- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03705182
Профилактика дерматита у рабочих, подвергшихся воздействию эпоксидной смолы
Профилактика дерматита у рабочих, подвергшихся ламинированию эпоксидной смолой, производящих лопасти ветряных турбин: интервенционное исследование с использованием флуоресцентной визуализации
Риск сенсибилизации и контактного дерматита среди рабочих, подвергшихся воздействию систем на основе эпоксидных смол (ERS), высок, несмотря на обширные профилактические меры, вероятно, потому, что воздействие на кожу часто остается незамеченным.
Основная цель данного проекта – предотвращение эпоксидных дерматитов и сенсибилизации, вызванных работой с ДЗЗ, путем флуоресцентной визуализации воздействия. В сотрудничестве с мировыми производителями ветряных турбин 250 рабочих по ламинированию будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Будут сравнивать риск дерматита и сенсибилизации. Воздействие на кожу будет видно с помощью флуоресцентного индикатора, добавленного к ERS. УФА-свет будет освещать кожу головы, шеи, рук и кистей, а флуоресцентные области будут зарегистрированы и количественно оценены системой компьютерного зрения. Группе вмешательства будут показаны флуоресцентные области на коже, в то время как контрольная группа не будет иметь этой информации. Вмешательство проводится ежедневно в течение 1 месяца, 4 раза в течение 2-летнего периода наблюдения.
Все участники проходят патч-тесты, проверяются на дерматит и атопию в начале и в конце наблюдения или в конце работы. Исследователи также оценивают потенциальные детерминанты воздействия ERS, включая рабочие задачи и процедуры. Информация о диагнозах дерматита от контактов с больницами, медицинских предписаний и обучения будет получена из регистров.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели Главной целью является снижение риска дерматита и сенсибилизации при работе с системами на основе эпоксидных смол.
Конкретные цели:
- Выявить рабочие процедуры с повышенным риском воздействия эпоксидных смол на кожу.
Чтобы проверить, снижает ли флуоресцентная визуализация кожного воздействия эпоксидных смол риск:
- последующее воздействие на кожу эпоксидных смол
- дерматит
- сенсибилизация к эпоксидным смолам
- Изучить риск дерматита после сенсибилизации к компонентам ERS.
- Изучить течение сенсибилизации к компонентам РСВ.
Материалы и методы. Исследуемая совокупность. Исследуемую совокупность составили 250 сотрудников двух заводов по производству лопастей для ветрогенераторов. У всех участников есть ежедневная ручная работа с ERS. Участники будут набираться через организации по охране труда и окружающей среды (HSE) путем устного и письменного информирования. Текущие сотрудники будут сопровождаться в течение 2 лет. Сотрудники, занятые во время исследования, будут постоянно набираться и отслеживаться до конца последующего наблюдения, через 2 года после начала исследования.
Измерение экспозиции ERS, используемое при производстве ветряных турбин, является флуоресцентным в УФА-свете. Мы разработали систему компьютерного зрения, которая будет освещать кожу рабочих и регистрировать флуоресцентные области на открытых участках кожи.
Система будет за миллисекунды освещать кожу головы, шеи, рук и кистей УФА-светом, который не позволит участникам заметить флуоресцирующие участки кожи. Цифровые изображения флуоресцентных областей будут отображаться для участников на экране. Участники будут записывать воздействие на кожу с помощью системы технического зрения каждый раз, когда покидают производственную зону, то есть во время обеденных перерывов, посещения туалета и в конце рабочего дня. Каждый раз участники будут сообщать о рабочих процедурах и использовании защитного оборудования в течение предшествующих нескольких часов, и эта информация будет храниться и связываться с измерениями воздействия на кожу.
Участники смогут сами управлять системой; он зарегистрирует и сохранит все данные, включая их личность, для последующего анализа. Система удобна и может быть легко транспортирована, а процедура займет всего пару минут. Измерения флуоресценции будут проводиться ежедневно в течение 1-2 месяцев, 4 раза в течение 2-летнего периода наблюдения.
Анкета В начале и в конце наблюдения участников просят заполнить краткую анкету, касающуюся недавних и бывших кожных высыпаний, аллергии, атопического дерматита, астмы и факторов образа жизни. Анкета будет представлять собой укороченную версию Нордического профессионального кожного опросника и ECRHS.
Клиническое обследование и образцы крови. Для тестирования на атопию участникам будет предоставлен образец крови для последующего анализа специфических IgE на стандартные ингаляционные аллергены. Участники, сообщившие о кожной сыпи или симптомах со стороны дыхательных путей, будут приглашены на клиническое обследование для диагностической классификации. Будет выполнено фотодокументирование кожи.
Патч-тестирование Все участники будут патч-тестированы для компонентов ERS. будет разработана специально разработанная серия профессиональных патч-тестов, как это делалось в предыдущих исследованиях рабочих, подвергшихся воздействию эпоксидной смолы. Исследуемые материалы разбавляются в соответствии с рекомендуемыми концентрациями для испытаний. Новые материалы тестируются на 20 пациентах с дерматитом из Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetsjukhus. Затем, при необходимости, тестовые концентрации корректируются. Будет добавлена серия разведений для 20 испытуемых пациентов, чтобы оценить степень сенсибилизации за счет положительных реакций. Все участники также проходят серию патч-тестов европейского стандарта.
Патч-тестирование будет проводиться на рабочих местах в начале и в конце последующего наблюдения. С работниками, прекращающими работу в период обучения, свяжутся дома для тестирования. Тестовый материал будет помещен на спину, закрыт на 48 часов с показаниями на 3, 4 и 7 день. Спины участников будут сфотографированы до подачи заявки и в связи с чтениями. Возможные кожные реакции позже 7-го дня будут получены с помощью анкеты, дополненной фотодокументацией участников.
Данные регистра Информация о назначенных лекарствах, контактах с больницами (диагнозах), образовании и других возможных искажающих или модифицирующих факторах будет получена посредством связи с национальными регистрами. Данные будут загружены и обезличены в Статистическом управлении Дании.
Вмешательство 250 участников будут разделены на группу вмешательства или контрольную группу, примерно по 125 человек в каждой. Группе вмешательства будут показаны флуоресцентные участки кожи, а у контрольной группы такой возможности не будет. Рабочие бригады из 40 рабочих будут распределены вместе.
Группе из 600 офисных работников будет предложено заполнить анкету. Из 600 рабочих 100 должны будут пройти тест на пластырь и сдать образец крови.
Соблюдение требований Исследователи будут еженедельно контролировать соблюдение требований исследования, проверяя частоту использования системы визуализации. Также будет контролироваться качество полученных данных визуализации. Статистические результаты будут постоянно оцениваться вместе с ответственными заводами по охране труда и окружающей среды.
Статистический анализ Исследователи проанализируют, как различные рабочие процедуры и средства защиты предсказывают интенсивность воздействия эпоксидных смол на кожу в контрольной группе. Аналитической единицей будет регистрация экспозиции и уровень флуоресценции. Поскольку каждый участник внесет несколько записей, данные будут проанализированы с использованием смешанной логистической и линейной регрессии.
Влияние визуализации на риск последующего воздействия будет проанализировано путем сравнения возникновения воздействия на кожу в группе вмешательства с контрольной группой. Данные будут проанализированы с помощью смешанной логистической регрессии по причинам, указанным выше.
Влияние визуализации на риск дерматита и сенсибилизации к системам на основе эпоксидной смолы также будет достигнуто путем сравнения вмешательства с контрольной группой. Аналитической единицей будет отдельный участник, поэтому данные анализируются с помощью традиционной логистической регрессии. Участники с дерматитом или сенсибилизацией к системам эпоксидной смолы на исходном уровне будут исключены из этих анализов. Все анализы будут скорректированы с учетом соответствующих искажающих факторов на основе прямого ациклического графика (DAG).
Статистическая мощность На основе ожидаемой заболеваемости дерматитом на ветряной турбине, около 225 участников в группе вмешательства и контрольной группе соответственно, последующее наблюдение в течение 2 лет и ожидаемая годовая заболеваемость дерматитом 5 % в контрольной группе. , исследователи смогут обнаружить снижение на 75% и 50% в группе вмешательства с мощностью 97% и 56% соответственно.
Перспективы Если визуализация воздействия снизит риск дерматита и сенсибилизации к системам эпоксидных смол, это может оказать значительное влияние на здоровье многих людей, работающих с этими материалами во всем мире. В проекте участвуют мировые производители ветряных турбин и композитных материалов, и ожидается, что это будет способствовать глобальному распространению. Последующие исследования постоянного воздействия сильнодействующих сенсибилизаторов кожи с повторным тестированием пластыря редко проводились, и, кроме того, это исследование может дать новое представление об эпидемиологии аллергического дерматита.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Номер телефона: +45 61369475
- Электронная почта: Alexpe@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik A. Kolstad, professor
- Номер телефона: +45 78450900
- Электронная почта: Henkol@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Номер телефона: +45 78450900
- Электронная почта: Henkol@rm.dk
-
Контакт:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Номер телефона: +45 61369475
- Электронная почта: Alexpe@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Понимать датский или английский
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Тяжелый дерматит
- эпилепсия
- Текущее лечение преднизолоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группе вмешательства будут показаны флуоресцентные области на их коже (обратная связь по визуализации флуоресценции).
|
УФА-свет будет освещать кожу головы, шеи, рук и кистей, а флуоресцентные области будут регистрироваться и количественно оцениваться системой компьютерного зрения каждый раз, когда участник покидает производственную зону.
Группе вмешательства будут показаны флуоресцентные области на коже, у контрольной группы такой возможности не будет.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольной группе не будут показаны флуоресцентные области на коже (без обратной связи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сенсибилизации
Временное ограничение: В начале и через 2 года
|
Проверено патч-тестом
|
В начале и через 2 года
|
|
Изменение распространенности дерматита
Временное ограничение: В начале и через 2 года
|
Диагностируется клиническими осмотрами
|
В начале и через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней флуоресценции
Временное ограничение: 1 месяц x 4, более 2 лет
|
Уровни флуоресценции, площадь кожи, подверженная воздействию
|
1 месяц x 4, более 2 лет
|
|
Изменение количества записей флуоресценции
Временное ограничение: 1 месяц x 4, более 2 лет
|
Количество записей в течение дня
|
1 месяц x 4, более 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epoxy Vision
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флуоресцентная визуализация (обратная связь)
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийОценка флуоресценции натурального зуба после дегидратацииТурция (Туркие)
-
IHU StrasbourgЗавершенныйЖелчекаменная болезнь | Полипы желчного пузыряФранция