durante las horas anteriores y esta información se almacenará y vinculará con las medidas de exposición de la piel.
Los participantes podrán operar el sistema por sí mismos; registrará y almacenará todos los datos, incluida su identidad, para su posterior análisis. El sistema es práctico y se puede transportar fácilmente y el procedimiento solo tomará un par de minutos. Las mediciones de fluorescencia se realizarán diariamente durante un período de 1 a 2 meses, 4 veces durante el período de seguimiento de 2 años.
Cuestionario Al comienzo y al final del seguimiento, se pide a los participantes que completen un breve cuestionario sobre erupciones cutáneas recientes y anteriores, alergias, dermatitis atópica, asma y factores del estilo de vida. El cuestionario será una versión abreviada del Cuestionario Nórdico de Piel Ocupacional y ECRHS.
Examen clínico y muestras de sangre Para evaluar la atopia, los participantes proporcionarán una muestra de sangre para el análisis posterior de IgE específica para los alérgenos de inhalación estándar. Los participantes que informen erupción cutánea o síntomas de las vías respiratorias serán invitados a un examen clínico para la clasificación diagnóstica. Se realizará una documentación fotográfica de la piel.
Prueba de parches Todos los participantes serán probados con parches para los componentes de ERS. Se desarrollará una serie de pruebas de parches ocupacionales especialmente perfiladas como se hizo en estudios anteriores de trabajadores expuestos a epoxi. Los materiales de prueba se diluyen de acuerdo con las concentraciones de prueba recomendadas. Los nuevos materiales se prueban en 20 pacientes con dermatitis del Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Las concentraciones de prueba se ajustan posteriormente si es necesario. Se agregará una serie de diluciones en los 20 pacientes de prueba para evaluar el grado de sensibilización por reacciones positivas. Todos los participantes también se prueban con la serie de pruebas de parche estándar europea.
Se realizarán pruebas de parche en los lugares de trabajo al inicio y al final del seguimiento. Los empleados que finalicen el empleo durante el período de estudio serán contactados en su hogar para realizar pruebas. El material de prueba se colocará en la parte posterior, ocluido durante 48 horas con lecturas en los días 3, 4 y 7. Las espaldas de los participantes serán fotografiadas antes de la aplicación y en conexión con las lecturas. Las posibles reacciones cutáneas posteriores al día 7 se obtendrán mediante un cuestionario complementado con documentación fotográfica por parte de los participantes.
Datos de registro La información sobre medicamentos prescritos, contactos hospitalarios (diagnósticos), educación y otros posibles factores de confusión o modificadores se obtendrá a través de la vinculación con los registros nacionales. Los datos se cargarán y anonimizarán en Estadísticas de Dinamarca.
Intervención Los 250 participantes serán asignados a un grupo de intervención o de control, alrededor de 125 en cada uno. Al grupo de intervención se le mostrarán las áreas fluorescentes en su piel, mientras que el grupo de control no tendrá esta oportunidad. Se asignarán equipos de trabajo de 40 trabajadores en conjunto.
Se le pedirá a un grupo de 600 trabajadores de oficina que completen el cuestionario. De los 600 trabajadores, a 100 se les pedirá que se hagan una prueba de parche y que proporcionen una muestra de sangre.
Cumplimiento Los investigadores controlarán semanalmente el cumplimiento del estudio comprobando la frecuencia de uso del sistema de visualización. También se controlará la calidad de los datos de visualización obtenidos. Los resultados estadísticos serán evaluados continuamente junto con los responsables de HSE de las fábricas.
Análisis estadísticos Los investigadores analizarán cómo diferentes procedimientos de trabajo y equipos de protección predicen la intensidad de la exposición de la piel a las resinas epoxi en el grupo de control. La unidad analítica serán los registros de exposición y el nivel de fluorescencia. Dado que cada participante contribuirá con múltiples grabaciones, los datos se analizarán con regresión logística y lineal mixta.
El efecto de la visualización sobre el riesgo de exposición posterior se analizará comparando la aparición de exposición cutánea en el grupo de intervención con el grupo de control. Los datos se analizarán con regresión logística mixta por las razones anteriores.
El efecto de la visualización sobre el riesgo de dermatitis y sensibilización a los sistemas de resina epoxi también se logrará comparando la intervención con el grupo control. La unidad de análisis será el participante individual y, por lo tanto, los datos se analizan con regresión logística tradicional. Los participantes con dermatitis o sensibilización a los sistemas de resina epoxi al inicio del estudio serán excluidos de estos análisis. Todos los análisis se ajustarán para los factores de confusión relevantes según el gráfico acíclico directo (DAG).
Poder estadístico Basado en la incidencia esperada de dermatitis en una planta de turbinas eólicas, alrededor de 225 participantes en el grupo de intervención y el grupo control, respectivamente, un seguimiento de 2 años y una incidencia anual esperada de dermatitis del 5 % en el grupo control , los investigadores podrán detectar reducciones del 75 % y el 50 % en el grupo de intervención con un poder del 97 % y el 56 %, respectivamente.
Perspectivas Si la visualización de la exposición reduce el riesgo de dermatitis y sensibilización a los sistemas de resina epoxi, esto puede tener un impacto significativo en la salud de muchos de los que trabajan con estos materiales en todo el mundo. En el proyecto participan fabricantes mundiales de aerogeneradores y materiales compuestos y se espera que esto facilite la difusión a nivel mundial. Rara vez se han realizado estudios de seguimiento de la exposición persistente a sensibilizadores cutáneos potentes con pruebas de parche repetidas y, además, el estudio puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la epidemiología de la dermatitis alérgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Número de teléfono: +45 61369475
- Correo electrónico: Alexpe@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik A. Kolstad, professor
- Número de teléfono: +45 78450900
- Correo electrónico: Henkol@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Número de teléfono: +45 78450900
- Correo electrónico: Henkol@rm.dk
-
Contacto:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Número de teléfono: +45 61369475
- Correo electrónico: Alexpe@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Entender danés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Dermatitis severa
- Epilepsia
- Tratamiento actual con prednisolona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Al grupo de intervención se le mostrarán las áreas fluorescentes en su piel (retroalimentación de visualización de fluorescencia)
|
La luz UVA iluminará la piel de la cabeza, el cuello, los brazos y las manos y las áreas fluorescentes serán registradas y cuantificadas por un sistema de visión por computadora cada vez que el participante abandone un área de producción.
Al grupo de intervención se le mostrarán las áreas fluorescentes en su piel, el grupo de control no tendrá esta oportunidad.
|
Sin intervención: Grupo de control
Al grupo de control no se le mostrarán las áreas fluorescentes en su piel (sin comentarios)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la sensibilización
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 años
|
Evaluado por prueba de parche
|
Al inicio y después de 2 años
|
Cambio en la prevalencia de la dermatitis
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 2 años
|
Diagnosticado por exámenes clínicos.
|
Al inicio y después de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 mes x 4, durante 2 años
|
Niveles de fluorescencia, área de piel expuesta
|
1 mes x 4, durante 2 años
|
Cambio en el número de registros de fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 mes x 4, más de 2 años
|
Número de grabaciones durante un día
|
1 mes x 4, más de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Investigador principal: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epoxy Vision
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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