新诊断 GBM 的肿瘤放化疗野
2023年8月2日 更新者：Providence Health & Services
肿瘤电场治疗 (TTFields) 联合放化疗治疗新诊断的胶质母细胞瘤的安全性和耐受性 (Unity)
该研究是一项针对手术后新诊断的胶质母细胞瘤患者的开放标签试点研究。
符合条件的患者将在化放疗开始前不到 2 周开始使用 Optune 设备接受肿瘤治疗场治疗。
患者将按照常规治疗剂量和时间表接受放疗和替莫唑胺。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对手术后新诊断的胶质母细胞瘤患者的开放标签试点研究。 符合条件的患者将在化放疗开始前不到 2 周开始使用 Optune 设备接受肿瘤治疗场治疗。 患者将按照常规治疗剂量和时间表接受放疗和替莫唑胺。
预期的毒性与皮肤相关，在放射治疗期间和之后的 8 周内，将密切跟踪患者每周进行皮肤和神经系统检查，以在他们开始常规治疗的辅助治疗时捕获任何延迟的毒性。 只要能够耐受研究治疗并且他们的病情保持稳定，患者将继续接受长达 24 个月的治疗。
在注册之前，将通过结合 Optune 阵列的体模建模对辐射剂量测定进行探索性分析。 该研究包括三个招募阶段，以确认将肿瘤治疗场疗法与同步化放疗相结合的安全性：前 6 名入组患者的安全导入队列、9 名患者的第二安全导入队列和扩展队列新增 15 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- GBM 或胶质肉瘤的组织学
- 必须在研究地点或患者的转诊中心评估 MGMT 甲基化状态和 IDH 突变状态。 MGMT 状态将用于分层目的，但不会将患者排除在本研究之外，如果他们是甲基化的、未甲基化的或不确定的，或在入组时正在处理中。 同样，患有 IDH 突变或野生型肿瘤的受试者也符合条件。
- 幕上位置
- 最大安全切除（包括只能安全活检的患者）
- 22岁或以上
- 估计存活至少 12 周
- 入学时 KPS 70% 或更高
- 患者提供书面知情同意书，或由合法授权代表提供
- 愿意遵守所有程序，包括访问或评估、成像、实验室测试和救援措施
- 可接受的节育方法（见附录）
- 在肿瘤切除手术后进行了对比增强的脑部 MRI。 如果仅进行活检，则可以使用头颅 CT 代替 MRI，前提是患者在活检后 14 天内进行了术前 MRI 扫描。
- 参加研究之前必须经过以下时间段：从确定性手术开始 3-6 周（21-42 天）或从活组织检查开始 2-4 周（14-28 天），对于那些只能安全地进行活检而不是完全切除。
排除标准：
- 开颅或立体定向活检伤口裂开或感染
- 历史上已知为 HIV 阳性或患有与 AIDS 相关的疾病、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎（不需要检测）
- 存在颅骨缺陷（子弹、金属碎片、缺骨）
- 植入电子医疗设备（包括但不限于：起搏器、迷走神经刺激器或疼痛刺激器）的患者
- 既往侵袭性恶性肿瘤，除非 3 年或更长时间无病，但基底细胞癌、宫颈原位癌或原位黑色素瘤除外
- 复发性恶性胶质瘤或从先前的低级别 (II) 胶质瘤转化为更高级别的胶质瘤
- 当前患有任何原发性脑干或脊髓肿瘤的患者
- 先前使用替莫唑胺
- 先前使用阿瓦斯汀治疗
- 在第 1 天之前的 7 天内每天需要 >8mg 地塞米松的个体（在筛选期间允许使用 >8mg 的地塞米松开颅手术后高剂量类固醇逐渐减少，但受试者必须在 8mg 或更少的地塞米松（或生物等效物）内逐渐减少第 1 天前 7 天）。
筛选时具有临床意义的实验室异常显示骨髓、肝和肾功能障碍：
- 血小板减少症（血小板计数 < 100 x 103/μL）
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1.5 x 103/μL）
- 显着的肝功能损害 - AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 > 正常上限
- 显着肾功能损害（血清肌酐 > 1.7 mg/dL）
- 筛选时 CTC 4 级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）
- 无法吞咽药片
- 根据研究者的判断，有临床意义或不稳定的合并症（例如，需要全身治疗的活动性或不受控制的感染，包括已知的 HIV 或乙型或丙型肝炎病毒）
- 根据调查员的判断，已知当前酗酒或滥用药物。 如果受试者在过去 3 年内保持清醒，则允许有药物滥用史。
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义的精神疾病都会阻碍患者成功完成研究程序的意愿或能力
- 对 MRI 给予钆造影剂过敏或无法使用的患者
- 脑部有动脉瘤夹或植入金属物的患者
- 头皮有明显皮肤破损的患者
- 因年龄和身体状况不佳而无法接受标准放疗且只能接受大分割放疗的患者，由研究者酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
患者将接受三联疗法，包括使用 Optune 设备进行的肿瘤治疗场疗法以及替莫唑胺和放射疗法。
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Optune 旨在用于治疗经组织学证实的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 成年患者（22 岁或以上）。
治疗将在放射和替莫唑胺治疗开始前约 1 周开始，并在整个研究期间同时继续。
其他名称：
患者将根据常规治疗剂量和时间表给予替莫唑胺。
其他名称：
患者将根据常规治疗剂量和时间表接受放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与三模式治疗相关的治疗相关不良事件发生率
大体时间：15 周（三模式治疗完成后 8 周）
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经历治疗相关不良事件的患者人数
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15 周（三模式治疗完成后 8 周）
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与三模式治疗相关的治疗相关不良事件的严重程度
大体时间：15 周（三模式治疗完成后 8 周）
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根据 NCI 不良事件通用术语标准（4.03 版），经历与治疗相关的严重不良事件的患者数量
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15 周（三模式治疗完成后 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体存活率
大体时间：第 106 天
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主要研究期结束时第 106 天（15 周）时存活的患者人数
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第 106 天
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6 个月和 24 个月时的无进展生存率
大体时间：6个月和24个月
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6 个月和 24 个月时无进展的患者人数。
进展定义为以下任何一种情况：与获得的最小肿瘤测量结果相比，病灶总数增加大于或等于 25%、T2/FLAIR 非增强病灶显着增加、任何新病灶、不可归因于其他原因的明显临床恶化原因，或不可测量疾病的明显进展。
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6个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricky Chen, MD、Providence Health and Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNITYGBM01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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