- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705182
Zapobieganie zapaleniu skóry u pracowników narażonych na kontakt z żywicą epoksydową
Zapobieganie zapaleniu skóry u pracowników laminujących narażonych na działanie żywicy epoksydowej produkujących łopaty turbin wiatrowych: badanie interwencyjne z wykorzystaniem wizualizacji fluorescencyjnej
Ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry wśród pracowników narażonych na działanie systemów żywic epoksydowych (ERS) jest wysokie pomimo szeroko zakrojonych działań zapobiegawczych, prawdopodobnie dlatego, że narażenie skóry często pozostaje nierozpoznane.
Głównym celem tego projektu jest zapobieganie zapaleniu skóry i uczuleniom związanym z żywicą epoksydową, spowodowanym pracą z ERS, poprzez fluorescencyjną wizualizację ekspozycji. We współpracy ze światowymi producentami turbin wiatrowych 250 pracowników laminowania zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Porównane zostanie ryzyko zapalenia skóry i uczulenia. Ekspozycja skóry zostanie uwidoczniona przez znacznik fluorescencyjny dodany do ERS. Światło UVA oświetli skórę głowy, szyi, ramion i dłoni, a obszary fluorescencyjne zostaną zarejestrowane i ocenione ilościowo przez komputerowy system wizyjny. Grupie interwencyjnej zostaną pokazane fluorescencyjne obszary na skórze, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie miała tych informacji. Interwencja odbywa się codziennie przez okres 1 miesiąca, 4 razy w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.
Wszyscy uczestnicy są poddawani testom płatkowym, przesiewowym pod kątem zapalenia skóry i atopii na początku i na końcu okresu obserwacji lub na koniec zatrudnienia. Badacze oceniają również potencjalne determinanty narażenia na ERS, w tym zadania i procedury robocze. Informacje o rozpoznanych zapaleniach skóry z kontaktów szpitalnych, recept lekarskich oraz edukacji będą pozyskiwane z rejestrów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Nadrzędnym celem jest zmniejszenie ryzyka zapalenia skóry i uczulenia podczas pracy z systemami żywic epoksydowych.
Cele szczegółowe to:
- Identyfikacja procedur roboczych o zwiększonym ryzyku narażenia skóry na żywice epoksydowe
Zbadanie, czy wizualizacja fluorescencyjna narażenia skóry na żywice epoksydowe zmniejsza ryzyko:
- późniejsza ekspozycja skóry na żywice epoksydowe
- zapalenie skóry
- uczulenie na żywice epoksydowe
- Zbadanie ryzyka zapalenia skóry po uczuleniu na składniki ERS
- Zbadanie przebiegu uczulenia na składniki ERS.
Materiały i metody Populacja badana Populacja badana to 250 pracowników dwóch fabryk produkujących łopaty wirników do turbin wiatrowych. Wszyscy uczestnicy mają codzienną pracę manualną z ERS. Uczestnicy będą rekrutowani przez organizacje zajmujące się bezpieczeństwem zdrowia i środowiskiem (HSE) na podstawie informacji ustnych i pisemnych. Obecni pracownicy będą obserwowani przez 2 lata. Pracownicy zatrudnieni podczas badania będą rekrutowani w sposób ciągły i obserwowani do końca okresu obserwacji, czyli 2 lata po rozpoczęciu badania.
Pomiar ekspozycji ERS stosowany w produkcji turbin wiatrowych jest fluorescencyjny w świetle UVA. Opracowaliśmy komputerowy system wizyjny, który będzie oświetlał skórę pracowników i rejestrował obszary fluorescencyjne na odsłoniętych obszarach skóry.
System przez milisekundy oświetla skórę głowy, szyi, ramion i dłoni światłem UVA, które nie pozwala uczestnikom zauważyć fluorescencyjnych obszarów skóry. Cyfrowe obrazy obszarów fluorescencyjnych zostaną wyświetlone uczestnikom na ekranie. Uczestnicy będą rejestrować ekspozycję skóry za pomocą systemu wizyjnego za każdym razem, gdy opuszczają obszar produkcyjny, np. podczas przerw obiadowych, wizyt w toalecie i na koniec dnia pracy. Za każdym razem uczestnicy będą zgłaszać procedury pracy i stosowanie środków ochrony w ciągu ostatnich kilku godzin, a informacje te będą przechowywane i łączone z pomiarami narażenia skóry.
Uczestnicy będą mogli samodzielnie obsługiwać system; zarejestruje i zapisze wszystkie dane, w tym ich tożsamość, do późniejszej analizy. System jest poręczny i łatwy w transporcie, a procedura zajmie tylko kilka minut. Pomiary fluorescencji będą odbywać się codziennie przez okres 1-2 miesięcy, 4 razy w ciągu 2-letniego okresu obserwacji.
Kwestionariusz Na początku i na końcu obserwacji uczestnicy proszeni są o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego niedawnych i przebytych wysypek skórnych, alergii, atopowego zapalenia skóry, astmy i czynników związanych ze stylem życia. Kwestionariusz będzie skróconą wersją Nordic Occupational Skin Questionnaire i ECRHS.
Badanie kliniczne i próbki krwi W celu zbadania atopii uczestnicy dostarczają próbkę krwi do późniejszej analizy swoistych IgE dla standardowych alergenów wziewnych. Uczestnicy zgłaszający wysypki skórne lub objawy ze strony dróg oddechowych zostaną zaproszeni na badanie kliniczne w celu kwalifikacji diagnostycznej. Wykonana zostanie dokumentacja fotograficzna skóry.
Testowanie poprawek Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom poprawek pod kątem komponentów ERS. zostanie opracowana specjalnie sprofilowana seria zawodowych testów płatkowych, podobnie jak w poprzednich badaniach pracowników narażonych na działanie epoksydów. Materiały testowe rozcieńcza się zgodnie z zalecanymi stężeniami testowymi. Nowe materiały są testowane na 20 pacjentach z zapaleniem skóry z Yrkes och Miljödermatologisk Afdeling, Skånes Universitetssjukhus. Stężenia testowe są następnie korygowane, jeśli to konieczne. Dodane zostaną serie rozcieńczeń od 20 badanych pacjentów w celu oceny stopnia uczulenia przez pozytywne reakcje. Wszyscy uczestnicy są również testowani za pomocą serii europejskich standardowych testów płatkowych.
Testy płatkowe zostaną przeprowadzone w miejscach pracy na początku i na końcu obserwacji. Z pracownikami kończącymi pracę w okresie studiów skontaktujemy się w domu w celu przeprowadzenia testów. Materiał testowy zostanie umieszczony na plecach, zamknięty na 48 godzin z odczytami w dniu 3, 4 i 7. Plecy uczestników zostaną sfotografowane przed aplikacją iw związku z odczytami. Ewentualne odczyny skórne późniejsze niż 7 dnia zostaną uzyskane na podstawie ankiety uzupełnionej przez uczestników o dokumentację fotograficzną.
Dane rejestrowe Informacje o przepisanych lekach, kontaktach ze szpitalami (diagnozy), edukacji i innych możliwych czynnikach zakłócających lub modyfikujących zostaną uzyskane poprzez powiązanie z krajowymi rejestrami. Dane zostaną przesłane i zanonimizowane w Statistics Denmark.
Interwencja 250 uczestników zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, po około 125 w każdej. Grupie interwencyjnej zostaną pokazane fluorescencyjne obszary na skórze, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie miała takiej możliwości. Zespoły robocze po 40 pracowników zostaną przydzielone razem.
O wypełnienie ankiety zostanie poproszona grupa 600 pracowników biurowych. Spośród 600 pracowników 100 zostanie poproszonych o wykonanie testu płatkowego i dostarczenie próbki krwi.
Zgodność Badacze będą co tydzień monitorować zgodność badania, sprawdzając częstotliwość korzystania z systemu wizualizacji. Monitorowana będzie również jakość uzyskanych danych wizualizacyjnych. Wyniki statystyczne będą na bieżąco oceniane wspólnie z odpowiedzialnymi za HSE fabrykami.
Analizy statystyczne Badacze przeanalizują, jak różne procedury pracy i wyposażenie ochronne przewidują intensywność narażenia skóry na żywice epoksydowe w grupie kontrolnej. Jednostką analityczną będą rejestracje ekspozycji i poziom fluorescencji. Ponieważ każdy uczestnik wniesie wiele nagrań, dane będą analizowane za pomocą mieszanej regresji logistycznej i liniowej.
Wpływ wizualizacji na ryzyko późniejszej ekspozycji zostanie przeanalizowany poprzez porównanie występowania ekspozycji skóry w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną. Dane będą analizowane za pomocą mieszanej regresji logistycznej z powodów jak powyżej.
Wpływ wizualizacji na ryzyko zapalenia skóry i uczulenia na systemy żywic epoksydowych zostanie również osiągnięty poprzez porównanie interwencji z grupą kontrolną. Jednostką analityczną będzie indywidualny uczestnik, a zatem dane są analizowane za pomocą tradycyjnej regresji logistycznej. Uczestnicy z zapaleniem skóry lub uczuleniem na systemy żywic epoksydowych na początku badania zostaną wykluczeni z tych analiz. Wszystkie analizy zostaną dostosowane pod kątem odpowiednich czynników zakłócających w oparciu o bezpośredni wykres acykliczny (DAG).
Moc statystyczna W oparciu o oczekiwaną częstość występowania zapalenia skóry w elektrowni wiatrowej, około 225 uczestników odpowiednio w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej, 2-letnia obserwacja oraz oczekiwana roczna częstość występowania zapalenia skóry wynosząca 5% w grupie kontrolnej , badacze będą w stanie wykryć redukcje o 75% i 50% w grupie interwencyjnej z mocą odpowiednio 97% i 56%.
Perspektywy Jeśli wizualizacja narażenia zmniejsza ryzyko zapalenia skóry i uczulenia na żywice epoksydowe, może to mieć znaczący wpływ na zdrowie wielu osób pracujących z tymi materiałami na całym świecie. W projekt zaangażowani są globalni producenci turbin wiatrowych i materiałów kompozytowych, co ma ułatwić globalne rozpowszechnianie. Kontynuacja badań trwałego narażenia na silne czynniki uczulające skórę z powtarzanymi testami płatkowymi była rzadko wykonywana, a badanie może ponadto dostarczyć nowych informacji na temat epidemiologii alergicznego zapalenia skóry.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra G. Christiansen, cand. med
- Numer telefonu: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrik A. Kolstad, professor
- Numer telefonu: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik A. Kolstad, professor
- Numer telefonu: +45 78450900
- E-mail: Henkol@rm.dk
-
Kontakt:
- Alexandra G Christisansen, MD
- Numer telefonu: +45 61369475
- E-mail: Alexpe@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zrozumieć język duński lub angielski
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Ciężkie zapalenie skóry
- Padaczka
- Obecne leczenie prednizolonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej zostaną pokazane obszary fluorescencyjne na skórze (sprzężenie zwrotne wizualizacji fluorescencji)
|
Światło UVA oświetla skórę głowy, szyi, ramion i dłoni, a obszary fluorescencyjne będą rejestrowane i oceniane ilościowo przez komputerowy system wizyjny za każdym razem, gdy uczestnik opuszcza obszar produkcyjny.
Grupie interwencyjnej zostaną pokazane fluorescencyjne obszary na skórze, grupa kontrolna nie będzie miała takiej możliwości
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie zobaczy fluorescencyjnych obszarów na skórze (brak sprzężenia zwrotnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana uczulenia
Ramy czasowe: Na starcie i po 2 latach
|
Oceniane za pomocą testu płatkowego
|
Na starcie i po 2 latach
|
Zmiana częstości występowania zapalenia skóry
Ramy czasowe: Na starcie i po 2 latach
|
Zdiagnozowano na podstawie badań klinicznych
|
Na starcie i po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu fluorescencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc x 4, powyżej 2 lat
|
Poziomy fluorescencji, odsłonięty obszar skóry
|
1 miesiąc x 4, powyżej 2 lat
|
Zmiana liczby zapisów fluorescencji
Ramy czasowe: 1 miesiąc x 4, powyżej 2 lat
|
Liczba nagrań w ciągu dnia
|
1 miesiąc x 4, powyżej 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henrik A. Kolstad, professor, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Alexandra G Christiansen, cand. med, Department of Occupational medicine, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epoxy Vision
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wizualizacja fluorescencyjna (sprzężenie zwrotne)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPsychopatologia | Funkcja mózgu | Rozwój społeczno-emocjonalny | Zdolności poznawcze | Behawioralne i neuronowe wzorce uwagiBrazylia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania